通过液体活检先驱Guardant Health,看液体活检的市场应用!
来源: 小桔灯网 作者: 基因talks 2021年01月25日 11:10
Guardant Health(GH),2012年成立,2018年上市,肿瘤液体活检领域的先驱,也是第一家将基于NGS技术的液体活检伴随诊断产品商业化的公司。

通过液体活检先驱Guardant Health,看液体活检的市场应用!

Guardant Health(GH),2012年成立,2018年上市,肿瘤液体活检领域的先驱,也是第一家将基于NGS技术的液体活检伴随诊断产品商业化的公司。

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Guardant Health(GH),是由全球最大的基因测序系统制造商Illumina的两位前高管 Helmy Eltoukhy 和 AmirAli Talasaz 于2012年共同创立,Eltoukhy 和 Talasaz 分别担任GH的CEO和COO。


Guardant Health是一家领先的肿瘤精准医疗公司,致力于通过专有的血液检测、庞大的数据集和先进的分析技术来帮助攻克癌症。他们的宗旨是:“通过简单的抽血便可以帮助癌症患者找到合适的药物,未来,它还可以更早的检测出癌症”。2020年8月7日,FDA批准了GH的Guardant360 CDx(55基因)上市,这也是首个基于NGS技术的液体活检伴随诊断产品。


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2021年1月11日,Guardant Health(GH)在JP Morgan医疗健康会议上发表演讲,下面我们通过肿瘤液体活检领域先驱Guardant Health的演讲内容,来看液体活检的市场应用:


美国液体活检的市场机(规)会()在700亿美元以上!Guardant Health的液体活检平台包括多个维度的检测,比如ctDNA体细胞变异检测ctDNA甲基化检测以及片段化组学检测


① 治疗选择:市场机会60亿美元;GH推出Guardant360 CDx(扩大伴随适应症)和Guardant360 LDT(扩大肿瘤分析,分子反应和纵向监测方面的应用)两款液体活检产品,最值得关注的一点就是,GH将会于2021年推出组织CGP基因检测产品,包括TMB,MSI及HRD


② 复发监测:市场机会150亿美元;2021年第一季度,GH将会推出微小残留病灶(MRD)和复发监测的产品GuardantRevealctDNA突变+ctDNA甲基化),用于早期结直肠癌的检测,91%灵敏度和100%特异性,后续还会有其他类型癌症的产品推出;


③ 癌症早筛:市场机会500亿美元,其中泛癌早筛300亿美元,结直肠癌200亿美元;GH的结直肠癌早筛产品有望2021年获FDA批准和CMS覆盖,LUNAR-2检测在结直肠癌早筛方面的灵敏度有90%,特异性可达97%,检测内容包括ctDNA体细胞变异,ctDNA甲基化以及片段化组学,后续还会有其他类型癌症的早筛产品推出;


④ 生物制药:市场机会20亿美元(60亿美元治疗选择中的20亿),Guardant360液体活检与组织活检相比,加速了临床试验登记,检测时间快了3倍;试验入组率提高了2.3倍,二者具有类似的ORR和PFS;与更多药厂开发药物的伴随诊断产品,比如AMG 510的伴随等;推出GuardantINFORM平台应用于靶向药物开发,临床试验优化和上市后研究。



下面,带大家详细了解液体活检先驱GH市场布局:


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演讲开始,Guardant Health就告诉了我们液体活检的几大应用场景:Therapy Selection治疗选择),Recurrence Monitoring复发监测)以及Early Cancer Screening癌症早筛)。


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然后,通过Star Dolbier的案例(IV期NSCLC),来告诉大家液体活检在癌症进展中各个阶段对治疗选择的作用:2018年7月通过ctDNA检出EGFR 19del突变后使用了奥希替尼,2020年8月复发后又通过ctDNA检出EGFR C797S突变,然后更换了厄洛替尼,效果非常好。


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Guardant Health的液体活检平台有望转变癌症管理方式,在美国的市场机(规)会(模)近700亿美元以上。


① Therapy Selection治疗选择):,约70万晚期患者(全面基因组分析,肿瘤分子进化以及治疗耐药)以及分子反应和监测,市场空间约60亿美元;


② Recurrence Monitoring复发监测):约1500万早期幸存者(新辅助/辅助治疗,MRD检测,复发监测)以及生物制药的机会,市场空间约150亿美元;


③ Screening癌症早筛):约1亿以上个体(癌症早筛),市场空间约500亿美元,其中泛癌早筛市场空间约300亿美元,平均风险肠癌早筛市场空间约200亿美元。


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Guardant Health的液体活检平台开启了血液中癌症信号的多个维度检测,比如ctDNA体细胞变异检测ctDNA甲基化检测以及片段化组学检测


01治疗选择

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在治疗选择方面,Guardant Health推出了Guardant360 CDx和Guardant360 LDT两款产品:


① Guardant360 CDx:FDA批准的首个NGS-based全面液体活检伴随诊断产品,被批准用于泛实体瘤基因组分析,作为奥希替尼的伴随诊断,平均5-7天出报告;


② Guardant360 LDT:NGS-based LDT产品,具有更高的性能,包括额外的HRD基因,覆盖NTRK2/3基因融合以及TMB评分。


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实现液体活检市场机遇需要的远远不止技术,比如同领域首创技术,临床证据等级(发表的文献),官方的批准(FDA/CDx),保险报销及运营和商业建设(肿瘤医生和生物制药)等。


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Guardant Health的临床应用(检测量)增长很快,2020年同比2019年,Q1,Q2和Q3分别增长了60%15%28%。收入同比增长强劲,2020年同比2019年,Q1,Q2和Q3分别增长了84%23%23%


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Guardant Health在晚期癌症市场上还处于起步阶段,在美国晚期癌症患者的市场渗透率中,所有其他癌症约为4%,结直肠癌约为5%,乳腺癌约为8%,泌尿生殖肿瘤约为12%,肺癌约为13%


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Guardant Health将会进一步扩大Guardant360系列的临床应用,比如肿瘤分析ctDNA检测在诊断和进展中的应用),分子反应评估治疗2-9周期间ctDNA与基线相比的变化,比RECIST平均提前8周预测应答者)和纵向监测评估ctDNA随时间变化的+/-值)。


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此外,Guardant Health将为肿瘤学家提供全面的检测产品,也就是说除了液体活检以外,将会提供组织基因检测产品,组织产品将于2021年上市希望通过组织来解决当前所面临的挑战,泛实体瘤的全面基因组分析,包括指南推荐的生物标志物,TMB,HRD和MSI)。


02复发监测

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LUNAR-1 CRC数据表明,在不需要组织活检的情况下检测微小残留病灶(MRD)方面具有行业领先的性能,91%灵敏度和100%特异性(ctDNA突变整合ctDNA甲基化,可使灵敏度提高36%,值得一提的是,燃石也是采用同样的策略分析MRD:ctDNA突变+ctDNA甲基化)。


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2021年第一季度,Guardant Health将会推出首个基于纯血液体活检用于微小残留病灶(MRD)和复发监测的产品GuardantReveal,用于早期结直肠癌的检测,后续还会有其他类型癌症的产品推出。


03癌症早筛

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结直肠癌的筛查是一个重要的未满足的需求,美国疾控中心(CDC)的目标是80%LUNAR-2检测在结直肠癌早筛方面的灵敏度有90%,特异性可达97%。检测内容包括ctDNA体细胞变异ctDNA甲基化以及片段化组学


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ECLIPSE的研究将于2021年登记完成,结直肠癌早筛产品有望获得FDA批准和CMS覆盖,值得期待!


04生物制药


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60亿美元的治疗选择市场中有20亿美元是生物制药。Guardant360液体活检与组织活检相比,加速了临床试验登记:检测时间快了3倍11天 vs 33天);试验入组率提高了2.3倍9.5% vs 4.1%);具有类似的ORR和PFS


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G360 CDx可提供药物的伴随诊断:如AZ的奥希替尼(已经获批),janssen的Amivantamab(补充PMA提交),AMG的Sotorasib(AMG 510,补充PMA提交)等。


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推出GuardantINFORM平台,它是一个计算机化平台,结合了已取消识别的纵向临床信息和Guardant360液体活检检测中收集的基因组数据。借助来自135,000多名患者的临床基因组数据集应用于靶向药物开发,临床试验优化和上市后研究。


05国际化及2021与未来发展


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Guardant Health资本充足,收入同比强劲增长,2020年同比2019年,Q1,Q2和Q3分别增长了84%23%23%截至2020年12月31日,约有20亿美元现金和证券,强势进入2021年。2021年的液体活检市场应用方向:癌症早筛,复发监测及治疗选择(包括生物制药)。


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