这款国家重点研发计划的IVD产品拟定优先审批
来源: CAIVD 作者: CAIVD 2021年06月23日 11:11
原创 CAIVD 中国体外诊断6月22日,器审中心发布公告称,依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),器审中心对序康医疗科技(苏州)有限公司胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)注册产品申请进行了审核,该项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。


原创 CAIVD 中国体外诊断6月22日,器审中心发布公告依据原国家食品药品监督管理总局医疗器械优先审批程序(总局公告2016年168号),器审心对序康医疗科技(苏州)有限公司胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)注册产品申请进行了审核,该项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。


序康医疗·亿康基因成立于2012年,是一家致力于开发及应用单细胞全基因组扩增及测序技术,为生育健康和肿瘤诊断提供优质的医学检测服务的高新技术企业。目前,序康医疗·亿康基因旗下包括上海序康医疗科技有限公司、上海亿康医学检验所有限公司、苏州亿康医学检验有限公司和序康医疗科技(苏州)有限公司,同时在广州、武汉设有办事处。

图片

《医疗器械优先审批程序》规定,对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批:


(一)符合下列情形之一的医疗器械:

1.诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;

2.诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;

3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;

4.专用于儿童,且具有明显临床优势;

5.临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。


(二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。


(三)其他应当优先审批的医疗器械。

从2017年至今,已有25款IVD产品取得优先审批资格,详细如下:


图片


本文著作权属原创者所有,不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的,如涉著作权事宜请联系删除。