动脉网第一时间获悉，近日，专注于医疗器械／药品临床前检测、动物实验及注册法规咨询的天津海河生物医药科技集团有限公司（以下简称“海河生物”）完成近亿元人民币A轮融资，领投方为宇杉资本旗下领衔健康医疗基金（下称“领衔健康”），跟投方为沃生投资。本轮融资所获资金将用于进一步扩建检测设施及开拓医疗器械CDMO业务。

海河生物一直致力于为国内外知名医疗企业产品注册环节提供优质服务，是国内极少数兼具注册法规咨询，质量体系咨询，注册检测及动物实验能力的企业之一。旗下海河标测是我国唯一具有国家级 CMA、CNAS、ANAB、美国 FDA GLP 和OECD GLP的医疗器械民营实验室，并有多个国内独占项目，同时，其所具备资质的检测项目数量位居国内医疗器械民营实验室之首。

公司与国内外千余家医疗器械生产企业达成合作,既收获了国外知名医疗器械公司的良好评价，也见证并参与了众多国内医疗上市公司的发展，同时，公司也一如既往的重视众多中小型研发和生产企业客户。

创始人洪晓鸣女士聚焦行业17年，是中国医疗器械质量体系及注册法规咨询行业的先驱者之一，也是民营医疗器械临床前检测服务行业最早一批创业者之一。洪晓鸣女士目前兼任国家药品监督管理局高级研修学院客座教授、中国医疗器械协会第三方检测分会秘书长、上海大学客座教授，并入选天津市科技咨询专家。

公司团队精通国内外法规及技术要求,可根据客户产品上市计划精确定制产品转化、全球准入、检测以及上市后相关法规事务的方案计划并实施。公司业务全流程均由自有团队完成,服务质量及流程效率均为国内顶尖水平,订单周期相比传统服务商缩短60%以上。

公司可以为医疗器械产品提供从研发到上市各个阶段的检测服务，实验室资质全面,报告被ILAC成员国、美国FDA、OECD成员国等广泛认可。与此同时，公司长期为国家药监局直属高级研修学院设计培训课程并授课，并长期为中国医疗器械行业协会及多个医疗器械专业分会进行培训及授课，公司管理层经常性受邀在海内外大型行业论坛上发言。

公司现有300家以上长期合作客户，在国内及海外主要城市设置有业务站点(中国、美国、加拿大及德国等) ，并与SGS、TÜV SUD、TÜV莱茵、INTERTEK、华测、中检集团等国内外知名检测机构有良好的合作历史。

国产医疗器械及药品研发创新始终是中国医疗行业最为核心的话题之一，也是国家极力推动的重要产业方向。随着中国创新医疗大潮奔涌，为创新医疗产品打造畅通无阻的注册通道，尽快推动优质医疗产品上市成为了国家监管机构极为重视的课题之一。

近年来，旨在提高医疗创新产品注册服务效率的国家政策也频频出台。今年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，明确指出医疗器械产品注册过程中可以委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告。从而在国家监管层面首次为具备资质的民营医疗器械检验机构正名。这一举措无疑将进一步推动民营医疗器械检验机构的蓬勃发展，与此同时，国家监管机构对医疗器械的监管要求不断提升也为专业服务机构的成长增添了强劲动力，而海河生物有望成为这一巨大行业浪潮中的领航者。

海河生物正致力拓展的医疗器械CDMO业务，有望为众多创新医疗器械企业提供积极灵活的产能构建策略。在推动行业创新的同时，可以有效与其既有业务形成合力，最大限度发挥客户资源优势，前景值得期待。

关于本轮融资，海河生物创始人洪晓鸣女士表示：“受疫情后经济、我国新《医疗器械监督管理条例》实施、欧盟新法规MDR实施，以及IVDR法规即将实施的多重利好，医疗器械CRO的全生命周期服务的重要性愈发凸显，整个医疗器械CRO领域将迎来爆发性增长。本轮融资将用于夯实海河生物的现金储备。领衔健康和沃生投资专注于医疗器械产业投资，领衔健康合伙人吴家璐先生在医疗器械投资领域深耕多年，具有丰富的投资经验和优秀的过往投资业绩。我们非常期待与业内优秀的投资人一起携手，将海河生物继续建设成为全球领先的医疗器械全生命服务平台。”

领衔健康基金创始合伙人吴家璐先生表示：“中国药品研发创新的行业浪潮持续强劲，医疗器械研发创新的浪潮正奔涌而来。积极的国家政策，充裕的资金以及携带先进技术不断涌入的新鲜血液正在为中国医疗创新源源不断地输出动力。近十年来，增速冠绝全球的中国药品CRO行业以及一众业绩亮眼的头部CRO企业凸显了顶尖专业服务机构的价值。海河生物作为一家俱备深厚积淀和行业前瞻性眼光的专业服务机构，在医疗器械临床前检测赛道已经构筑起极高壁垒，有望在这一次医疗器械研发创新浪潮中领跑，并将分享药品研发创新带来的持续红利。同时，海河生物正着力拓展的医疗器械CDMO业务不仅迎合了中国创新医疗器械企业的关键需求，而且将自身的客户资源优势进一步发挥，前景可期。我们非常荣幸能与这样一个高素质团队携手，见证中国优质医疗CRO企业的卓越发展成就。” 

沃生投资创始合伙人曹征女士表示：“受益于国家政策法规的变化以及中国医疗器械产业逐渐完善，国内器械行业创新驱动的形势已经明朗，医疗器械的临床前检测需求激增，特别是大量的产品创新对相关的检测也提出了更高的要求，市场潜力无限。海河生物作为医疗器械临床前检测服务的第三方服务机构，在洪总带领的团队多年努力耕耘下，凭借对行业的深刻理解、对客户的专业服务，在行业内形成了规模与质量的双重优势，在广大医疗器械公司中具有极高的知名度，有望在行业的发展过程中持续保持高速成长，同时，公司还将发挥服务能力与客户美誉度的优势，积极开拓药品开发临床前检测服务以及医疗器械的CDMO业务。感谢公司与团队的信任，沃生此次有幸成为公司新一轮的投资人，希望接下来能与海河生物卓越的管理团队一起努力，快速将公司建设成为国际一流的检测服务平台。”

关于领衔健康

领衔健康是由资深医疗投资专业人士创立的风险投资基金，致力于医疗健康行业的早期投资。秉承“专注，专业”的理念，深入挖掘医疗健康行业的发展趋势及投资机会，去除杂音杂念，追求真实的投资回报。

关于沃生投资

沃生投资成立于2016年，是一家专注生物医药领域投资机会的专业基金。以技术为导向，全力协助一流的科学家、企业家取得成功，目前已投资中美两地多家明星企业，对基因编辑、多组学等技术有较深的理解，在创新药物和疗法、诊断检测等领域布局多位国际顶尖科学家、连续创业者的公司，包括寻百会生物、普瑞基准、岚煜生物、智核生物、瑞朗泰科、拓新天成等。沃生投资的基石投资者包括数家实力强大的医药上市公司，皆为细分领域的国内龙头。