医疗器械网络销售是指取得经营资质的医疗器械网络销售主体，通过自建网站或借助第三方平台进行医疗器械销售的过程。在“互联网+”与电商消费的大趋势下，加之2020年全球严峻的防疫形势，医疗器械产品需求与行业关注度持续走高，互联网逐渐成为医疗器械销售的重要方式。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题也时有出现。因此，严格监管需并行。

一、医疗器械网络销售基本概念

1、销售主体

根据国家食品药品监督管理总局于2017年12月颁布的《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），进行医疗器械网络销售的主体限定为两类：一类是医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），另一类是医疗器械生产经营企业。

2、销售模式

根据《办法》，从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。这两种销售模式的区别，主要在于销售网页/手机应用的运营注册主体是否属于仅提供网络服务而不直接参与医疗器械销售的第三方企业。

（1）自建网站

医疗器械销售企业通过自建网站或自营手机应用，除了需要依法取得企业层面的医疗器械生产许可、经营许可或备案，以及产品层面的医疗器械注册/备案等经营资质证照外，还应取得《互联网药品信息服务资格证书》。同时，如自建网站属于经营性质，还需对应取得经营性的增值电信业务经营许可证中互联网信息服务的许可，即ICP许可。

（2）第三方平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。第三方平台需获得《互联网药品信息服务资格证书》、ICP许可，以及作为电商平台应取得的增值电信业务经营许可证下的在线数据处理及交易处理业务许可，即EDI许可证。同时，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，获得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。

3、经营范围

根据《办法》，一类医疗器械经营企业不在网络销售医疗器械的备案范围。三类医械产品因高风险严管控的特点，只有少部分产品适用于网络销售，因此当前适用于网络销售的医械产品以Ⅱ类产品居多。

表1：常见的网络销售医疗器械产品

资料来源：根据《医疗器械分类目录》整理

二、医疗器械网络销售发展现状

1、网络销售比例高达7成

根据米内网数据，2018年国内零售药店医疗器械总规模为741亿元，占整体零售药店销售12.1%的份额。其中，网上药店器械规模约为507亿元，占68.4%市场；实体药店器械规模约为234亿元，占31.6%的市场。网络销售渠道已经成为医疗器械零售销售的主战场，未来以京东、淘宝等为代表的电商O2O平台还会迎来更多商机。

图1：2018年医疗器械类产品药店销售规模及分布

数据来源：米内网

在2020年疫情期间，口罩、额温枪与消杀用品等防疫用品成为电商平台的抢手产品。以医疗器械领域的口罩为例，根据相关调研数据显示，天猫与京东电商平台上的口罩销量从1月的1.67亿元到5月的115.7亿元，上涨了68倍。

图2：2020年1-5月电商平台口罩销售额变化

数据来源：南方都市报互联网+医疗课题组

2、网络备案已接近3万项

据众成医械大数据平台统计，截至2020年3月底，国内医疗器械互联网销售平台备案数量接近3万项（含单一销售主体在多个平台备案的情况），主要集中在美团、饿了么、京东到家、淘宝、天猫、京东商城等第三方平台，以上平台集中在北京、上海和浙江三个省份。

表2：2020年医疗器械网络销售备案情况

数据来源：众成医械大数据平台

3、医疗器械消费投诉激增

在医疗器械电商时代下，医疗器械产品网络销售不合规、不合法的现象也屡见不鲜。尤其在疫情期间，口罩、额温枪等医疗器械需求量暴增，部分商家趁机哄抬物价、以次充好，严重扰乱市场秩序，成为消费舆情和投诉焦点。中国消费者协会2020年8月5日发布的《2020年上半年全国消协组织受理投诉情况分析》显示，医疗器械类投诉同比去年上涨约40倍。

消费者投诉反映的问题主要有：

①部分不法商家哄抬物价，甚至同批次产品，短期内连续涨价；

②商家虚假宣传，以防疫为噱头，夸大或虚假宣传普通口罩的防护功效，或者以普通一次性口罩冒充医用口罩；

③防疫产品质量参差不齐，部分经营者以次充好，销售假货、三无产品；

④发货超时问题，一方面受疫情影响，快递未完全恢复运营，导致商家发货慢，另一方面部分商家存在恶意砍单。

图1：2020年上半年各类商品投诉量排名

数据来源：中国消费者协会

三、小结

在医疗器械流通环节，电商渠道有利于促进行业发展。从医疗器械电商平台看，通过深度垂直整合医疗器械产业链上下游资源，逐渐成为提高行业交易效率，降低交易成本的有效途径；从医疗器械商家看，通过自建网站或入驻网络交易服务第三方平台，直接接触销售渠道或消费者，能够更加即时地搜集用户需求反馈信息，探索更大的市场空间；从消费者看，能够借助互联网便捷地进行商品比较与选择，以及产品使用咨询与问题反馈。

然而，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，进一步强化医疗器械网络销售监管手段和措施、规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为，仍然是需要监管部门重视的问题。