核酸检测供不应求,建立一座合格的PCR实验室到底有多难?
来源: MIR医学仪器与试剂 作者: 2020年06月29日 14:18
自新发地市场聚集性疫情出现以来,北京疫情的防控进展就一直牵动着全国人民的心。自6月11日0时至6月23日24时,北京市已累计报告本地确诊病例256例。

自新发地市场聚集性疫情出现以来,北京疫情的防控进展就一直牵动着全国人民的心。自6月11日0时至6月23日24时,北京市已累计报告本地确诊病例256例。

 

6月16日,北京市人民政府副秘书长陈蓓宣布,北京市突发公共卫生事件应急响应级别由三级调至二级,中高风险街乡、新发地市场相关人员禁止离京,其他人员坚持“非必要不出京”,确需离京的须持7日内核酸检测阴性证明。22日,北京市又规定中高风险街乡人员等三类人群必须全面进行核酸检测,检测范围不断扩大。

 

供不应求的核酸检测


截至6月20日,北京市核酸检测工作已累计采样229.7万人,日均采样人数近50万。但由于人数的激增,检测压力也在上涨,多家第三方检测机构的出报告时间延长,部分机构已不接受个人预约,使得市民进行个人检测较为困难。

 

针对核酸检测工作面临的挑战,北京也在不断扩大增强检测力量。截至6月22日,北京市核酸检测机构已扩至128所,其中独立医学实验室31家,北京协和医院新冠核酸采样方舱也正式投入使用。多省多地组织的医疗队也伸出了援手,首批驰援北京的武汉医疗队共计70人已于20日抵达京,主要即承担核酸检测任务。


北京协和医院新冠核酸采样方舱(图片源自网络)

 

 PCR实验室里需要有什么?


面对大概率出现的疫情反复,建立充足、合格的PCR实验室,提升核酸检测能力,是全国各地都要重视的工作。目前,最常用的新冠病毒核酸检测方法为实时荧光RT-PCR核酸检测,即通过逆转录酶把样本的RNA逆转录为cDNA,再使用PCR技术,将其作为模板、采用新冠状病毒的特异性引物合成DNA产物并检测。

 

一座可以进行实时荧光RT-PCR核酸检测的PCR实验室,应当具有试剂准备区、标本制备区、扩增区三个工作区域。各区域之间应当完全独立分隔、无空气直通,可设立缓冲间。进入区域时,必须严格按照单一流向进行。

 

其中,试剂准备区的仪器设备应有加样器、冰箱、天平、低速离心机、混匀器、可移动紫外灯等。可使用超工作台作为试剂配制操作台面。


标本制备区应有生物安全柜,最好为B2,可避免提取核酸在柜内反复循环,造成标本间交叉“污染”,出现假阳性结果。此外还应配备加样器、台式高速离心机、台式低速离心机、恒温设备、冰箱、混匀器和可移动紫外灯等。


扩增区应配备实时荧光PCR仪,电源应专用,并配备一个稳压电源或UPS,以防止由于电压的波动对扩增测定的影响。此外,根据工作需要,还可配备加样器、超净台等。


抗疫前线,正在认真核对、排序样本的检测人员(图片源自网络)


开展对外检测,还需哪些资质?


根据国家卫计委《医学检验实验室基本标准(试行)》,单独设置的医学检验实验室(第三方医学实验室)属于医疗机构,为独立法人单位。在人员方面,至少要有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师;临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员,其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员;标本采集人员应当有相应资质,并配备质量安全管理人员。


建设方面,医疗用房使用面积不少于总面积75%,房屋应当具备双路供电或应急发电设施,重要医疗设备和网络应有不间断电源。设置1个临床检验专业的,建筑面积不少于500平方米,每增设1个专业则建筑面积增加300平方米。此外,专业的相关设备与规章制度当然也是不可或缺的。


申请医学检验实验室,应当具备医疗机构设置批准书、医疗机构执业许可证、基因扩增实验室审批资质等资质。在疫情之下,检测工作事关重大,必须严格把控,容不得疏忽。因此,申请开展新型冠状病毒核酸检测的机构必须具有极高的资质通常需要经一、二级生物安全实验室生物安全备案,应向当地卫健委提出申请、递交资料,接受审核和评估。具体各项要求应遵循当地政策。

 

检验人员的素质同样也是绝不可忽视的。例如,根据《广东省卫生健康委办公室关于调整新型冠状病毒核酸检测有关工作的通知》(粤卫办科教函[2020]10号),新冠病毒核酸检验人员必须取得市级及以上的病原微生物实验室生物安全培训证书,必须取得临床基因扩增检验技术人员上岗证书,必须经过新型冠状病毒核酸检测培训。

 

深圳市新冠病毒核酸检验人员所需的证书(图片源自网络)

 

在检测工作中,“人”的作用至关重要。合理的人员结构、分工,严格的培训和考核,以及不断更新知识、增长个人技能的努力,都是对实验室人员的基本要求。先进的仪器硬件固然重要,但必须要靠训练有素的专业人员作为保障、赋予灵魂。这不仅是对一座优秀的检测实验室的要求,也是在整个科学领域通用的金言玉律。

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