UDI I 天津：UDI全域试点搭建智慧追溯平台

日期:2021-03-09

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UDI I 天津：UDI全域试点搭建智慧追溯平台

2020年，天津市药监局以党中央、国务院深化医药卫生体制改革方向为根本路线，按照国家药监局总体工作要求以及专项会议工作部署，着力推进UDI“三医联动”试点进展，率先完成全推广、成映射、建追溯、立标准四项亮点工作。
广泛应用全面推广
结合天津工作实际，天津市药监局联合市医保局、市卫健委于2020年5月25日印发了《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，协同推进试点工作，并于6月30日如期完成第一批试点工作任务。2020年9月24日，国家药监局UDI试点工作推进会在天津召开，提出了UDI试点全域推广新要求。天津市药监局高度重视、大胆尝试、积极创新，于2020年10月30日再次会同市医保局、市卫健委印发了《关于联合开展天津市医疗器械唯一标识系统全域试点工作的通知》，扩大试点品种和试点单位范围，开创了UDI全域试点“三医联动”工作新局面。
为有效推动落实，天津市药监局积极组织培训并在监督检查中开展宣传引导。今年1月21日，该局印发《关于深入推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作的通知》，进一步推进试点工作深入开展。在不断总结经验的基础上，天津市药监局还专门编制了《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》，指导注册人完成编码赋码工作。全域试点实施后，天津市注册人向国家药监局UDI数据库上传产品标识（DI）数据从近2万条显著提升至今年3月4日的66007条，占国家药监局数据库已发布数据总量的15.7%，并持续保持上涨。
两码映射三医联动
为推动试点全域实施，天津市药监局会同市卫健委、市医保局多次深入医疗器械生产、经营企业和使用单位开展调研。天津市卫健委多次会同市药监局组织医疗机构开展工作部署与培训，推进系统改造和扫码使用，为实现UDI在产品全生命周期各环节有效衔接奠定基础。
以“国家组织高值医用耗材联合采购办公室”落户天津为契机，天津市药监局进一步加强与市医保局合作，将UDI编码嵌入由市医保局运维的“国家组织医用耗材联合采购平台”和“京津冀医药联合采购平台”中，并就国家集采医用耗材的质量评估、监督抽检、全程可溯等方面工作与国家医保局和天津医保局达成高度共识。天津市药监局还会同市医保局制定了《天津市医疗器械唯一标识与医保医用耗材代码映射工作指南（试行）》，指导注册人在医药采购平台上报企业信息时，更加准确、便捷地填报UDI和医保编码，完成两码映射，实现信息共享。
搭建平台串链追溯
天津市药监局在医疗器械监管信息化平台建设之初便预留了医疗器械追溯监管模块，在UDI试点工作启动后，该局全力建设“UDI可追溯系统”。该系统以UDI为主数据链条，贯穿生产、经营、使用和患者端各环节的追溯数据，能够通过UDI实现产品的追踪溯源、应用场景拓展和统计查询等功能，为深入开展全程追溯、不良事件监测及精准召回和实现公众查询等打下良好基础。
目前，天津市药监局正在积极统筹，着力推动UDI可追溯系统与市医保局“国家组织医用耗材联合采购平台”和“京津冀医药联合采购平台”及各医疗机构业务系统互联互通，为打破信息孤岛，实现医疗器械审评审批、采购流向、价格监测、临床应用、日常监管、医保结算等信息平台的数据共享奠定基础，也为国家药监局加强国家集中带量采购产品质量监管工作提供保障支撑。
先行先试转化成果
结合试点工作经验，天津市药监局组织制定发布了《医疗器械追溯体系设计与实施通用要求》地方推荐性标准，为进一步推动UDI试点工作进展，促进监管科学成果转化，指导全市生产、经营企业和使用单位建立健全追溯管理体系发挥了一定作用。
下一步，天津市药监局将继续发挥既有优势，推进试点工作深入、持续、广泛开展，积极探索UDI在医药、医保、医疗领域的拓展应用，及时发现并解决使用中的问题，为国家层面全域实行先行先试，积累可推广、可复制的经验。

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