快讯丨上海金矢机器人“iReMo上肢康复运动训练器”拟进入优先审批程序!
1月25日,上海市药监局对外发布《第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(2021年第1号)》 。上海金矢机器人科技有限公司(以下简称“金矢机器人”)的“上肢康复运动训练器”(型号:iReMo,受理号...
【上海】第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(2021年第1号)
依据《上海市第二类医疗器械优先审批程序》要求,上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类医疗器械优先审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入优先审批程序,现予以公示。
苏州又一家独角兽赴港上市,这家公司做了两件大事:填补临床空白和建立三代生态圈
成渝地区双城经济圈背景下多产业协同对医疗器械产业发展的机遇
医疗器械指直接或间接用于人体的各种仪器、设备、器具、体外诊断所需的试剂及校准物、材料以及其他相关用品,包括所需计算机软件等。作为多学科交叉的融合产业,医疗器械产业受政策影响较大,成渝地区双城经济圈战略...
资源匮乏区域应该如何发展生物医药产业?
关于发展生物医药产业,发达地区自不必多说,但对于经济欠发达的区域,又非常想要在生物医药产业进行布局的地区,该如何发展就成了一件难事。要解决这个问题,我们不妨今天就来探索一下欠发达区域的发展策略。
通过液体活检先驱Guardant Health,看液体活检的市场应用!
Guardant Health(GH),2012年成立,2018年上市,肿瘤液体活检领域的先驱,也是第一家将基于NGS技术的液体活检伴随诊断产品商业化的公司。
强生、直观外科正面PK,肺部介入机器人将成为新风口?
医疗器械巨头的收购动向可以说是观察手术机器人领域的“时刻表”,在纷繁复杂的手术机器人的研发赛道中,被巨头相中的赛道,或许在未来更具爆发潜力。
微策5G血糖仪上市,NB-IoT已纳入5G标准!
IVD第一资讯平台 IVD资讯2020年7月9日国际电信联盟 (ITU) 召开的ITU-R WP5D会议做出重大决议:NB-IoT和NR一起正式成为5G标准。这是全球科技产业的重大历史时刻,至此,NB...
数字PCR在COVID-19大流行中的应用
2019年12月爆发了一种由新型冠状病毒SARS-CoV-2引起的传染病,即2019冠状病毒病(COVID-19)。SARS-CoV-2的传染性强,导致COVID-19迅速席卷全球,引发全球大流行,对...
国内独创听力产品企业声佗医疗进一步扩张产品线,今年下半年或将上市国内儿童无创骨导产品
2020年6月19日,位于张江科学城上海国际医学园区的声佗医疗研发生产的SoundBite®/品音®牙骨传导听力系统(以下简称品音)正式在中国上市销售,距离至今已有半年有余的时间,作为目前全球首款且唯...
放眼全球!迈瑞官宣:战略发展路径
器械之家 昨2020年11月18日-12月24日,迈瑞医疗接待了587 家机构 1189 名参与人员的密集调研,回答了战略发展路径和企业核心竞争力的问题。
英国知名牙科公司CALCiViS- A New Era of Dentistry | 械企风云
This document is a primer on the CALCiViS imaging system, a medical device developed by a company c...
王者回归?强生骨科机器人VELYS™上市!
器械菌 器械之家 当地时间1月19日,强生DePuy Synthes宣布,旗下的骨科手术机器人产品VELYS™获得FDA批准上市,据悉,该产品由强生2018年收购Orthotaxy团队开发,与该产品同...
国家卫生健康委办公厅关于印发病案管理质量控制指标(2021年版)的通知(附解读)
为进一步加强医疗质量管理,规范临床诊疗行为,促进医疗服务的标准化、同质化,我委组织制定了病案管理质量控制指标。现印发给你们,供各级卫生健康行政部门、相关专业质控中心和医疗机构在医疗质量管理与控制工作中...
规模达405亿!倍速增长的宠物医疗器械市场,迈瑞、联影抢先布局
随着孤独经济持续发酵、养宠观念变化、消费升级,我国养宠群体越来越庞大,宠物经济已经成为新的增长点。 相比市场日渐饱和的宠物食品行业,宠物医疗作为新兴的行业显然更具有发展潜力,其中的宠物医械前景尤为突...
【分享】FDA通用程序指导原则:无菌类器械上市前通告(510(k))申报中关于无菌证明资料的提交及审查
关于本指南,如果有关于受CDRH监管的器械的问题,请通过301-796-5580联系感染控制器械分部(INCB)。关于本指南,如果有关于受CBER监管的器械的问题,请通过1-800-835-4709或...
呈现五大特色 广东创新医疗器械步入高质量发展
日前,国家药品监督管理局召开了创新医疗器械成果报告视频会,总结深化医疗器械审评审批制度改革成果,深入交流医疗器械产业创新发展经验,医疗器械产业创新发展问题引人注目。广东作为改革开放的前沿阵地,也是我...
如何编写医疗器械说明书
medworld器械世界 今天我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法...
跨国械企巨头TOP10发展战略公布,2021将有这些大动作
刚刚过去的2020年对所有从业者来说都是一个重大考验,2021年将是挑战还是机遇,跨国仪器巨头有哪些发展策略?不妨来听听仪器巨头掌门人的“心里话”。
【学术分享】医院物流管理系统在医用耗材管理中的应用分析
:一套具有操作便捷、性能良好、界面简洁等特点的医用耗材管理系统不仅能够实现对医用耗材的信息精细化管理,还能提升医用耗材的管理水平。因此,医院有必要利用信息技术选取合适的架构模式,基于医用耗材管理的流程...
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