首次且唯一!美敦力Arctic Front获FDA批准
来源: 器械之家 作者: 器械之家 2021年06月23日 10:30
昨天,美敦力获得了FDA对其Arctic Front系列心脏冷冻消融导管的进一步批准。这一审批意味着美敦力现在拥有美国FDA批准的首次也是唯一一次批准将冷冻消融作为初始心律控制策略。

昨天,美敦力获得了FDA对其Arctic Front系列心脏冷冻消融导管的进一步批准。这一审批意味着美敦力现在拥有美国FDA批准的首次也是唯一一次批准将冷冻消融作为初始心律控制策略。

 

图片


01

Arctic Front系列心脏冷冻消融导管


世界有近6000万人1受到心房颤动(AF)的影响。房颤是一种进行性疾病,这意味着随着时间的推移,患者会经历更频繁、更长的发作,药物治疗以及导管消融可能会变得不那么有效。此外,房颤还伴有严重并发症,包括心力衰竭、中风和死亡风险增加。


管理房颤可能是患者终生的负担,AAD治疗已成为目前标准的一线治疗。然而,在接受药物治疗的大约一半患者中,AAD治疗对控制房颤无效,并且AAD的使用经常引起副作用,导致许多患者停止治疗。只有在经历AAD失败后,一些患者才会继续接受导管消融。


美敦力昨天宣布,它获得了FDA对其Arctic Front系列心脏冷冻消融导管的进一步批准。


总部位于明尼苏达州弗里德利的美敦力公司的北极前线系列导管治疗复发性症状性阵发性心房颤动(AFib),作为抗心律失常药物(AAD)治疗的一种初始心律控制策略。


Arctic Front系列冷冻球囊导管是一种用于消融心脏组织的柔性、超导线球囊导管。这些冷冻气球是为实现这一目标而设计的™ 定位导管,柔性导管™ 推进可操纵鞘和低温控制台™。目前分为以下三代产品。

 

图片


Arctic Front第一代是市场上第一个利用低温能源的解剖球囊技术。球囊上有四个喷射点。Arctic Front Advance™是第二代,具有改进的温度均匀性和均匀性™ 冷冻技术(8个喷射点),能够更贴近病变。Arctic Front Advance Pro™是冷冻气球产品组合中的最新产品。它的特点是尖端缩短了40%,并且设计用于提高隔离时间(TTI)的可视化效果。


02

里程碑式的应用


FDA提供的扩大适应症是在STOP-AF首次前瞻性研究表明,与AAD治疗相比,Medtronic冷冻消融治疗在预防房性心律失常复发方面具有更高的疗效。美敦力的冷冻消融疗法最近从FDA获得了更多的适应证,用于治疗难治性复发性症状性阵发性和持续性AFib(发作持续时间少于6个月)的患者。它还发现了治疗复发性症状性阵发性AFib的适应症,作为抗心律失常药物治疗的替代方案,作为初始心律控制策略。


心血管医学电生理科主任Oussama Wazni医学博士说:“扩大FDA的批准,加上越来越多的临床证据,证明冷冻消融作为一线治疗是预防房性心律失常复发的更有效的解决方案。”。克利夫兰诊所的研究者说:“有了这个新的适应症,医生们现在有了更多的选择来更早地治疗房颤,而且我们已经看到,患者在更早地治疗时表现更好。现在,患者可以转诊接受冷冻消融治疗,以有效控制房颤,而不是先尝试药物治疗,这有可能使他们恢复生活,而不会因房颤症状的进展和潜在的健康并发症而增加焦虑。”


美敦力心脏消融解决方案业务总裁丽贝卡·塞德尔在发布会上说“随着这一里程碑式的宣布,美敦力现在拥有美国FDA批准的唯一一根消融导管,作为美国治疗房颤的一线治疗手段。”适应症的扩展说明了美敦力如何继续在心律失常管理的心脏消融解决方案方面处于领先地位,并满足了市场对非常进展性疾病的早期心律控制策略的需求。“对于数百万因房颤而挣扎于简单的日常工作如上楼或收发邮件的美国人来说,扩大的适应症为抗心律失常药物治疗提供了另一种治疗选择。


本文著作权属原创者所有,不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的,如涉著作权事宜请联系删除。