▲NMPA对外发布《关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年 第11号） 》（图源：NMPA）

NMPA于2020年11月，对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构。

经核查，NMPA于2021年1月15日正式发布《关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年 第11号） 》（以下简称“《公告》”），将抽查中发现的真实性问题进行通报。

具体情况如下：

1、存在真实性问题

杭州安旭生物科技股份有限公司（以下简称“安旭生物”）生产的“人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）”（受理号：CSZ2000162）在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中存在真实性问题。具体为：医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。

2、处理决定

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，NMPA对上述产品注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

NMPA责成浙江省药品监督管理局切实履行对杭州安旭生物科技股份有限公司和相关临床试验机构的属地监管责任，依法依规调查处理。调查处理结果报国家药品监督管理局。

关于安旭生物

安旭生物成立于2008年，专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、 肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂。

根据安旭生物对外披露的招股书，2017年-2020年上半年度营业收入分别为11099.63万元、16373.31万元、20980.23万元、30763.16万元，归母净利润为-586.50万元、3337.05万元、5447.40万元、17175.25万元。安旭生物以外销为主，2017年-2020年上半年度境外销售占比分别为93.81%、94.13%、 93.09%及98.57%。

IPO将会如何？

▲安旭生物科创板上市进度（图源：科创板）

值得一提的是，2020年6月2日，安旭生物科创板上市申请获受理，拟募资4.59亿元，随后在2020年11月3日顺利通过上市委会议，2020年12月30日成功提交科创板注册。

如今，安旭生物闯关IPO仅一步之遥，NMPA发布的处罚《公告》是否会对安旭生物的IPO带来不利影响，小编也会持续关注！