医疗器械临床试验伦理审查要点
来源: CIRS医疗器械监管动态 作者: 2021年06月10日 10:04

医疗器械临床试验在进行伦理审查时需要考虑的因素与药物临床试验不同,主要从以下几方面考虑:

1. 涉及的弱势群体

《赫尔辛基宣言》中指出:“在寻求参与试验项目的知情同意时,如果潜在受试者与医生有依赖关系,或可能会被迫表示同意,医生应特别谨慎。在这些情况下,必须由一个适当的有资格且完全独立于这种关系之外的人来寻求知情同意。”通常大部分参加医疗器械临床试验的患者自身病情较为严重,在临床过程中可能会对医生的依赖程度较高。因此伦理委员会在进行伦理审查时需要明确受试者与研究者之间的依赖与被依赖关系,避免产生伦理问题。


2. 获取知情同意的过程

ICH-GCP中规定:“在获得知情同意书前,研究者或其指定的人员应给予受试者足够的时间和机会以询问有关试验的详细情况并决定是否参加试验”。获取医疗器械临床试验的知情同意过程中,要让受试者有充足的时间了解临床试验的详细信息并有充足的时间考虑决定是否参加。对于三类医疗器械,伦理委员会应更为关注其知情同意的过程,主要审查在临床试验方案中是否有明确的知情同意过程要求的描述、研究者是否有相关的伦理学经验与实施方案等。


3. 研究者的资质

伦理委员会在进行医疗器械临床试验伦理审查时,需更加严格的考虑研究者团队的资质,明确要求临床试验团队授权操作与评价医疗器械的研究者的范围。这样才能使受试者的风险控制在预期的范围内,同时能够保证获得更加科学、准确的试验结果。


4. 试验的暂停与中止

某些植入人体内的医疗器械(如冠脉支架)对人体的影响会比药物持续更长时间。因此伦理委员会在进行审评时,应考虑医疗器械的特点以及前期动物试验的数据,评估其对人体产生的影响,以确定试验方案中对受试者的安全性访视的时间以及频率是否满足伦理要求。

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