国家药监局关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等6项注册技术审查指导原则的通告

（2020年第48号）

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》《硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则》《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则》《疝修补补片临床试验指导原则》《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则》，现予发布。
  特此通告。
  附件：1.一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则
     2.硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则
     3.定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则
     4.骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则
     5.疝修补补片临床试验指导原则
     6.生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则

国家药监局
2020年7月7日

一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则

适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中02无源手术器械目录下07手术器械-针项下03定位丝条目中的一次性使用乳腺定位丝。产品主要用于超声、X射线、CT、核磁共振等影像设备引导下对临床不可扪及的微小乳腺病灶进行定位，给医生明确的引导以便于切除病灶。一次性使用乳腺定位丝通常由一次性使用乳腺定位丝和导引针（穿刺针）组成，定位丝头端带有定位钩，定位钩有单钩形式和双钩形式两种。根据定位钩从导引针尖端释放后是否可重新定位又分为不可重新定位的定位丝和可重新定位的定位丝。乳腺定位丝一般由不锈钢、镍钛合金等材料制成，导引针针管一般由不锈钢材料制成，针座一般由高分子材料制成。本指导原则不适用于带肿瘤标记物的乳腺组织标记定位丝，亦不适用于可自动操作的乳腺定位装置。

硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则

适用范围

本指导原则所涉及的硬脑（脊）膜补片是指用于硬脑膜和/或硬脊膜缺损修补的片状材料类产品。材质涵盖聚四氟乙烯/聚氨酯类等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己内酯等可吸收合成材料、动物源性材料、同种异体材料及不同材料的组合等。

其他材料制备的硬脑（脊）膜补片产品可参考本指导原则中适用的部分。

定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则

适用范围

本指导原则适用于实行注册管理的无源植入性骨、关节、口腔硬组织定制式个性化骨植入物（以下简称骨植入物）医疗器械的等效性模型。其他适用产品或情形可参照本指导原则的要求。

骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则

适用范围

本指导原则适用于采用不可降解的金属材料制造的骨科植入物产品。用于在产品设计阶段和验证阶段，围绕产品的力学性能所开展相关的有限元分析研究，包括在产品设计阶段过程中对器械体内受力情况的模拟，判断器械设计合理性；或在设计阶段完成物理试验研究后发生设计变更，利用有限元分析方法评价物理试验所使用的样品是否可代表设计变更后产品的力学最差情形或典型性；或在产品设计定型后，利用有限元分析方法确定不同型号、规格的产品力学性能最差情形的试验样品的型号规格。

有限元分析结果仅作为产品力学性能和评价的参考，辅助用于产品力学性能研究，在产品进行力学性能研究时，不能仅通过提交有限元分析报告替代所开展的实际物理试验结果。

其他采用有限元分析的研究，如运动功能、生物功能等，可参考本指导原则适用的部分。

疝修补补片临床试验指导原则

适用范围

本指导原则提及的疝修补补片包括平片、网塞、立体修补网等各种形态的医疗器械，适用于非腹腔内置疝修补补片（不可接触腹腔内脏器）和腹腔内置疝修补补片（可接触腹腔内脏器），包括以不可吸收材料为主制成的疝修补补片，也包括完全可吸收材料制备的组织重塑型疝修补补片。具有特殊设计的疝修补补片可参考本指导原则适用的部分，并结合产品自身特点另行设计其临床试验。

本指导原则适用于经决策判定确需开展上市前临床试验确认产品安全性和有效性的情形。若注册申请人以境外临床试验资料申报注册，则需按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第13号）的要求提交注册资料，例如考虑境内外受试人群差异对产品临床使用安全有效性的影响等，并且相关境外临床试验资料原则上需满足本指导原则的要求。

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则

适用范围

本指导原则适用于平台为高分子材料的生物可吸收支架的动物实验研究。对于其他产品，如支架中含有生物技术成分（如细胞或基因治疗成分、单克隆抗体等）以及其他生物可吸收材料支架平台如镁合金或铁合金等制成的支架，可参考本指导原则中适用的内容开展动物实验。

本原则不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容性，亦应符合GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。