国家药监局近期发布的38项医疗器械行业标准

国家药监局发布了38项医疗器械行业标准，包括17α-羟孕酮测定试剂盒、口腔内数字化X射线成像系统、医疗器械制造商提供的信息、运动神经元存活基因检测试剂盒及醛固酮测定试剂盒等标准，均于2026年7月1日实施。

经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市

国家药监局近日批准苏州杰成医疗“经导管主动脉瓣膜系统” 创新上市。该产品经股动脉入路，以活动式定位件夹持瓣叶，可调弯输送系统适配复杂解剖结构，适用于≥70 岁、不适合常规手术的重度主动脉瓣关闭不全或合并狭窄患者，药监部门将加强上市后监管。

健适医疗J-VALVE TF经导管主动脉瓣膜系统获NMPA批准上市

健适医疗推出J-VALVE TF经股动脉反流TAVI产品，获NMPA批准上市。其独创的可活动定位件设计解决了植入挑战，适用于严重主动脉瓣返流和狭窄，具有手术时间短、创伤小、恢复快等优点，是首款获行业巨头认可的中国TAVI。

吉林大学第一医院宫腹腔镜采购项目公开招标公告

吉林大学第一医院公开招标宫腹腔镜采购项目，预算300万元，要求投标人具备独立法人资格、良好商业信誉，无违法记录。

河北医科大学第三医院数字化X射线摄影（G形臂）招标公告

河北医科大学第三医院招标采购数字化X射线摄影（G形臂）设备，预算300万，不接受联合体及进口产品投标。

河南智慧医疗远程服务170万例，节省医疗支出超亿元

河南实施智慧医疗，辅助诊疗系统助力基层医疗，优化资源配置，提升就医体验，已试点应用于三县，成效显著。

邯郸市运动医学质控中心成立

邯郸市运动医学质控中心成立，填补医疗体系空白，推动运动医学标准化、专业化发展，建立标准化诊疗体系，并邀请专家讲授运动医学相关知识。

我国医用植入不锈钢迈入无镍时代

我国成功研发全球首款无镍金属血管支架产品，使用新型医用无镍不锈钢材料，具有优异性能，标志我国植入不锈钢迈入无镍时代，减少镍元素带来的健康风险。

全球唯一集成高密度标测的PFA消融导管获FDA批准上市

Kardium 的 Globe PFA 消融导管获 FDA 批准上市，同步获批导引鞘管与标测软件。该产品为全球唯一集成高密度标测与消融功能的 PFA 导管，以单导管实现单次肺静脉隔离及定制靶向消融，也是FDA 批准的第六款 PFA 产品，将挑战美国电生理三巨头。

三友医疗Zeus脊柱内固定系统认证升级获FDA510(k)认证

三友医疗宣布，其Zeus脊柱内固定系统的国际品牌JSS成功获得美国FDA510(k)认证，标志着公司在北美市场准入资质取得突破，加速海外战略布局。

美敦力新公司重大动作

美敦力与雅培合作取得新进展，MiniMed™780G系统获得FDA两项关键监管批准，将与雅培的Instinct传感器集成，并扩展至需要胰岛素的2型糖尿病患者，以提供更多选择和灵活性的智能给药生态系统。

奥美医疗回购进展：已回购198.74万股，支付金额超1800万元

奥美医疗已回购198.74万股，支付超1800万元，计划用自有资金及贷款回购更多，用于股权激励或员工持股，投资者需关注后续公告及投资风险。

最后，中国医疗器械行业协会将于9 月 16 日 - 17 日在苏州举办“电器电子产品有害物质限制使用要求”技术交流会。

此次会议的核心是解读《电器电子产品有害物质限制使用要求》（GB 26572-2025）以及欧美地区的法规更新。需要重点关注的是，GB 26572-2025 是我国首个强制性 RoHS 国标，将于 2027 年 8 月正式实施，管控物质从原有种类增至 10 种，其中包含 4 种邻苯二甲酸酯类物质。

会议将邀请该标准起草人高坚、资深法规专家尚合顺，为企业讲解国内外标准要点、供应链管理方案，帮助企业应对法规升级挑战，推动医疗电子行业绿色转型。

以上就是本次资讯播报的全部内容，感谢您的收听。

特别推荐【欧盟MDR 注册法规特训营】：由中国医疗器械行业协会主办，MD-CLINICALS（北京脉缔科）、TUV SUD 欧洲联合支持，9 月 12-13 日（每日 9:00-16:30）在苏州千琇悦酒店开课，全程英语 + 同步翻译。涵盖临床评价、心血管 / AI 器械评审等，设案例分析；MD-CLINICALS 总裁、ISO 标准制定人Danielle、TÜV南德意志集团与健康全球市场总监、MD TÜV南德意志集团临床评审专家Matthias 亲授。

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再次感谢收听，明天同一时间，再见。