BMS中国大陆及香港地区总经理陈思渊:从创新“胃来”到长远未来!
来源: MedTrend医趋势 作者: 2020年05月29日 10:03
BMS未来在中国市场将从哪些领域实现新的发展?欧狄沃日后将从哪些领域突破?面对复杂的中国医疗环境,BMS又会进行哪些布局?


百时美施贵宝(BMS)近期捷报频传:

  • 凭261.5亿美元的营收跃居全球制药企业Top 10行列

  • 3月11日,“当家花旦”欧狄沃(纳武利尤单抗)在中国获批第三个适应症(晚期胃或胃食管连接部腺癌),成为目前在中国获批瘤种最多、唯一覆盖中国前两大瘤种的PD-1抑制剂;

  • 3月12日,免疫“双子星”欧狄沃与伊匹木单抗联合疗法获美国FDA加速批准用于肝细胞癌二线治疗。5月,短短11天内,以该免疫“双子星”为基础的联合治疗先后在美国斩获肺癌一线两个适应症


与此同时,市场头部企业之间更为猛烈的竞争昭示着未来发展战略的重要性。而中国市场作为高增长市场,无疑已经是争夺的焦点。


这样的背景之下,BMS未来在中国市场将从哪些领域实现新的发展?欧狄沃日后将从哪些领域突破?面对复杂的中国医疗环境,BMS又会进行哪些布局?


近日,在BMS中国大陆及香港地区总经理陈思渊女士履新半年的媒体首秀上,医趋势带着这些问题对其进行了采访。


“免疫肿瘤是目前BMS中国的战略重点之一。”


“BMS后续还会将更多产品线引入中国。除了实体肿瘤之外,也会有针对血液肿瘤、免疫学等前沿领域。”


“在生态圈布局方面,现在只是个开始。”


“中国市场上,人才方面尤其挑战。”

 

“当家花旦”欧狄沃在中国“三路并进


BMS目前在中国市场上的“当家花旦”当属2018年获批的欧狄沃,这是中国市场首个获批的肿瘤免疫治疗药物。


欧狄沃在全球市场同样声誉卓著。以欧狄沃为基础的免疫单药治疗及免疫联合治疗方案已在全球超过65个国家和地区获批,覆盖11个瘤种。


“现代医学史上分类最完善、覆盖最广泛的癌症治疗药物之一”“全球首个PD-1抑制剂”、“唯一由诺贝尔生理学或医学奖得主本庶佑博士直接参与开发的PD-1抑制剂”,这些每一个单拿出来都令人激动的殊荣,全都属于欧狄沃。


那么,对于欧狄沃及其所在的免疫肿瘤领域在中国的发展,BMS是如何规划的呢?


采访伊始,陈思渊就表明了BMS的方针,“免疫肿瘤是目前BMS中国的战略重点之一。未来,在中国市场,我们对于欧狄沃的目标主要有三,首先是将引入更多的适应症;其次,从后线向一线推进;最后,从单药治疗方案向联合治疗方案拓展。


① 从急迫且未尽需求出发,引入更多“特色”适应症


在中国,除了已经获批的非小细胞肺癌、头颈部癌、胃或胃食管连接部癌之外,BMS还在积极推进欧狄沃在其他瘤种上的获批。


就适应症的选择而言,BMS持续关注中国患者急迫且未尽的需求,希望能够惠及更多中国患者。因此,我们在中国递交申请的首个适应症,也是在中国首个获批的适应症,正是中国第一大癌种 —— 肺癌。最新获批的胃癌,则是在中国仅次于肺癌的第二大癌种。”陈思渊表示。


由于中国的胃癌患者数量庞大且确诊时多数已至进展期;另一方面,针对晚期胃癌的治疗却深陷缺药少药以及疗效存在局限的尴尬境地。


在巨大的需求缺口之下,作为中国首个获批的胃癌免疫肿瘤药物,也是目前唯一经III期临床研究证实能为中国晚期胃癌患者带来生存获益的PD-1抑制剂,欧狄沃在中国获批晚期胃癌适应症的临床意义和市场价值意义深远。


当然,胃癌适应症获批的意义绝非仅限于当下,它也正式开启了欧狄沃进军消化道肿瘤治疗的新篇章。


陈思渊补充,未来,BMS还将积极推进欧狄沃在其他消化道肿瘤的相关注册,最先着力解决中国“特色癌种”的治疗难题。


② 从后线到一线,临床应用不断推动向前


BMS正努力将创新药物的临床使用从后线向一线推进,从而让患者更早地通过这些药物获得治疗、更早获益。


比如,

  • 欧狄沃目前是非小细胞肺癌二线标准治疗,而其在肺癌一线亦有关键研究结果显示获益,并且已于日前获得了美国FDA的批准,前景值得期待;

  • 对于胃癌适应症,BMS也正在从三线前线去拓展。作为全球首个获批用于胃癌治疗的PD-1抑制剂,目前已基于ATTRACTION-4的研究结果,在日本提交了用于晚期胃癌一线治疗适应症的申请。


③ 从单药到联合,免疫“双子星”强强联手


相较于单药治疗,联合疗法如双免疫联合治疗方案、免疫与化药的组合等,有望让患者获益更多。


BMS是全球首家且目前唯一成功开发出两款免疫检查点抑制剂(欧狄沃、伊匹木单抗)的公司,在联合疗法的推进上更具优势。

 

欧狄沃与伊匹木单抗组成的免疫“双子星”联合治疗方案已在全球超过50个国家和地区获批,涵盖结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、肝细胞癌、肺癌5个瘤种。


其中,临床数据表明,免疫“双子星”联合治疗方案在肺癌的一线治疗中效果显著:


  • III期临床研究CheckMate -227结果显示,与单用化疗相比,欧狄沃联合伊匹木单抗能为非小细胞肺癌患者带来持久且长期的总生存获益。1年、2年、3年的生存率分别达63%、40%、33%。5月15日,基于CheckMate-227 1a的数据,FDA批准了欧狄沃联合伊匹木单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌患者(PD-L1≥1%)


  • 另一项III期临床研究CheckMate-9LA结果显示,与单独化疗相比,欧狄沃联合伊匹木单抗及两周期化疗用于肺癌一线治疗,同样能够显著提高非小细胞肺癌患者总生存。就在5月26日,基于该研究结果,FDA批准这一方案用于一线治疗转移或复发性非小细胞肺癌患者,不受PD-L1表达水平和组织学类型限制


“我们希望能够尽快看到这一联合治疗方案在中国获批。”在产品三大方向组合推进的基础上,陈思渊对于BMS在中国免疫肿瘤领域领导地位的巩固和突破非常有信心。


药品可及性推进的“双轮驱动”


对于一款新药来说,市场准入仅仅是这款新药的“火种”,而可及性则关乎这一“火种”能否形成“燎原之势”,惠及更多患者。


① 传统模式:支持患者援助,响应医保谈判


BMS一直致力于创新产品可及性的提升。我们始终专注于那些最核心的工作,包括市场营销、患者援助、医保准入等。”陈思渊对医趋势讲道。


在市场营销与市场可及方面,自欧狄沃胃癌适应症获批后,BMS第一时间进行了内部团队的调整,及时协调并组建了专注于胃癌适应症的团队,致力确保欧狄沃在各地医院的可及性。


另一方面,BMS积极支持了中国癌症基金会的“欧狄沃患者援助项目”:

  • 今年初,中国癌症基金会把该项目的门槛进一步降低,由原先的“6+7”调整为“首次3+3,后续3+4循环”,患者每轮自付比例下降50%,获得援助间隔期缩短。

  • 在胃癌适应症获批的第二天,中国癌症基金会就公布了“欧狄沃患者援助项目”中新增胃或胃食管连接部腺癌适应症的通知。


如此一来,不仅符合适应症的患者实现了“第一时间“获益,也让真正能够获益的患者坚实了坚持免疫规范化治疗的信心。


此外,BMS也在大力推进2020年医保谈判的准备工作。陈思渊表示:“积累了去年的经验后,今年,我们仍将以最大的诚意、尽最大的努力,与中国政府一起探讨将欧狄沃纳入新一轮医保的可能性,积极响应和参与国家医保目录谈判。”


② 创新生态:先机!布局商保


另一方面,在创新生态上,BMS也在进行了一些思考和探索,包括不同的支付模式,包括商保、地方医保、分期支付模式等。


商业保险是未来的发展方向,BMS在这一方向多有布局:

  • 在珠海、佛山、苏州、成都四地,欧狄沃已在当地商业补充医疗保险覆盖范围内。

  • 同时,BMS已与多家商业保险公司(微医保、好医保、众安、华夏医保通)开展合作,将欧狄沃列入了相关医疗险产品的报销范围。


在生态圈布局方面,我觉得现在只是个开始。”陈思渊总结。


中国特色环境下的“两大战略”


“中国市场患者数量众多,潜力巨大,是我们的战略市场之一。BMS对中国以及中国患者的承诺始终不变,我们将一如既往的对中国市场进行持续地投入。” 在当前产业链迁移的论调下,陈思渊的话掷地有声,坚定而又明确。


对于中国市场,她显然高度看好:“中国医药环境发生了很大变化。政策对于创新药给予大力支持,在欧狄沃这一创新产品适应症的获批上被体现得淋漓尽致。” 


  • 2018年6月,仅用了7个月,欧狄沃就获得非小细胞肺癌适应症的批准,成为中国首个获批上市的免疫肿瘤药物。

  • 之后,同样得益于加快创新药物审评审批的突破性进展,欧狄沃在中国得以每一年都斩获一个新的适应症

  • 欧狄沃在中国获批头颈癌和胃癌,都是通过境外临床试验数据而被加速批准上市的典型案例。于BMS而言,这是一项不小的突破,同时也是其创新产品与中国最新政策相结合的产物。


① 临床:在中国布局40+项目,提供中国人群获益证据


重视中国市场的基础上,BMS还非常重视本土数据,创新之余也始终做到因地制宜。


自其将免疫治疗引入国内临床开始起,BMS就一直在尽可能多地为“免疫治疗对中国患者具备有效性”的论题提供强而有力的确凿证据。


2年前,基于一项名为CheckMate-078的III期临床研究结果,欧狄沃在中国获批了肺癌适应症。作为第一个在中国启动的PD-1抑制剂临床研究,CheckMate-078的结果在2018美国癌症研究协会年会上进行了公布,强有力的数据向世界证明了欧狄沃在中国人群中的长期生存获益优势。


在该临床试验中,90%为中国患者,这在目前的临床环境中尤为难得,对于中国患者和整个中国市场都有关键性意义

 

今年,基于一项针对东亚(日本、韩国及中国台湾)人群开展的ATTRACTION-2研究结果,欧狄沃将中国“第一个”胃癌免疫肿瘤药物的名号收入囊中。


该研究旨在评估欧狄沃治疗不可切除、经治晚期或复发性胃及胃食管连接部腺癌的有效性及安全性,与对照组相比,欧狄沃所显现的一年生存率翻倍达27.3%的优势,以及三年随访突破性数据,为免疫肿瘤治疗在胃癌领域的发展注入了强心剂。


而胃癌作为具备“中国特色”的一大难题,BMS自然也没有错过对于中国数据的深究——亚组分析显示,中国台湾人群数据与整体人群结果相一致,且这部分患者的死亡风险显著降低达51%,明确了其对中国患者的附加价值

 

当然,BMS“重视中国本土数据”的战略并不局限在欧狄沃这一产品上。


  • 在实体肿瘤领域,BMS在中国有着超过30项临床研究,且大多数为Ⅲ期临床研究。涵盖了3个不同的研究领域(PD-1抑制剂,CTLA-4抑制剂以及IDO抑制剂),覆盖包括肺癌、胃癌、肝癌、食管癌在内的多个瘤种。

  • 在血液肿瘤领域,BMS在中国有4个处于不同阶段的临床试验。

  • 在免疫学领域,BMS在中国有7个处于不同阶段的临床试验。


陈思渊同时表示,“目前,BMS在实体肿瘤之外,也在血液肿瘤领域、免疫领域形成了强大的产品管线。后续BMS将着手规划部分血液产品的获批上市。希望两三年之后,整体的布局能够得以显现,有更多不同领域的产品能够顺利地在中国注册上市,覆盖更多疾病领域。”


② 人才:以创新产品吸引菁英,以创新环境创造机会


内外环境变化中,人才尤为重要。如何看待及应对中国市场上人才方面的挑战?


面对这一问题,陈思渊坦言:“我觉得中国市场上,人才方面尤其挑战。


一方面,中国有非常好的人才,学习能力非常强,有想法,也非常愿意努力。但另一方面,人才的竞争也很激烈。


对于一家生物制药公司来说,我们的立足之本是创新的产品。有创新的产品管线对于研发、医学、营销人才而言,都是非常有吸引力的,大家会觉得这样的企业很有潜力。事实上,我们有很多同事也正是因为欧狄沃而选择加入了BMS,可见一个好的产品对大家的吸引力有多大。


另外,是公司氛围,包括对人才的持续投入。很多公司都有很好的产品,但是这个公司的整体氛围是否鼓励优秀人才,或者能更好地为优秀人才创造机会也同样重要。因为大家对自身发展的渴望是非常强烈的,有这样的机制和氛围去鼓励内部人才的发展和提升,包括晋升,我觉得是至关重要的。


最后,我觉得团队合作也是企业文化的重要部分。有‘诚信、创新、热情、担当、包容、紧迫这样的核心价值观并且真正去践行非常重要。


我希望在药企小伙伴们的眼中,BMS是他们的‘最佳雇主。”

                           

随着欧狄沃在中国获批胃癌适应症、免疫“双子星”被美国FDA批准用于二线肝细胞癌以及一线肺癌治疗等产品里程碑的陆续达成,BMS在免疫创新领域已经颇有建树。


而在产品周边,BMS更致力于不断推进药物的可及性,以持续的探索患者的生存获益……创新之路屡添实绩,越走越顺畅。


时间推进,陈思渊对BMS中国的战略布局将相继展开,而其对于市场的深刻理解,无疑将让BMS在中国市场的表现如虎添翼,进而迎来新的突破!


*伊匹木单抗目前尚未在中国获批上市。

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