美国N95口罩申请审批优先级变更,中国企业:我还有机会吗?
来源: 器械之家 作者: 2020年09月09日 11:45
日前,美国疾病控制与预防中心(CDC)下属的国家职业安全卫生研究所(NIOSH)在其官网更新了致所有生产商的公告内容,更新了N95产品申请人的审批优先顺序,降低了非美国境内申请人的优先等级。

日前,美国疾病控制与预防中心(CDC)下属的国家职业安全卫生研究所(NIOSH)在其官网更新了致所有生产商的公告内容,更新了N95产品申请人的审批优先顺序,降低了非美国境内申请人的优先等级。



01

主要调整


相比于4月中旬,此次调整主要集中在以下几个方面:


1. 明确指出不接受包括耳挂式在内的新型耳带样式的口罩申请,将集中精力审批传统的两条头带式的口罩产品;


2. 更新了外科用N95口罩的相关指南(简称”SN95指南”),提出该类产品申请的制造商必须遵循此指南的内容;


3. 对不同类型申请人,将按以下优先顺序进行依次审批:


1) 已批准的美国境内申请人,申请新的或扩充的产品(包括遵循”SN95指南”提出的上述申请);

2) 已批准的美国境内及境外申请人,申请新增厂址;

3) 新的美国境内申请人;

4) 已批准的境外申请人,遵循”SN95指南”提出的新产品申请;

5) 已批准的境外申请人,提出的新产品申请;

6) 新的境外申请人,遵循”SN95指南”提出的新产品申请,优先考虑在加拿大和墨西哥生产的产品;

7) 新的境外申请人,提出的新产品申请,优先考虑在加拿大和墨西哥生产的产品;

8) 新的境外申请人,在之前的申请已被拒绝后,重新提交的新产品申请。


02

中国企业:我还有机会吗?


从此次政策调整中可以看出,美国目前对于非美国境内申请人,或非加拿大或墨西哥生产的产品,申请NIOSH认证完全不在优先审批的列表之中,完成时间无法估计,可以说从源头上阻断了非美国、加拿大和墨西哥以外的N95口罩进入美国。


到这里我们不禁会开始担忧,中国向美国出口了大量口罩等抗议物资,那会不会受到政策变化的影响?毕竟自美国疫情爆发至今,中国口罩商与美国的合作虽然不少,但一直磕磕绊绊状况不断。


早在2020年3月17日,美国疾病预防与控制中心(简称CDC)官网明确公众在物资不足的情况下,可戴其他部分国家标准的口罩,包含中国KN/KP95或KN/KP100口罩。


然而3月28日,为缓解全国医疗防护装备的短缺,美国FDA紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,但中国标准KN95口罩没有获得紧急授权。也就是说,名列CDC指南之内KN95口罩被美国FDA从合格釆购名单中拿掉。


美国新闻网站BuzzFeed 3月29日的报道称,KN95口罩是N95口罩的中国替代品,但美国FDA拒绝允许其进入美国,这一决定背后有“政治原因”。后来美国疫情快速扩散,4月3日,美国FDA官员称不会阻止进口中国标准口罩,当日官网公布EUA新文件予以说明。


今年4月时我国比亚迪公司与美国加州的口罩生意就因为FDA的审批问题差点分道扬镳,当时该事件在国内还产生了巨大关注,不过好在事后经调查该事件不是针对比亚迪的特例,当时与比亚迪有着相同遭遇的还有美国两家本土口罩公司,他们的待遇更惨直接取消订单,而最后加州对比亚迪的认证日期延后一个月,今年7月美国加州决定加大进口口罩,州长纽瑟姆表示将从中国比亚迪公司追加购买4.2亿只口罩。


从种种迹象表明,NIOSH新政策标志着美国将再次尝试拜托对境外抗议物资的依赖,疫情初期美国近90%的口罩产能来源于中国,在美国本土产能相继增长后,就在不断地做这种尝试,这已不足为奇。而新政策之下,我国N95级口罩生产商想要进入美国市场需做好长时间审核的心理准备,不过对于已经过审的中国企业理论上不会有影响。



03

关于NIOSH


NIOSH隶属于美国疾控中心CDC,负责个人防护呼吸器N95的认证,FDA是负责医用口罩的注册审核,医用N95口罩则是经过两家机构的认证注册。



对于首次申请N95的生产商,申请分为两阶段:


1.提交一份调查表和照片(企业工厂外观、产品生产线等)给NPPTL评估,NPPTL评估合格后,会给生产商一个企业代码(Three-character Manufacturer’s Code )和其它相关资料。


2.收到NPPTL寄来的文件后,准备详细的申请资料,除了填写标准的表格外,企业还需提供符合标准要求资料。通过认证后,NIOSH会给申请者一个测试和认证批准号(TC ,Testing and Certification Number)和批准标识。NIOSH认证平均时长为94.8天最短22天,最长189天。生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。


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