全球第三大脊椎医械公司纽瓦索(NuVasive)(下)|械企风云
来源: 思宇医械观察 作者: 李瑛 2021年04月06日 10:21
将从公司的业务范围及产品组合、享誉全球的外科医师培训和NuVasive脊椎基金会、公司全球业务分布和中国市场业务三方面进行介绍。

上篇对行业背景、纽瓦索(NuVasive)公司创始人Alexis V. Lukianov以及公司的主要收购事件进行探讨,下篇将从公司的业务范围及产品组合、享誉全球的外科医师培训和NuVasive脊椎基金会、公司全球业务分布和中国市场业务三方面进行介绍。


五、公司的业务范围及产品组合

 

NuVasive目前拥有90多个产品,包括通路设备(Access Instruments)、可扩展材料(Expandables)、椎间植入物(Interbodies)、固定产品(Fixation)等四大类。通过不同的产品组合和集成技术,NuVasive能够提供脊柱前路、后路和颈部微创手术的完整综合解决方案,帮助治疗椎间盘退变、腰椎管狭窄、退行性腰椎滑脱、颈椎间盘退变、早发性脊柱侧弯和四肢长度差异等疾病。

 

通路设备(Access)主要包括MaXcess®综合分切刀片牵引器系统;椎间植入物(Interbodies)包括Cohere® TLIF-O, Cohere® TLIF-A, Modulus® ALIF, Cohere® XLIF1等;可扩展材料(Expandables)包括MOD-EX™ XLIF, MOD-EX™ PL1等;固定产品(Fixation)包括Reline® Cervical, Reline® One1等。

 

集成技术包括:Pulse platform1 (脉冲平台),3D Navigation Lessray® (3D导航),Intraoperative neuromonitoring (IONM,术中神经监测) 及Bendini® Integrated Global Alignment® (iGA,整体对准平台)。

 

(图:Pulse平台(左)、iGA技术)


 其中,Pulse平台集成了术中神经监测和导航系统,能使用较小的阵列和运动警报减少误差和变率。平台采用基于应用程序的环境以整合脉冲机器人的未来技术,可与市场上的所有竞争系统匹敌。iGA综合整体对准平台,使外科医生能够自信且可重复地计算、校正和确认最佳的脊柱对齐方式。

 

NuVasive提供的三大类手术综合解决方案包括:

 

(一)前路(Anterior):


该领域的全球市场机会约为9亿美元,为公司关键的增长动力。主要产品包括:由Surgical Intelligence™系统提供支持的X360™系统,系统包含XLIF®,XALIF™,XFixation™。

 

X360™系统是一种综合性的单侧卧位手术方法,是脊柱外侧手术的领导者。通过在术中采用现代的、侵入性较小的技术,为患者提供特殊护理并节省大量手术时间,同时也提高了OR工作流程和效率。

 

XLIF®技术是通过身体侧面进行的最小破坏性外科手术。XALIF™允许从前路进入脊柱前部椎间盘,并为外科医生提供了清晰的腰椎入路。XFixation™固定术旨在在整个愈合过程中(重新)对准和稳定脊柱节段,从而实现融合。

 

(图:X360™系统)

 

(二)后路(Posterior)


该领域的全球市场机会约为16亿美元,为公司重要的增长动力。主要产品包括:MAS®TLIF、MAS Midline和Advanced Materials Science™。

 

MAS®TLIF最大通路外科手术(MAS®)经椎间孔腰椎椎间融合术(TLIF),是一种外科手术程序,旨在通过较少破坏性的外科手术程序,提供脊柱稳定性并帮助患者减轻下背部和下肢的疼痛。MAS®TLIF集成技术提供了一个完整的手术解决方案,包括通路、椎间融合、固定、生物制剂和计算机辅助手术。

 

(图:MAS®TLIF集成技术)


 MAS Midline中线手术是一个椎间融合术的中间方法,切口比 “开放式”椎间融合术小。该程序旨在通过最大程度地减少肌肉破坏,减少术后入路相关的肌肉疼痛,使患者更快康复。

 

Advanced Materials Science™为拥有专有表面和结构科技的植入物,用于增强术后融合。主要产品包括Cohere®、 Coalesce™ 和Modulus。其中,Cohere®是市场上唯一可用的多孔PEEK椎间植入物,引入了首创的多孔结构,旨在促进骨骼向内生长,同时总体上保持PEEK的生物力学和成像特性,可以在颈椎动态高度范围内使用,Coalesce™则可以笔直和弯曲,以适应TLIF和PLIF的手术方法。


图:PEEK植入物

 

Modulus的设计和制造工艺,是将端板孔隙率与优化的体格结构集成在一起,为骨骼的生长提供了完全多孔的结构和良好的环境。与传统的Ti椎间植入物相比,增强了各种成像方式下的可视性。

 

(图:Modulus钛植入物)


(三)颈部(Cervical)


该领域的全球市场机会约为26亿美元,代表公司新的增长动力。主要产品包括:C360™产品。

 

C360™通过与世界一流的设计和咨询外科医生团队合作,为颈椎前路和后路带来全面的、集成的解决方案。C360™集成了ACDF、cTDR和PCF等系统。

 

ACDF系统中使用的颈椎前路钢板(ACP),为市场上最薄的印版系统,约1.6毫米厚,有助于减少吞咽困难,错位和邻近水平骨化。ACP集成了先进的多孔材料、传统的PEEK和同种异体移植物、生物制剂、Maxcess C牵开器和辅助技术等完整的椎间融合产品,颈椎间盘切除 + 椎体间植骨融合术

 

(图:颈椎前路钢板系统(ACP))


 cTDR,采用Simplify颈椎人工椎间盘技术, 具有显著改善的临床效果, 能为外科医生提供包括解剖,生理运动和放射学设计在内的同类最佳关键性能。

 

(图:cTDR)


 PCF是2021年即将推出的下一代后路颈椎固定系统。Reline®Cervical 2建立在Reline固定系统的基础上。Reline是目前市场上最全面的固定系统,具有多功能性和兼容性。

 

(图:Reline®Cervical)


六、享誉全球的外科医师

培训和NuVasive脊椎基金会

 

作为行业领导者,NuVasive公司MAS平台和市场上其它产品的本质不同,在于它能为外科医生定制出安全、可复制的进入脊柱的通道方案,并允许医生继续在术中有效使用他们熟悉的设备。之所以能做到这一点,是因为NuVasive在全球脊椎外科医生培训上投入了巨大的资源,培训的医生既包括初次接触MAS平台和产品的医生,也包括正参加该平台高级课程的医生。

 

公司发起的Clinical Professional Development (CPD,临床专业发展计划),是公司占领市场的核心战略。NuVasive的CPD团队促进了一系列行业领先的教育计划,使外科医生能够放心地采用NuVasive的方法和手术技术。参加培训的医生可以利用NuVasive在全球多地的培训场所进行现场培训(包括新的NuVasive西部体验中心(NEC)、NEC东部体验中心、欧洲、拉丁美洲的其它培训中心),也可以在线参加由著名外科医生提供的虚拟远程培训。

 

2017年8月,NuVasive宣布翻新和扩建圣迭戈全球总部的计划。根据此次扩张计划,NuVasive将在其位于索伦托山谷(Sorrento Valley)的总部园区基础上,增加100,000平方英尺以上的面积,使总面积达到约250,000平方英尺。

 

扩建计划包括翻新园区现有的两座建筑,并增加第三座建筑。新翻修的总部园区将包括一个卓越的创新中心,集中展示公司最为先进的产品和手术。来自世界各地的外科医生,将在此接受有关NuVasive最新脊柱技术和手术的教育和培训。

 

扩建计划还包括:扩大外科医生教育实验室,用于外科医生的现场培训和教育;建立具有3D打印功能的原型设计设施、先进的生物医学检测中心,和一栋新的娱乐设施大楼,包括一个咖啡厅,健身中心和会议空间,最多可容纳750名与会者。

 

此外,NuVasive还通过创立的NuVasive Spine Foundation(NuVasive脊椎基金会),为全球医疗服务不足人口提供基金资助。基金会通过向全球资源贫乏的社区派遣医疗人员提供手术支持、医疗设备和必要的资金来实现这一目标。

 




NuVasive脊椎基金会最初的名称为“猎豹回馈基金会”,由一群NuVasive员工创立。自2009年成立以来,基金会支持了遍布全球近30个国家的1500例脊椎手术,资助的医生旅行费及产品和服务金额达2450万美元。

 

七、公司全球业务分布和中国市场业务

 

NuVasive目前在全球拥有超过25家的分支机构,2700名员工,公司总部位于加州圣迭戈。

 

(图:NuVasive总部)


除圣地亚哥全球总部,NuVasive近年来在俄亥俄州西卡罗尔顿(West Carrollton)新建了一个占地18万平方英尺的制造中心,在田纳西州孟菲斯市(Memphis)建立100,000平方英尺的中央配送中心。

 

同时,NuVasive也致力于扩大其在全球的足迹。公司在澳大利亚、巴西、德国、意大利、英国、新加坡和日本设有全球办事处。2017年,公司在荷兰阿姆斯特丹开设了新的国际总部。

 

NuVasive在中国地区的代理为北京英普朗特科贸有限公司。公司成立于2008年3月,主要代理销售骨科手术产品,现为美国施乐辉(Smith & Nephew)关节产品的北方区总代理,美国NuVasive脊柱产品的全国总代理。

 

2019年1月,公司发布报告称由于在国家医疗器械抽检中发现,产品尺寸不符合要求的原因, 美国NuVasive Inc., 对其生产的椎间融合器(注册或备案号:国械注进20153460649)主动召回,召回级别为三级。

  

结语

 

骨科医械市场是全球发展最为成熟、竞争最为激烈的市场,长期以来由史塞克、美敦力、强生骨科、施乐辉等行业巨头主导。NuVasive凭借其颠覆性的创新、尖端的微创技术、经验丰富的高管团队,及享有全球盛誉的外科医生培训计划,在短短10多年时间内,从一家行业初创公司发展成为全球第三大脊椎公司,重新定义了脊柱外科手术市场,其发展经验值得我们深究。

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