最新!60000+条耗材编码“面世”,为高值耗材国采“铺平道路”
来源: Eshare医械汇 作者: 2020年09月11日 10:49
三大制约因素,全国耗材统一编码首当其冲,其对于整个行业意义不言而喻。随着医用耗材编码数据库的不断完善,未来,从耗材的生产、流通到使用都将“有迹可循”。同时,在此后的招标工作中,同一编码的耗材就可以被认为是同一种产品,再根据一致性评价,相当于为耗材设立了“质量标准线”,即使“唯低价是取”,质量也能得到保障。

第三批医用耗材统一编码公布


9月8日,国家医保局最新发布了《关于公示医保医用耗材分类与代码数据库第三批信息的通知》(以下称为《通知》)。《通知》公示了第三批医用耗材信息,经公示无异议后,第三批医用耗材信息将纳入国家医保医用耗材分类与代码数据库。


目前已公布三批共67893条耗材编码,涉及1907.7万个规格型号。本次公示的医保医用耗材分17大类,共5266种医用耗材,涉及752607个规格型号,包含美敦力、强生、雅培、迈瑞医疗、鱼跃医疗、上海微创等多家知名械企产品;第二批耗材编码共32554条,涉及9404543个规格型号;第一批耗材编码共30073条,涉及8919696个规格型号。


此前,2019年6月27日,国家医保局发布《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》,明确了医保医用耗材编码规则和方法。


医保医用耗材编码规则和方法如下医保医用耗材编码分5个部分共20位,通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。


第1部分:耗材标识码,用1位大写英文字母“C”表示。


第2部分:分类码,根据医用耗材学科、用途、部位、功能划分,用6位阿拉伯数字表示。


第3部分:通用名码,创建全国统一的医保医用耗材通用名码,用3位阿拉伯数字表示。


第4部分:产品特征码,根据耗材材质、规格等特征赋予的代码,用5位阿拉伯数字表示。


第5部分:生产企业码,依据医疗器械注册证或备案凭证为耗材生产企业赋予的唯一代码,用5位阿拉伯数字表示。

图片:医保医用耗材编码结构,来源:国家医保局


全国统一编码,相当于医用耗材在全国有了唯一的“身份证”。这场被外界喻为是从多种“方言”到“普通话”的革命,打通从生产企业内部到流通、使用所有环节的编码、数据接口、电子数据交换等相关信息的接口,实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换。

02破局耗材集采痛点的关键一步

医用耗材全国统一编码后,“一品一码”,实现招标采购、支付、监管全过程互联互通,为高值耗材带量采购打下很好的基础。可以说,统一编码是国家医保局布局高值耗材带量采购的一枚关键棋子。


相对药品集采,耗材集采的步伐相对落后不少。在产品属性、销售及采购模式上,耗材和药品都存在诸多差异,所以耗材的带量采购操作起来不如药品来的顺畅。制约耗材集采的主要因素有以下三点:


1、缺乏统一的标准和编码体系在耗材带量采购中,如何保证低价中标产品的质量一直是个难题。药品开展带量采购有一致性评价为质量“兜底”,而我国高值耗材分类编码的不统一,若遵循低价中标的原则,难免会出现“劣币驱逐良币”的现象。同时,缺乏统一的命名规则,存在“同名异物、同物异名”的现象,监管难度增大,即使出现问题,有时候也很难追溯到源头。


2、耗材型号众多,市场分散耗材因为本身具有研发周期短、更新换代快的特点,导致现行的医用耗材种类繁多、数量庞大,“小、散、乱”的问题比较突出。


3、和手术医生使用习惯强绑定耗材的使用有一定的学习门槛,不仅要考虑产品的技术水平,更要考虑医生的使用习惯,突然更换则会带来极大的不便。


三大制约因素,全国耗材统一编码首当其冲,其对于整个行业意义不言而喻。随着医用耗材编码数据库的不断完善,未来,从耗材的生产、流通到使用都将“有迹可循”。同时,在此后的招标工作中,同一编码的耗材就可以被认为是同一种产品,再根据一致性评价,相当于为耗材设立了“质量标准线”,即使“唯低价是取”,质量也能得到保障。

03耗材集采对行业影响几何


此前医械汇在文章《高值耗材量采最全回顾:最高降幅96%,龙头企业强者恒强,经销商压力山大》整理了高值耗材省市、跨省联盟带量采购及降幅情况。大批企业产品直接腰斩,部分高值耗材降幅明显,湖北省冠脉球囊集采最高降幅更是达到96%。仅安徽一省的骨科脊柱带量采购议价结果,较其2019年上半年网上采购额,节约资金就达3.7亿元。总的来说,目前耗材集采取得不错的成果。 耗材集采让产品价格暴跌的情况下,对行业究竟有哪些影响呢?从药品来看,集采对行业的杀伤力巨大,中标企业共享全国60%到70%的市场,未中标的企业则面临出局的困境,当然也有一些曾经的龙头药企被逼到了悬崖边。那么耗材行业呢?我们从整体和行业利润来看看。


1、从整体看从目前已开展的集采结果来看,中标企业基本都是细分领域的龙头企业。一方面,部分进口产品由于其不可替代性,仍保持主力地位。另一方面,加速了国产替代进程。参考药品集采,很多原研外企药厂参与意愿不强,让出大部分市场。在耗材上,国产具有性价比高的优势,有望逐步增加市场份额。当然,这部分蛋糕主要被拿在龙头企业手中,像支架的微创和乐普、起搏器的创领、髋关节的爱康、球囊的微创和垠艺。因此,集采最终会有利于行业集中度的提升及国产龙头企业市场份额的扩大。


2、从行业利润来看一直以来,我国高值医用耗材存在价格虚高的问题。“虚高”主要是由价格形成机制不合理、医保支付政策缺乏、医院管控意愿不强等原因造成。尤其在价格机制方面,高值医用耗材领域采用代理销售模式,层层代理下来,滋生了不少“黑水”。带量采购就是向渠道开刀,通过压缩流通环节成本和费用节省终端支付资金。


对于中标企业而言,分到的蛋糕变大了。但若集采降幅大于原先的销售费用,那么企业的毛利率也会随之降低。另外高值耗材创新迭代周期相对药品更短,企业通过丰富的产品组合以及不断的创新升级,可以极大缓冲集采带来的冲击。


对于未中标企业,尤其是产品单一的企业,则可能面临市场急剧萎缩的局面,如药品4+7集采中的信立泰,氯吡格雷的丢标直接让其股价腰斩。


对于渠道商来说,利润空间将受到严重挤压。对于原先举足轻重的渠道商们,未来最好的出路也许是深耕某领域或科室,合理配置产品管线,逐步承担、售后等工作,或者是被龙头企业整合收编。

总的来说,医用耗材带量采购已是大势所趋。随着医用耗材国家统一编码,一致性评价建立,势必会过滤一批缺乏核心技术的小企业,耗材领域将开启新一轮波澜壮阔的洗牌潮。

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