最严直接取消资质!医疗器械第三方物流大检查全国蔓延
来源: 医疗器械经销商联盟 作者: 2020年01月17日 15:53
违规违法直接限期整改,医疗器械流通领域迎来最严监管……

违规违法直接限期整改,医疗器械流通领域迎来最严监管……



医械物流检查结果公布,5家企业违规被罚


昨日(1月15日),上海市药监局发布了《关于对医疗器械第三方物流企业开展专项检查情况的通告》(以下简称《通告》)。



《通告》中,上海市对第四季度组织的对部分医疗器械第三方物流企业开展的专项检查结果进行了公告。


在此次的专项检查中,上海市对20家持有上海市《医疗器械经营许可证》,且许可证经营范围为“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”的第三方物流企业进行了检查。



此次检查中,共发现了3家企业存在违法违规行为。值得注意的是,在违法的3家企业中,医械流通市场中比较大的联邦快递也“榜上有名”。对此,上海市依法作出了处置。此外,还有2家企业主动提交了停产申请



严查第三方物流,医械流通规范化稳步提升


严查医疗器械第三方物流,查的到底是什么呢?


2018年7月末,上海市食药监局就发布了《关于对提供医疗器械贮存、配送服务企业开展专项检查的通知》。其中明确了10项第三方医疗器械物流专项检查内容


此外,就在2019年的11月中旬,广西省药监局也发布了文件提出要严格规范医疗器械第三方物流企业。其中明确指出,医疗器械流通的委托方受托方皆要严查。


重点监察委托方是否存在“走票”、“挂票”行为。而作为受托方的医疗器械第三方物流企业,医疗器械入库、贮存运输设施设备运行情况、质量管理体系运行情况、“虚假”委托、业务管理信息系统使用情况及委托业务变化情况都是检查的重点。


值得注意的是,在上海市和广西省对于违规企业的处罚中皆提出,“检查结果中有一项不符合要求的,则要限期整改。逾期不整改或整改不到位的,依法取消其第三方物流服务试点资格。”最严直接取消配送资质,可见其处罚力度之大。


告别“小、散、乱”,流通领域严监管时代已来


众所周知,我国医疗器械流通企业的集中度低,行业整体呈现出“小、散、乱”的特点。由于中小企业的专业度不高,流通领域的监管和规范的开展难度较高。因此,各个省份不断鼓励大型流通企业对小型流通企业进行兼并,在洗牌中提高行业集中度。


现阶段,随着医改的不断深入,“两票制”、“证厂分离”等制度的不断推行,医疗器械流通的规范化和安全性急需提高,国家对医疗器械市场的监管也越来越严格,这些都给医械流通领域带来了更大的挑战和难题。


随着各个省份对于医疗器械第三方物流大检查的落地,流通领域面临的监管无疑会更加的严格。

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