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近期，医疗科技公司SS Innovations宣布已向美国食品药品监督管理局提交了其SSi Mantra手术机器人系统的510(k）上市前通知申请。
该公司正在寻求包括普外、泌尿外科、结直肠外科、妇科及心脏外科领域的适应症批准。
市场新军
SS Innovations不是传统意义上的初创企业。这家公司于2025年4月在纳斯达克上市，股票代码为“SSII”。截至2024年底，公司年度营收已达2060万美元，较2023年的590万美元增长约251%。
公司创始人Sudhir Srivastava博士在机器人心脏外科领域是全球公认的顶尖专家，被誉为印度“手术机器人之父”。他曾在芝加哥大学期间，成为全球唯一成功执行四支血管跳动心脏机器人手术的外科医生。
SS Innovations选择通过510(k）途径而非De Novo分类申请进入美国市场，这一策略可能加快审查过程并降低成本。公司计划在2025年第四季度完成提交，如果获批，预计将在2026年上半年进入美国市场。
产品特性
SSi Mantra手术机器人系统采用模块化多臂设计，可配置3至5个机械臂。系统配备了32英寸大型3D高清显示器和23英寸2D触摸面板显示器，能够显示患者相关信息。
该系统支持40多种不同类型的机器人内窥镜手术器械，可用于多种专科手术。在心脏手术方面，SSi Mantra已展现出特殊能力，截至目前已完成了310例心脏手术。
远程手术是SSi Mantra的另一大特色。公司已完成60例远程手术，包括世界首例洲际机器人心脏远程手术，由Sudhir Srivastava博士从法国为印度患者实施。
临床验证与市场表现
截至2025年9月，SSi Mantra系统已在获得监管批准的六个国家的119家医院安装，总安装基数达125台。使用该系统已完成超过6000例外科手术。
在印度，SSi Mantra已在100多种不同类型的手术中进行了临床验证。公司还完成了全球首例减重远程机器人手术，在印度连接了相距560英里的外科医生。
在厄瓜多尔瓜亚基尔Interhospital，医生使用SSi Mantra 3系统成功完成了美洲首例机器人心脏手术，修复了患者心脏上腔之间的缺损。
价格策略与市场定位
SS Innovations明确将价格作为主要竞争策略。公司首席执行官Sudhir Srivastava表示，在印度，SSi Mantra机器人的成本不到直觉外科公司系统的三分之一。
这种定价策略旨在使机器人手术更加普及。Srivastava指出：“我们相信SSi Mantra对美国的医院和外科医生来说是一个非常有吸引力的选择，尤其是那些服务于医疗资源不足的患者社区的医院和外科医生。”
值得注意的是，一项2025年的系统综述和荟萃分析显示，机器人辅助手术的成本效益在不同收入水平的国家中存在差异。在高收入国家，机器人辅助前列腺根治术与腹腔镜手术相比通常具有成本效益；但在中等收入国家，与腹腔镜或开放手术相比则不具有成本效益。
全球手术机器人市场格局
手术机器人市场正经历快速增长。根据行业数据，全球手术机器人市场规模预计将以26.2%的年复合增速增长至2026年的336亿美元。
直觉外科公司长期主导全球手术机器人市场，但其地位正面临挑战。美敦力公司近期取得了里程碑式的进展，其Hugo软组织系统获得了FDA批准用于泌尿外科手术。
强生医疗也在手术机器人领域积极布局，其Ottava腔镜机器人已进入临床试验，目标是与达·芬奇系统竞争。
技术趋势与临床价值
手术机器人技术正朝着更加精准和智能化的方向发展。一项2025年的综述研究显示，机器人辅助脊柱手术在准确性上等于或高于徒手手术技术。
在远程手术方面，5G技术的应用正在拓展可能性。中国杭州的专家曾通过5G远程控制300公里外的机械臂，为患者实施远程病灶定位和活检。
机器人手术在基层医疗中也展现出潜力。在中国贵州岑巩县，骨科手术机器人的引入使县级医院能够开展复杂的脊柱微创手术，促进优质医疗资源下沉。
挑战与前景
SS Innovations面临的挑战不仅来自市场竞争。虽然SSi Mantra系统价格较低，但手术机器人系统的总体前期成本仍然较高。
公司正在寻求欧盟CE标志认证，预计将于2026年上半年获得。这一认证将有助于SS Innovations进一步扩大全球市场。
远程手术虽然前景广阔，但也面临技术瓶颈，如力反馈不足和延迟问题。SS Innovations已完成的60例远程手术为其在这一领域积累了宝贵经验。
当SS Innovations的SSi Mantra系统在厄瓜多尔完成美洲首例机器人心脏手术时，主刀医生发现设备“非常直观且易于管理”。随着FDA审查流程的推进，这家印度公司能否在美国市场复制这种体验，将取决于系统性能、价格优势和市场接受度的复杂平衡。
在印度，该系统已在超过100种手术中得到验证。而美国医院的手术室，将成为它要征服的下一片疆土。
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