企业可发起《分类目录》动态调整了?!
来源: 诺沃兰CMDRA 作者: 诺沃兰 2020年11月24日 17:08
13日,国家药监局发布了《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》(下简称:程序)现向社会公开征求意见。

企业可发起《分类目录》动态调整了?!


13日,国家药监局发布了《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》(下简称:程序)现向社会公开征求意见。


在此次发布的程序中有一点不得不提。那就是以往器械分类目录的调整都是由国家发起,然而这次医疗器械注册人和备案人也可以提出调整意见。还有什么不一样?请往下看!


谁能提?怎么提?

境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。省(区、市)药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审,认为确需调整的,将调整建议报送国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)。


境外医疗器械注册人和备案人可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。


其他相关方建议提出方式:国家药监局相关部门、省(区、市)药品监督管理部门、相关社会团体以及国家药监局医疗器械分类技术委员会(以下简称分类技术委员会)委员、可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。


适用范围&调整频次&原则

《分类目录》动态调整包括以下情形:

(一)调整目录框架; 

(二)调整一级产品类别、二级产品类别和管理类别; 

(三)增补典型医疗器械; 

(四)删除不再作为医疗器械管理的产品;

(五)修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。


《分类目录》应当及时进行调整,调整工作原则上每年不少于一次。


《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况,参考国际经验,遵循符合最新科学认知、立足监管实际和推动产业高质量发展的原则。


提出调整建议所需的材料

《分类目录》调整建议和相关材料通过标管中心分类界定信息系统提交,相关材料包括但不限于以下内容: 

(一)拟调整的内容和理由; 

(二)产品国内外管理属性、类别和产业现状;  

(三)产品主要风险点及风险变化等情况;

(四)产品技术特点、与已上市类似产品的比较和临床使用等情况; 

(五)产品不良事件和上市后监管有关情况(如适用)


提出建议后多久才能实施

首先。标管中心将会对收到的《分类目录》调整建议进行研究,分析、评估产品的风险变化情况,形成初步调整意见。


然后。标管中心将《分类目录》初步调整意见在其网站向社会公开征求意见1个月。根据征集意见情况修改完善形成《分类目录》拟调整意见。


针对《分类目录》目录框架的拟调整意见,标管中心将拟调整意见报送国家药监局,按程序在国家药监局网站公示7日后,国家药监局组织分类技术委员会执委会审议《分类目录》拟调整意见,审议通过后按程序发布调整公告。


针对其他情形的《分类目录》拟调整意见,由标管中心报送国家药监局,按程序在国家药监局网站公示7日后,由标管中心组织分类技术委员会专业组审议,审议通过后,由标管中心将调整意见报送国家药监局,按程序发布调整公告。


调整后&其他注意事项

已注册/备案医疗器械类别调整后的注册/备案事项,按照《医疗器械注册管理办法》有关要求执行。


体外诊断试剂分类子目录动态调整工作参照本程序执行。


意见递交方式及截止日期:


请于2020年12月15前,将意见或者建议以电子邮件方式反馈至mdct@nmpa.gov.cn,邮件主题请注明“医疗器械分类目录动态调整工作程序意见”。


合规宝

程序原文已更新至现行法规汇总。点击阅读原文在页面检索栏里选择法规标题,输入“动态调整”即可检索到。




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