快讯 | 江苏唯德康“椎体扩张球囊导管”获NMPA批准上市!
来源: 川联证券研究院 作者: 麦咖 2020年11月20日 15:43
近日消息,江苏唯德康医疗科技有限公司(以下简称“唯德康”)生产的“椎体扩张球囊导管”获得NMPA批准上市,注册证号:国械注准20203040895。 据了解,该产品由球囊、显影标志、外管、芯管、护套、手柄组件、支撑丝组件、保护套、单向阀组成。用于做脊柱后凸成形术手术时,扩张椎体形成空腔,以便注入骨水泥来恢复、稳定椎体。

快讯 | 江苏唯德康“椎体扩张球囊导管”获NMPA批准上市!


▲ 江苏唯德康医疗科技有限公司生产的“椎体扩张球囊导管”获得NMPA批准上市(来源:NMPA)

近日消息,江苏唯德康医疗科技有限公司(以下简称“唯德康”)生产的“椎体扩张球囊导管”获得NMPA批准上市,注册证号:国械注准20203040895。

据了解,该产品由球囊、显影标志、外管、芯管、护套、手柄组件、支撑丝组件、保护套、单向阀组成。用于做脊柱后凸成形术手术时,扩张椎体形成空腔,以便注入骨水泥来恢复、稳定椎体。

产品具有如下优势:

1)球囊耐压性好,耐压达到400psi以上,确保使用安全;2)通过性好,经折叠后直径较小,能轻松通过工作通道;3)回缩性好,使用后可从工作通道中轻松撤回;4)创新的平头制造技术,使扩张更加充分等优势。

“椎体扩张球囊导管”市场

我国于2002年已进入老龄化社会,2018年我国60岁以上老年人口为 2.49亿人,预计2025年超3亿人。根据上海市部分社区 OVCF(osteoporosis vertebra compressed fracture)统计数据(2019),60岁以上老年人椎体骨折患病率为17.2%,约10%的骨质疏松性椎体压缩性骨折需要进行手术,据此测算国内患病人数约426.56 万人。OVCF手术方式包括开放性内固定手术和微创的PVP/PKP手术。开放性内固定手术目前多用于伴有神经、脊髓受压及结构性失平衡的病例,但骨质疏松常易导致内固定失败,《骨质疏松性椎体压缩性骨折的治疗指南》指出,微创手术是OVCF治疗的最佳方法。

▲ OVCF手术治疗方式及比较(来源:川联证券研究所)

椎体成形术,也称椎体强化术,包括经皮椎体成形术(PVP)和经皮椎体后凸成形术(PKP),是目前治疗骨质疏松性椎体压缩骨折主要使用的微创手术方式。根据《急性症状性骨质疏松性胸腰椎压缩骨折椎体强化术临床指南》,目前多项I级证据的研究证实PVP在急性症状性骨质疏松性胸腰椎压缩骨折中疗效优于非手术治疗。PVP与PKP在临床疗效上相似,但如果需要恢复伤椎高度,行PKP手术为l级推荐。

▲ PKP与PVP手术主要组成部件对比(来源:川联证券研究所)

PKP手术费用远高于PVP手术。医疗机构终端PKP手术费用约2.9万元(部分地区医保报销比例在70%左右),PVP手术在几千元到一万元之间。临床数据显示,中重度压缩的椎体中,PVP的骨水泥渗漏发生率为 41%,大于PKP的9%。因此,尽管PKP在手术时间和花费上均高于 PVP,本指南仍建议如果需要恢复伤椎高度,行PKP手术,否则两者均可。目前国内多地区新农合报销已经覆盖了PKP/PVP手术,报销比例多在60%-70%之间。

▲ 经皮球囊扩张椎体后凸成形术(PKP)操作流程图(来源:川联证券研究所)

目前,市场上主要的椎体扩张球囊导管生产厂家有凯利泰、美敦力、苏州爱得等十余家,凯利泰2018年市场份额约35%-40%,以市占率第一的身份领跑行业。目前,椎体扩张球囊导管市场大约在10亿元,未来5年有望增涨至35亿元。

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