大批械企停产整改!全国医疗器械大整治全面落地
来源: 医疗器械经销商联盟 作者: 2020年07月13日 10:54
7月8日,河南省药监局最新发布了两则关于医疗器械飞检的通告,公布了2019年下半年医疗器械行业飞检的整改情况。

7月8日,河南省药监局最新发布了两则关于医疗器械飞检的通告,公布了2019年下半年医疗器械行业飞检的整改情况。



通告显示,2019年下半年,河南省药监局组织对19家医疗器械经营企业41家医疗器械使用单位进行了飞行检查。


在对19家医疗器械经营企业的检查中,河南省重点检查了企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。


通过检查发现,部分企业存在医疗器械质量管理制度不健全、采购验收管理不严格、文件记录不规范等问题。对于其中不合格企业,药监局依法勒令其停产整改


2019年下半年医疗器械经营企业检查整改情况



此外,在对41家医疗器械使用单位的飞检中,河南省针对高值医用耗材、无菌和植入类、体外诊断试剂、注射用透明质酸钠、定制式义齿、彩色超生诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等重点产品,重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、使用、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。


值得注意的是,在这41家使用单位中不乏许多三级医院


经检查发现,使用单位不同程度存在医疗器械质量管理制度不健全、执行不到位,采购验收管理不严格,文件记录不规范等问题。河南省药监局同样对不合格单位判处了整改的惩罚。


2019年下半年医疗器械使用单位检查整改情况


多家企业停产整改,全国大检查密集落地

事实上,早在此前不久的4月中旬,国家药监局就发布通知表示将开启2020年新一轮的医疗器械大检查。此后,各个省市的检查也相继落地。


01上海市


近日(7月6日),上海市杨浦区市场监管总局最新发布了关于辖内医疗器械经营企业检查的通告。


在2020年6月的检查中,杨浦区共对58家医疗器械经营企业进行了检查。检查结果显示,共有3家企业去向不明,4家企业被罚限期整改



02安徽省

7月7日,安徽省蚌埠市场监管局对医疗器械监督检查信息进行了公示。


在22家被检查的企业中,有9家企业未通过检查

03、山东省

近日,山东省潍坊市市场监管局组织开展了对全市市直和三级医疗机构的专项检查。


据媒体报道称,本次检查共对19家医疗机构进行了查验,检查内容涵盖药品安全性监测、药品使用质量、医疗器械使用质量、法制计量四个方面。还对医疗机构药剂科、检验科、产科接种室等相关医技科室进行了重点检查。


据潍坊市市场监管局表示,针对检查情况,能现场整改的,已要求相关单位立即整改,不能现场整改的,责令相关单位严格按照法律法规和规范要求,限期整改到位。


无独有偶,就在7日,潍坊市市监局还发布了要求开展无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知。


通知中显示,截止目前全市已检查无菌和植入类经营企业、使用单位252家。随时抽查10家医疗器械经营企业,发现问题33个;同时对全市18家市直和三级医疗机构开展了专项检查,共发现问题68个。    


截止到目前,具体检查名单还尚未公布。


除了对于医疗器械的常规检查外,6月初国家药监局在疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议上明确要推进疫情相关医疗器械监督抽检工作之后,各地对于强化对新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、额温枪等疫情防控医疗器械的抽查检验也不断落地。



04辽宁省


近日,大连市市场监督管理总局就以高值医用耗材、疫情防控相关医疗器械等产品为重点对象,组织开展了对疫情防控相关医疗器械、无菌和植入性医疗器械及医疗器械“清网”行动等专项检查。


据媒体报道称,此次专项检查,大连市共对全市3890家具有呼吸机经营范围的企业进行重点排查,主要检查是否取得相应经营资质,购进渠道、进货查验和销售记录是否真实、准确和可追溯


4-5月份出口医用口罩的39家经营企业,重点检查备案资质是否齐全,产品是否取得注册证和出厂检验报告,随货同行单是否齐全、规范;及时对辽宁省指定挂网销售的3家新冠病毒相关检测试剂经营企业销售资质、储存运输条件、设施设备及相关制度进行核查。


此外,大连还对全市2610家经营企业、4025家使用单位开展专项检查,重点检查是否存在同年多批次,多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业;在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业;


最终,在本次的大检查中,共检查医用呼吸机经营企业9家、医疗器械网络销售经营企业45家,无菌和植入性医疗器械经营企业520家、使用单位810家,经营企业限期整改15家、使用单位限期整改21家


同样,具体名单尚未公布。


生产、流通、使用全方位监管,整治追溯经销商

从上述各个地区的医疗器械大检查中,能够明显看出,现阶段在医疗器械飞检的常态化推进下,医疗器械检查的范围也逐渐从生产、流通到使用全方面监管。


不仅如此,随着此前防疫物品出口热潮的不断兴起,对于出口产品的质量问题,国家还明确要追溯到经销商层面。对于不符合相关质量标准的出口产品,一律严肃查处。


可想而知,在越来越全方位的检查下,医疗器械行业所受到的监管和处罚力度也是越来越大。


而对于广大械企而言,不论是此前的飞检、暗访还是交叉检查,都已经成为了国家对于医疗器械监管的常规操作。面对层层严格的检查标准,我们唯一做的就是在每一个环节严格要求自身,定期自检自查。也只有这样,才能在一轮又一轮的整治风暴中稳住脚跟。

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