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前言
为了便于广大医械同行对于近一年来NMPA医疗器械新证批准情况有总体了解，瑞赛得医疗对NMPA批注注册医疗器械的公告进行了详细的统计分析。数据表明：2018年12月-2019年11月期间，NMPA共批注首次注册证1569张（其中注册进口第二类医疗器械注册证349张，第三类医疗器械1220张）。
此外，我们还分析了不同种类产品的新证情况、境内进口港澳台新证情况、境内体外诊断试剂新注册证数量排名及境内医疗器械新注册证数量排名、骨科及运动医学注册情况（按照脊柱、创伤、关节、运动医学分别统计）、无源神经内/外科植入物注册证情况、无源心血管植入物注册情况、无源整形及普通外科植入物、有源植入物注册情况、境内医用成像器械（按照X射线、磁共振、内窥镜、B超分别统计）注册情况。具体数据详见下文。
各类别医械注册证情况
根据产品分类分别统计如下表所示。其中体外诊断试剂433张（占比28%），无源植入器械268张（占比17%），注输、护理和防护器械156张（占比10%）, 医用成像器械139张（占比9%），03神经和心血管手术器械107张（占比6.8%）。
|
分类 |
批准数量 |
占比 |
|
01有源手术器械 |
62 |
3.95% |
|
02无源手术器械 |
17 |
1.08% |
|
03神经和心血管手术器械 |
107 |
6.82% |
|
04骨科手术器械 |
22 |
1.40% |
|
05放射治疗器械 |
6 |
0.38% |
|
06医用成像器械 |
139 |
8.86% |
|
07医用诊察和监护器械 |
35 |
2.23% |
|
08呼吸、麻醉和急救器械 |
28 |
1.78% |
|
09物理治疗器械 |
19 |
1.21% |
|
10输血、透析和体外循环器械 |
35 |
2.23% |
|
11医疗器械消毒灭菌器械 |
10 |
0.64% |
|
12有源植入器械 |
21 |
1.34% |
|
13无源植入器械 |
268 |
17.08% |
|
14注输、护理和防护器械 |
156 |
9.94% |
|
15患者承载器械 |
2 |
0.13% |
|
16眼科器械 |
42 |
2.68% |
|
17口腔科器械 |
70 |
4.46% |
|
18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
14 |
0.89% |
|
19医用康复器械 |
2 |
0.13% |
|
20中医器械 |
1 |
0.06% |
|
21医用软件 |
14 |
0.89% |
|
22临床检验器械 |
66 |
4.21% |
|
体外诊断试剂 |
433 |
27.60% |
境内进口港澳台注册证情况
根据产地分别统计如下表所示。其中境内医疗器械985张，进口医疗器械575张，港澳台地区9张。
|
产地 |
批准数量 |
占比 |
|
境内 |
985 |
62.78% |
|
进口 |
575 |
36.65% |
|
港澳台 |
9 |
0.57% |
境内体外诊断试剂新注册证数量排名
境内体外诊断试剂类新注册证排名如下表。北京贝尔生物工程股份有限公司（原北京贝尔生物工程有限公司）、迈克生物股份有限公司、苏州立禾生物医学工程有限公司名列榜首。
|
注册人 |
批准数量 |
|
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
22 |
|
北京贝尔生物工程有限公司 |
9 |
|
迈克生物股份有限公司 |
19 |
|
苏州立禾生物医学工程有限公司 |
17 |
|
博阳生物科技（上海）有限公司 |
13 |
|
北京联众泰克科技有限公司 |
12 |
|
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
11 |
|
泰州泽成生物技术有限公司 |
10 |
|
北京热景生物技术股份有限公司 |
9 |
|
广东和信健康科技有限公司 |
8 |
|
上海复星长征医学科学有限公司 |
8 |
|
郑州安图生物工程股份有限公司 |
8 |
境内医疗器械新注册证数量排名
境内医疗器械新注册证排名如下表。湖南埃普特医疗器械有限公司、北京威高亚华人工关节开发有限公司、常州鼎健医疗器械有限公司名列榜首。骨科医疗器械生产企业数量最多，后续瑞赛得将就骨科医疗器械的取证情况进行进一步详细分析。
|
注册人 |
批准数量 |
产品 |
|
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
10 |
介入医疗器械 |
|
山东新华安得医疗用品有限公司 |
10 |
注射穿刺器械类 |
|
北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
9 |
骨科 |
|
常州鼎健医疗器械有限公司 |
8 |
骨科 |
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
8 |
生命信息与支持与医学影像 |
|
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
7 |
骨科 |
|
佛山特种医用导管有限责任公司 |
7 |
导管 |
|
大博医疗科技股份有限公司 |
7 |
骨科 |
|
武汉医佳宝生物材料有限公司 |
7 |
骨科 |
|
上海联影医疗科技有限公司 |
6 |
医学影像 |
|
武汉联影医疗科技有限公司 |
1 |
医学影像 |
|
常州集硕医疗器械有限公司 |
6 |
骨科 |
|
浙江德康医疗器械有限公司 |
6 |
骨科 |
|
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
6 |
骨科 |
|
河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
6 |
骨科 |
|
苏州微创关节医疗科技有限公司 |
5 |
骨科 |
|
南京微创医学科技股份有限公司 |
5 |
微创诊疗 |
|
江苏澳康德力医疗科技有限公司 |
5 |
骨科 |
|
广东施泰宝医疗科技有限公司 |
5 |
骨科 |
|
北京中安泰华科技有限公司 |
4 |
骨科 |
|
强生（苏州）医疗器材有限公司 |
4 |
骨科 |
|
杭州唯强医疗科技有限公司 |
4 |
血管外科 |
|
深圳安科高技术股份有限公司 |
4 |
医学影像 |
骨科及运动医学注册证情况
|
种类 |
脊柱 |
创伤 |
关节 |
运动医学 |
骨科填充和修复材料 |
|
数量 |
58 |
97 |
46 |
20 |
3 |
脊柱骨科植入物注册证情况
|
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
椎间融合器 |
苏州爱得科技发展股份有限公司 |
国械注准20183130549 |
|
椎间融合器 |
强生（苏州）医疗器材有限公司 |
国械注准20183130553 |
|
胸腰椎后路固定系统 |
强生（苏州）医疗器材有限公司 |
国械注准20183130554 |
|
颈椎前路钢板系统 |
创生医疗器械（中国）有限公司 |
国械注准20193130052 |
|
PEEK椎间融合器 |
常州集硕医疗器械有限公司 |
国械注准20193130061 |
|
胸腰椎后路钉棒系统 |
贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 |
国械注准20193130063 |
|
脊柱内固定系统-CoCrMo棒系列 |
北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
国械注准20193130080 |
|
颈椎前路钉板内固定系统 |
浙江德康医疗器械有限公司 |
国械注准20193130088 |
|
胸腰后路钉棒系统 |
武汉医佳宝生物材料有限公司 |
国械注准20193130118 |
|
脊柱后路钉棒固定系统 |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
国械注准20193130119 |
|
脊柱椎间融合器 |
博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
国械注准20193130124 |
|
椎体融合器 |
上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
国械注准20193130127 |
|
脊柱椎间融合器 |
大博医疗科技股份有限公司 |
国械注准20193130159 |
|
金属骨针 |
浙江德康医疗器械有限公司 |
国械注准20193130160 |
|
椎板固定系统 |
浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
国械注准20193130161 |
|
椎间融合器 |
江苏澳康德力医疗科技有限公司 |
国械注准20193130229 |
|
椎间融合器 |
苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司 |
国械注准20193130230 |
|
颈椎前路钉板系统 |
天津市金兴达实业有限公司 |
国械注准20193130267 |
|
脊柱前路固定系统 |
江苏澳康德力医疗科技有限公司 |
国械注准20193130274 |
|
椎间融合器 |
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
国械注进20193130182 |
|
颈椎前路钉板系统 |
浙江广慈医疗器械有限公司 |
国械注准20193130288 |
|
椎间融合器 |
北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
国械注准20193130292 |
|
椎板固定板系统 |
无锡市闻泰百得医疗器械有限公司 |
国械注准20193130293 |
|
椎间融合器 |
浙江德康医疗器械有限公司 |
国械注准20193130301 |
|
椎间融合器 |
常州市康辉医疗器械有限公司 |
国械注准20193130307 |
|
椎板固定板系统 |
北京市富乐科技开发有限公司 |
国械注准20193130312 |
|
脊柱骨水泥 |
北京邦塞科技有限公司 |
国械注准20193130327 |
|
颈椎前路钉板固定系统 |
常州大章医疗器械有限公司 |
国械注准20193130333 |
|
脊柱后路固定系统 |
江苏嘉斯康医疗科技有限公司 |
国械注准20193130499 |
|
椎板固定板系统 |
大博医疗科技股份有限公司 |
国械注准20193130517 |
|
椎间融合器 |
江苏嘉斯康医疗科技有限公司 |
国械注准20193130520 |
|
椎间融合器 |
天津市金兴达实业有限公司 |
国械注准20193130522 |
|
脊柱前路固定系统 |
江苏国立医疗器械有限公司 |
国械注准20193130523 |
|
椎板固定板系统 |
北京中安泰华科技有限公司 |
国械注准20193130581 |
|
颈椎前路固定系统 |
江苏嘉斯康医疗科技有限公司 |
国械注准20193130598 |
|
脊柱后路固定系统 |
江苏澳康德力医疗科技有限公司 |
国械注准20193130648 |
|
胸腰后路钉棒系统 |
江苏双羊医疗器械有限公司 |
国械注准20193130649 |
|
椎间融合器 |
浙江嘉佑医疗器械有限公司 |
国械注准20193130656 |
|
胸腰椎后路内固定系统 |
浙江嘉佑医疗器械有限公司 |
国械注准20193130703 |
|
颈椎前路钉板系统 |
浙江嘉佑医疗器械有限公司 |
国械注准20193130704 |
|
椎板固定板系统 |
河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
国械注准20193130711 |
|
PEEK胸骨固定带 |
西安康拓医疗技术有限公司 |
国械注准20193130722 |
|
椎板固定板系统 |
常州鼎健医疗器械有限公司 |
国械注准20193130740 |
|
椎间融合器 |
山东威高骨科材料股份有限公司 |
国械注准20193130744 |
|
脊柱内固定系统 |
西藏寰驰医疗器械有限公司 |
国械注准20193130750 |
|
颈椎后路钉棒系统 |
迪恩医疗科技有限公司 |
国械注准20193130755 |
|
椎板固定板系统 |
迪恩医疗科技有限公司 |
国械注准20193130756 |
|
脊柱微创螺钉 |
Medos International SARL |
国械注进20193130439 |
|
椎间融合器 |
Zimmer Biomet Spine, Inc. |
国械注进20193130492 |
|
椎板固定板系统 |
天津正天医疗器械有限公司 |
国械注准20193130808 |
|
颈椎前路钢板系统 |
常州集硕医疗器械有限公司 |
国械注准20193130809 |
|
颈椎前路钉板系统 |
广东施泰宝医疗科技有限公司 |
国械注准20193130866 |
|
颈椎后路椎板成形系统 |
创辉医疗器械江苏有限公司 |
国械注准20193130869 |
|
椎板固定板系统 |
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
国械注准20193130871 |
|
椎板固定板系统 |
江苏双羊医疗器械有限公司 |
国械注准20193130900 |
|
椎间融合器 |
创辉医疗器械江苏有限公司 |
国械注准20193130901 |
|
胸腰椎后路钉棒固定系统 |
河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
国械注准20193130924 |
|
脊柱固定板系统 |
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
国械注进20193130539 |
创伤骨科植入物注册证情况
|
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
金属带锁髓内钉 |
北京中安泰华科技有限公司 |
国械注准20183130546 |
|
足踝锁定接骨板系统 |
山东威高骨科材料股份有限公司 |
国械注准20183130547 |
|
金属锁定接骨板系统 |
武汉医佳宝生物材料有限公司 |
国械注准20183130571 |
|
金属带锁髓内钉 |
北京市富乐科技开发有限公司 |
国械注准20183130574 |
|
足部接骨板固定系统 |
In2Bones SAS |
国械注进20183130505 |
|
直型金属接骨板（非锁定） |
山东康盛医疗器械有限公司 |
国械注准20193130003 |
|
空心螺钉 |
常州大章医疗器械有限公司 |
国械注准20193130019 |
|
金属缆索系统 |
常州大章医疗器械有限公司 |
国械注准20193130023 |
|
交锁髓内钉系统 |
常州大章医疗器械有限公司 |
国械注准20193130024 |
|
解剖型金属接骨板（非锁定） |
山东康盛医疗器械有限公司 |
国械注准20193130050 |
|
锁定型金属接骨板系统 |
贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 |
国械注准20193130053 |
|
金属髓内针 |
天津京都贝思达生物技术有限公司 |
国械注准20193130058 |
|
足踝钉板系统 |
Wright Medical Technology, Inc. |
国械注进20193130031 |
|
空心接骨螺钉（非锁定） |
武汉医佳宝生物材料有限公司 |
国械注准20193130071 |
|
金属缆索 |
天津京都贝思达生物技术有限公司 |
国械注准20193130083 |
|
金属骨针 |
天津京都贝思达生物技术有限公司 |
国械注准20193130087 |
|
肋骨接骨板系统 |
常州集硕医疗器械有限公司 |
国械注准20193130090 |
|
金属髓内针 |
北京市富乐科技开发有限公司 |
国械注准20193130091 |
|
空心螺钉系统 |
天津市金兴达实业有限公司 |
国械注准20193130113 |
|
肋骨接骨板系统 |
西安康拓医疗技术有限公司 |
国械注准20193130122 |
|
金属锁定接骨板系统 |
苏州爱得科技发展股份有限公司 |
国械注准20193130135 |
|
金属锁定接骨螺钉 |
大博医疗科技股份有限公司 |
国械注准20193130155 |
|
椎板固定板系统 |
武汉医佳宝生物材料有限公司 |
国械注准20193130163 |
|
直型金属接骨板（非锁定） |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
国械注准20193130169 |
|
金属缆索系统 |
浙江德康医疗器械有限公司 |
国械注准20193130173 |
|
弹性髓内针系统 |
常州市康辉医疗器械有限公司 |
国械注准20193130190 |
|
空心接骨螺钉（非锁定） |
天津市新中医疗器械有限公司 |
国械注准20193130191 |
|
U型钉 |
常州华森医疗器械有限公司 |
国械注准20193130192 |
|
金属骨针 |
天津市威曼生物材料有限公司 |
国械注准20193130194 |
|
金属锁定钉板系统 |
常州集硕医疗器械有限公司 |
国械注准20193130204 |
|
锁定型金属接骨板系统 |
江苏澳康德力医疗科技有限公司 |
国械注准20193130205 |
|
金属锁定接骨螺钉 |
四川阿尔泰医疗器械有限公司 |
国械注准20193130227 |
|
交锁髓内钉 |
苏州爱得科技发展股份有限公司 |
国械注准20193130228 |
|
金属骨针 |
武汉医佳宝生物材料有限公司 |
国械注准20193130232 |
|
空心螺钉系统 |
浙江德康医疗器械有限公司 |
国械注准20193130238 |
|
金属骨针 |
潍坊励精医疗器械股份有限公司 |
国械注准20193130252 |
|
交锁髓内钉 |
江苏国立医疗器械有限公司 |
国械注准20193130259 |
|
足踝锁定接骨板系统 |
北京蒙太因医疗器械有限公司 |
国械注准20193130260 |
|
金属骨针 |
天津市新中医疗器械有限公司 |
国械注准20193130265 |
|
锁定型金属接骨板系统 |
北京蒙太因医疗器械有限公司 |
国械注准20193130266 |
|
交锁髓内钉 |
江苏澳康德力医疗科技有限公司 |
国械注准20193130273 |
|
多向锁定小骨接骨板系统 |
Smith&Nephew,Inc. |
国械注进20193130205 |
|
手足带锁金属接骨板钉系统 |
创美得医疗器械（天津）有限公司 |
国械注准20193130329 |
|
外固定架配合用金属骨针 |
天津京都贝思达生物技术有限公司 |
国械注准20193130349 |
|
金属锁定板内固定系统 |
广东施泰宝医疗科技有限公司 |
国械注准20193130351 |
|
空心接骨螺钉（非锁定） |
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
国械注准20193130359 |
|
接骨螺钉系统 |
Stryker GmbH |
国械注进20193130245 |
|
空心接骨螺钉（非锁定） |
Medartis AG |
国械注进20193130266 |
|
金属锁定接骨板 |
四川阿尔泰医疗器械有限公司 |
国械注准20193130372 |
|
金属锁定接骨板系统 |
江苏艾为康医疗器械科技有限公司 |
国械注准20193130378 |
|
金属骨针 |
河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
国械注准20193130379 |
|
金属骨针 |
常州集硕医疗器械有限公司 |
国械注准20193130380 |
|
肋骨接骨板 |
山东威高骨科材料股份有限公司 |
国械注准20193130397 |
|
手腕锁定接骨板系统 |
浙江德康医疗器械有限公司 |
国械注准20193130412 |
|
手腕足踝锁定接骨板系统 |
Medartis AG |
国械注进20193130312 |
|
金属接骨螺钉 |
上海施必康医疗器械有限公司 |
国械注准20193130506 |
|
柔性金属丝 |
大博医疗科技股份有限公司 |
国械注准20193130510 |
|
解剖型金属接骨板（非锁定） |
上海施必康医疗器械有限公司 |
国械注准20193130564 |
|
解剖型金属接骨板（非锁定） |
天津市康尔医疗器械有限公司 |
国械注准20193130566 |
|
金属髓内钉 |
西藏寰驰医疗器械有限公司 |
国械注准20193130580 |
|
金属接骨螺钉（非锁定） |
西藏寰驰医疗器械有限公司 |
国械注准20193130582 |
|
带锁髓内钉 |
上海三友医疗器械股份有限公司 |
国械注准20193130591 |
|
交锁髓内钉 |
四川阿尔泰医疗器械有限公司 |
国械注准20193130733 |
|
金属缆索固定系统 |
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
国械注准20193130655 |
|
肋骨接骨板 |
江苏国立医疗器械有限公司 |
国械注准20193130658 |
|
金属带锁髓内钉系统 |
安阳市伊来达医疗器械有限公司 |
国械注准20193130659 |
|
空心接骨螺钉（非锁定） |
河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
国械注准20193130662 |
|
外科植入物 金属骨针 |
无锡市闻泰百得医疗器械有限公司 |
国械注准20193130700 |
|
金属骨针 |
苏州市伊斯顿医疗器械有限公司 |
国械注准20193130705 |
|
手足锁定接骨板系统 |
苏州瑞沛思医疗器械有限公司 |
国械注准20193130706 |
|
直型金属接骨板（非锁定） |
上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
国械注准20193130715 |
|
直型金属接骨板（非锁定） |
上海施必康医疗器械有限公司 |
国械注准20193130717 |
|
金属骨针 |
广东施泰宝医疗科技有限公司 |
国械注准20193130718 |
|
金属骨针 |
天津正天医疗器械有限公司 |
国械注准20193130721 |
|
手腕锁定接骨板系统 |
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
国械注准20193130751 |
|
足踝锁定接骨板系统 |
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
国械注准20193130752 |
|
金属骨针 |
创辉医疗器械江苏有限公司 |
国械注准20193130754 |
|
腓骨锁定接骨板 |
Stryker GmbH |
国械注进20193130437 |
|
手骨固定系统 |
Acumed LLC |
国械注进20193130489 |
|
角度型金属接骨板系统（非锁定） |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
国械注准20193130794 |
|
空心接骨螺钉（非锁定） |
江苏安格尔医疗器械有限公司 |
国械注准20193130795 |
|
足踝内固定系统 |
大博医疗科技股份有限公司 |
国械注准20193130796 |
|
金属骨针 |
苏州郎和医疗器械科技有限公司 |
国械注准20193130797 |
|
金属缆索内固定系统 |
苏州郎和医疗器械科技有限公司 |
国械注准20193130798 |
|
足踝锁定接骨板系统 |
常州集硕医疗器械有限公司 |
国械注准20193130799 |
|
肋骨接骨板 |
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
国械注准20193130802 |
|
金属缆线和缆索系统 |
广东施泰宝医疗科技有限公司 |
国械注准20193130867 |
|
金属骨针 |
厦门德朗格医疗科技有限公司 |
国械注准20193130873 |
|
金属带锁髓内钉 |
河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
国械注准20193130875 |
|
金属接骨螺钉 |
北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
国械注准20193130877 |
|
胸腰椎后路钉棒内固定系统 |
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 |
国械注准20193130898 |
|
外固定架配合用固定钉 |
广东施泰宝医疗科技有限公司 |
国械注准20193130899 |
|
金属骨针 |
天津正天医疗器械有限公司 |
国械注准20193130909 |
|
钛合金锁定接骨板 |
武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 |
国械注准20193130917 |
|
手腕锁定接骨板系统 |
河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
国械注准20193130922 |
|
空心接骨螺钉 |
创美得医疗器械（天津）有限公司 |
国械注准20193130928 |
|
非锁定金属接骨板钉系统 |
Medartis AG |
国械注进20193130525 |
关节植入物注册证情况
|
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
生物型组合髋关节假体 |
北京华康天怡生物科技有限公司 |
国械注准20183130539 |
|
股骨头 |
北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
国械注准20183130548 |
|
髋关节假体组件一股骨柄 |
苏州微创关节医疗科技有限公司 |
国械注准20183130552 |
|
全膝关节系统 |
Smith & Nephew, Inc. |
国械注进20183130496 |
|
股骨柄 |
MicroPort Orthopedics Inc. |
国械注进20183130503 |
|
人工髋关节 烧结股骨柄假体 |
常州鼎健医疗器械有限公司 |
国械注准20193130010 |
|
髋关节假体 生物型髋臼假体 |
北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
国械注准20193130011 |
|
膝关节假体 |
苏州微创关节医疗科技有限公司 |
国械注准20193130012 |
|
髋关节假体 生物型股骨柄 |
北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
国械注准20193130014 |
|
人工髋关节 钛烧结羟基磷灰石喷涂髋臼杯 |
常州鼎健医疗器械有限公司 |
国械注准20193130015 |
|
人工髋关节假体-陶瓷球头和内衬 |
北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
国械注准20193130051 |
|
人工髋关节 球头 |
常州鼎健医疗器械有限公司 |
国械注准20193130054 |
|
股骨柄 |
北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
国械注准20193130056 |
|
髋关节假体-生物型股骨柄 |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
国械注准20193130057 |
|
髋关节假体-股骨头 |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
国械注准20193130059 |
|
髋关节假体-髋臼假体 |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
国械注准20193130065 |
|
髋臼螺钉 |
苏州微创关节医疗科技有限公司 |
国械注准20193130066 |
|
髋臼部件 |
北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
国械注准20193130073 |
|
烧结股骨柄系统 |
北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
国械注准20193130074 |
|
髋臼内衬 |
北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
国械注准20193130076 |
|
人工髋关节组件 陶瓷股骨头 |
常州鼎健医疗器械有限公司 |
国械注准20193130084 |
|
人工髋关节组件 陶瓷髋臼内衬 |
常州鼎健医疗器械有限公司 |
国械注准20193130085 |
|
膝关节系统 |
施乐辉外科植入物（北京）有限公司 |
国械注准20193130126 |
|
髋关节假体组件-骨水泥型股骨柄 |
武汉医佳宝生物材料有限公司 |
国械注准20193130158 |
|
人工髋关节 烧结髋臼杯假体系统 |
常州鼎健医疗器械有限公司 |
国械注准20193130174 |
|
金属锁定钉板系统 |
江苏嘉斯康医疗科技有限公司 |
国械注准20193130188 |
|
膝关节假体 |
北京中安泰华科技有限公司 |
国械注准20193130193 |
|
全膝关节假体 |
苏州微创关节医疗科技有限公司 |
国械注准20193130200 |
|
人工髋关节——髋臼内衬 |
Biomet Orthopedics |
国械注进20193130139 |
|
人工髋关节 髋臼内衬 |
常州鼎健医疗器械有限公司 |
国械注准20193130231 |
|
股骨部件 |
苏州微创关节医疗科技有限公司 |
国械注准20193130233 |
|
烧结髋臼部件 |
北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
国械注准20193130291 |
|
人工髋关节假体 HA喷涂烧结股骨柄 |
威海海星医疗器械有限公司 |
国械注准20193130302 |
|
生物型髋关节假体 |
天衍医疗器材有限公司 |
国械注准20193130331 |
|
膝关节假体 |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
国械注准20193130376 |
|
全膝关节系统 |
创生医疗器械（中国）有限公司 |
国械注准20193130395 |
|
膝关节假体 |
天衍医疗器材有限公司 |
国械注准20193130399 |
|
骨小梁髋关节假体 |
嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司 |
国械注准20193130509 |
|
骨水泥柄 |
施乐辉外科植入物（北京）有限公司 |
国械注准20193130586 |
|
非骨水泥柄 |
施乐辉外科植入物（北京）有限公司 |
国械注准20193130588 |
|
股骨柄 |
DePuy Orthopaedics, Inc. |
国械注进20193130403 |
|
膝关节假体 |
Waldemar Link GmbH & Co. KG |
国械注进20193130459 |
|
肩关节肩盂假体组件 |
DePuy Orthopaedics, Inc. |
国械注进20193130488 |
|
髋关节假体-金属球头 |
Waldemar Link GmbH & Co. KG |
国械注进20193130493 |
|
髋关节股骨柄 |
DePuy France SAS |
国械注进20193130496 |
|
膝关节假体 |
上海博玛医疗科技有限公司 |
国械注准20193130807 |
运动医学注册证情况
|
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
金属带线锚钉 |
北京天星博迈迪医疗器械制造有限公司 |
国械注准20183130556 |
|
固定带袢钛板 |
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 |
国械注准20193130026 |
|
钛合金带线锚钉 |
北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 |
国械注准20193130072 |
|
聚醚醚酮带线锚钉 |
北京天星博迈迪医疗器械有限公司 |
国械注准20193130262 |
|
聚醚醚酮钉鞘固定系统 |
北京天星博迈迪医疗器械有限公司 |
国械注准20193130270 |
|
不可吸收带线锚钉 |
北京德益达美医疗科技有限公司 |
国械注准20193130290 |
|
不可吸收带线锚钉系统 |
山东威高骨科材料股份有限公司 |
国械注准20193130396 |
|
不可吸收带线锚钉 |
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
国械注准20193130400 |
|
不可吸收带线锚钉 |
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 |
国械注准20193130408 |
|
可调节带袢钛板 |
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 |
国械注准20193130505 |
|
不可吸收带线锚钉 |
大博医疗科技股份有限公司 |
国械注准20193130507 |
|
不可吸收带线锚钉 |
江苏百易得医疗科技有限公司 |
国械注准20193130587 |
|
不可吸收带线锚钉 |
Biomet Sports Medicine |
国械注进20193130404 |
|
带袢钛板 |
北京德益达美医疗科技有限公司 |
国械注准20193130653 |
|
不可吸收带线锚钉 |
北京德益达美医疗科技有限公司 |
国械注准20193130663 |
|
带袢钛板系统 |
大博医疗科技股份有限公司 |
国械注准20193130701 |
|
不可吸收带线锚钉 |
青岛九远医疗科技有限公司 |
国械注准20193130716 |
|
带袢钛板 |
上海利格泰生物科技有限公司 |
国械注准20193130758 |
|
前交叉韧带重建系统 |
上海利格泰生物科技有限公司 |
国械注准20193130811 |
|
不可吸收韧带固定螺钉 |
Biomet Sports Medicine |
国械注进20193130538 |
骨科填充和修复材料注册证情况
|
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
多孔钽骨填充材料 |
重庆润泽医药有限公司 |
国械注准20193130001 |
|
骨水泥 |
山东明德生物医学工程有限公司 |
国械注准20193130757 |
|
同种异体骨修复材料 |
HansBiomed Corp. |
国械注进20193130564 |
无源神经内/外科植入物注册证情况
|
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
颅内超微支架系统 |
MicroVention Europe |
国械注进20193130131 |
|
成篮用可解脱弹簧圈 |
Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular |
国械注进20193130140 |
|
硬脑（脊）膜补片 |
北京邦塞科技有限公司 |
国械注准20193130272 |
|
脱细胞基质周围神经修复膜 |
山东隽秀生物科技股份有限公司 |
国械注准20193130355 |
|
硬脑（脊）膜补片 |
广州迈普再生医学科技有限公司 |
国械注准20193130590 |
|
神经外科微血管减压垫片 |
北京佰仁医疗科技有限公司 |
国械注准20193130596 |
|
颅骨接骨板 |
Stryker Leibinger GmbH & Co. KG |
国械注进20193130527 |
无源心血管植入物注册证情况
|
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
瓣膜成形环 |
金仕生物科技（常熟）有限公司 |
国械注准20183130534 |
|
胸主动脉覆膜支架系统 |
北京华脉泰科医疗器械有限公司 |
国械注准20193130070 |
|
腹主动脉覆膜支架及输送系统 |
微创心脉医疗科技（上海）有限公司 |
国械注准20193130182 |
|
带止血阀导管鞘 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
国械注准20193130235 |
|
左心耳闭合系统 |
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 |
国械注准20193130278 |
|
药物洗脱冠脉支架系统 |
Abbott Vascular |
国械注进20193130202 |
|
左心耳封堵器系统 |
上海普实医疗器械科技有限公司 |
国械注准20193130279 |
|
冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 |
上海微创医疗器械（集团）有限公司 |
国械注准20193130304 |
|
外周自膨式支架系统 |
ev3, Inc. |
国械注进20193130269 |
|
血管支架系统 |
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG |
国械注进20193130281 |
|
钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统 |
Abbott Vascular |
国械注进20193130313 |
|
经导管主动脉瓣膜系统 |
上海微创心通医疗科技有限公司 |
国械注准20193130494 |
|
腔静脉滤器系统 |
先健科技（深圳）有限公司 |
国械注准20193130743 |
|
室间隔缺损封堵器 |
北京佰仁医疗科技有限公司 |
国械注准20193130749 |
|
西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统 |
BIOTRONIK AG |
国械注进20193130494 |
无源整形及普通外科植入物注册证情况
|
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
胆道支架 |
オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
国械注进20183130497 |
|
食道支架系统 |
安瑞医疗器械（杭州）有限公司 |
国械注准20193130168 |
|
可过活检孔道覆膜气管支架 |
南京微创医学科技股份有限公司 |
国械注准20193130362 |
|
覆膜食道支架套装 |
南京微创医学科技股份有限公司 |
国械注准20193130370 |
|
分段式食道支架系统 |
南京微创医学科技股份有限公司 |
国械注准20193130393 |
|
生物疝修补片 |
陕西佰傲再生医学有限公司 |
国械注准20193130521 |
|
肛瘘塞 |
北京博辉瑞进生物科技有限公司 |
国械注准20193130872 |
|
疝修补补片 |
广东博与再生医学有限公司 |
国械注准20193130921 |
|
膨体聚四氟乙烯面部植入体 |
上海康宁医疗用品有限公司 |
国械注准20183130576 |
|
注射用交联透明质酸钠凝胶 |
CG Bio Co., Ltd. |
国械注进20193130095 |
|
膨体聚四氟乙烯面部植入物 |
ICM CO., LTD. |
国械注进20193130136 |
|
注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
华熙福瑞达生物医药有限公司 |
国械注准20193130257 |
|
含利多卡因胶原蛋白植入剂 |
双美生物科技股份有限公司 |
国械注许20193130003 |
|
聚对二氧环己酮面部埋植线 |
爱美客技术发展股份有限公司 |
国械注准20193130294 |
|
聚对二氧环己酮面部埋植线 |
HansBiomed Corp. |
国械注进20193130311 |
|
注射用交联透明质酸钠凝
胶 |
Allergan |
国械注进
20193130410 |
|
注射用交联透明质酸钠凝胶 |
S.A. FILORGA MANUFACTURING |
国械注进20193130526 |
|
注射用交联透明质酸钠凝胶 |
（주）휴메딕스 |
国械注进20193130565 |
有源植入物注册证情况
目前高端有源植入物，如心脏起搏器、人工耳蜗等，仍以进口企业为准。本土公司的进口替代进程才刚开始。
|
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
植入式心脏起搏器 |
Cardiac Pacemakers Incorporated |
国械注进20183120509 |
|
植入式心脏起搏器 |
Cardiac Pacemakers Incorporated |
国械注进20183120512 |
|
植入式心脏起搏器 |
Cardiac Pacemakers Incorporated |
国械注进20183120513 |
|
植入式心脏复律除颤器 |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
国械注进20193120121 |
|
植入式心脏起搏器 |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
国械注进20193120124 |
|
植入式心脏复律除颤器 |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
国械注进20193120125 |
|
植入式左心室起搏电极导线 |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
国械注进20193120126 |
|
植入式心脏再同步复律除颤器 |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
国械注进20193120127 |
|
植入式心脏除颤电极导线 |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
国械注进20193120128 |
|
植入式心脏再同步复律除颤器 |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
国械注进20193120130 |
|
植入式心脏再同步复律除颤器 |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
国械注进20193120161 |
|
人工耳蜗植入体 |
上海力声特医学科技有限公司 |
国械注准20193120322 |
|
植入式心律转复除颤器 |
Medtronic Inc. |
国械注进20193120210 |
|
植入式心脏再同步化治疗起搏器 |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
国械注进20193120211 |
|
植入式心脏起搏器 |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
国械注进20193120212 |
|
植入式心脏再同步化治疗起搏器 |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
国械注进20193120213 |
|
植入式迷走神经刺激电极导线及附件 |
Cyberonics, Inc. |
国械注进20193120219 |
|
人工耳蜗调机设备 |
Advanced Bionics AG |
国械注进20192120278 |
|
经导管植入式无导线起搏系统 |
Medtronic Inc. |
国械注进20193120297 |
|
植入式左心室辅助系统 |
重庆永仁心医疗器械有限公司 |
国械注准
20193120603 |
|
植入式脑深部电刺激适配器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20193120819 |
境内医用成像器械注册证情况
|
种类 |
X射线 |
磁共振 |
内窥镜 |
超声 |
|
数量 |
33 |
16 |
8 |
3 |
X射线
|
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
X射线计算机体层摄影设备 |
航卫通用电气医疗系统有限公司 |
国械注准20183060559 |
|
X射线计算机体层摄影系统 |
深圳安科高技术股份有限公司 |
国械注准20183060562 |
|
X射线计算机体层摄影设备 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
国械注准20183060594 |
|
X射线计算机体层摄影设备 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
国械注准20183060596 |
|
正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 |
江苏赛诺格兰医疗科技有限公司 |
国械注准20193060041 |
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
康达洲际医疗器械有限公司 |
国械注准20193060110 |
|
X射线计算机体层摄影设备 |
沈阳东软医疗系统有限公司 |
国械注准20193060179 |
|
X射线计算机体层摄影设备 |
明峰医疗系统股份有限公司 |
国械注准20193060225 |
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
深圳市深图医学影像设备有限公司 |
国械注准20193060323 |
|
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 |
湖北锐世数字医学影像科技有限公司 |
国械注准20193060364 |
|
移动式C形臂X射线机 |
北京通用电气华伦医疗设备有限公司 |
国械注准20193060344 |
|
X射线计算机体层摄影设备 |
上海联影医疗科技有限公司 |
国械注准20193060345 |
|
数字乳腺X射线摄影系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
国械注准20193060280 |
|
X射线计算机体层摄影设备 |
赛诺威盛科技（北京）有限公司 |
国械注准20193060283 |
|
正电子发射及X射线计算机断层成像装置 |
明峰医疗系统股份有限公司 |
国械注准20193060284 |
|
医用血管造影X射线机 |
沈阳东软医疗系统有限公司 |
国械注准20193060388 |
|
X射线计算机体层摄影设备 |
河南明峰医疗科技有限公司 |
国械注准20193060392 |
|
X射线计算机体层摄影设备 |
武汉联影医疗科技有限公司 |
国械注准20193060422 |
|
X射线计算机体层摄影设备 |
深圳安科高技术股份有限公司 |
国械注准20193060423 |
|
X射线计算机体层摄影设备 |
深圳安科高技术股份有限公司 |
国械注准20193060424 |
|
X射线计算机体层摄影设备 |
沈阳开普医疗影像技术有限公司 |
国械注准20193060426 |
|
X射线计算机体层摄影设备 |
赛诺威盛科技（北京）有限公司 |
国械注准20193060462 |
|
X射线计算机体层摄影设备 |
河南明峰医疗科技有限公司 |
国械注准20193060464 |
|
X射线计算机体层摄影设备 |
四川明峰医疗科技有限公司 |
国械注准20193060468 |
|
X射线计算机体层摄影设备 |
中山市明峰医疗器械有限公司 |
国械注准20193060469 |
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
合肥美亚光电技术股份有限公司 |
国械注准20193060479 |
|
X射线计算机体层摄影设备 |
航卫通用电气医疗系统有限公司 |
国械注准20193060525 |
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
卡瓦（四川）医疗器械有限公司 |
国械注准20193060526 |
|
X射线计算机体层摄影系统 |
浙江朗润医疗科技有限公司 |
国械注准20193060561 |
|
移动式C形臂X射线机 |
北京通用电气华伦医疗设备有限公司 |
国械注准20193060767 |
|
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
国械注准20193060816 |
|
X射线计算机体层摄影设备 |
赛诺威盛科技（北京）有限公司 |
国械注准20193060818 |
|
X射线计算机体层摄影设备 |
航卫通用电气医疗系统有限公司 |
国械注准20193060821 |
磁共振
|
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
磁共振成像系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
国械注准20183060561 |
|
超导型磁共振成像系统 |
北京万东医疗科技股份有限公司 |
国械注准20193060109 |
|
磁共振成像系统 |
通用电气医疗系统（天津）有限公司 |
国械注准20193060111 |
|
磁共振成像系统 |
飞利浦医疗（苏州）有限公司 |
国械注准20193060112 |
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开放式磁共振成像系统 |
上海卡勒幅磁共振技术有限公司 |
国械注准20193060243 |
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磁共振成像系统 |
深圳市贝斯达医疗股份有限公司 |
国械注准20193060346 |
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磁共振成像系统 |
奥泰医疗系统有限责任公司 |
国械注准20193060427 |
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磁共振成像系统 |
上海辰瞻医疗科技有限公司 |
国械注准20193060430 |
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磁共振成像系统 |
苏州朗润医疗系统有限公司 |
国械注准20193060481 |
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超声探头 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20193060535 |
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超声探头 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20193060538 |
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经食管超声探头 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20193060540 |
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超导磁共振成像系统 |
深圳安科高技术股份有限公司 |
国械注准20193060559 |
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超导型磁共振成像系统 |
康达洲际医疗器械有限公司 |
国械注准20193060560 |
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磁共振成像系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
国械注准20193060577 |
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磁共振成像系统 |
苏州朗润医疗系统有限公司 |
国械注准20193060578 |
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磁共振成像系统 |
桂林奥泰医疗科技有限公司 |
国械注准20193060579 |
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磁共振成像系统 |
浙江朗润医疗科技有限公司 |
国械注准20193060613 |
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磁共振成像系统 |
西门子（深圳）磁共振有限公司 |
国械注准20193060664 |
内窥镜
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产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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电子上消化道内窥镜 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准20193060037 |
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电子下消化道内窥镜 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准20193060043 |
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电子上消化道内窥镜 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准20193060045 |
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电子下消化道内窥镜 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准20193060046 |
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胶囊式内窥镜系统 |
沈阳尚贤医疗系统有限公司 |
国械注准20193060178 |
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关节内窥镜 |
鹰利视医疗科技有限公司 |
国械注准20193060222 |
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腹腔内窥镜 |
鹰利视医疗科技有限公司 |
国械注准20193060223 |
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硬性光学腹腔内窥镜 |
河北谊安奥美医疗设备有限公司 |
国械注准20193060612 |
超声
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产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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超声探头 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20193060535 |
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超声探头 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20193060538 |
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经食管超声探头 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20193060540 |
