必看 | 医疗器械注册人!企业究竟该怎么申请?
创新网 2019年10月31日 14:24
针对广东省药监局医疗器械注册人制度试点工作的相关政策进行梳理汇总

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▲医疗器械注册人制度带来的变化(来源:Medialliance)

2019年8月1日,NMPA发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号),明确北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西这21个地区的企业及科研机构均可成为注册人。
随后,浙江、河北、黑龙江、湖北、河南等地陆续对《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》进行意见征求。而广东省药监局对于医疗器械注册人制度试点工作的服务指导更为完善与细致,值得各地借鉴。下面,我们就针对广东省药监局医疗器械注册人制度试点工作的相关政策进行梳理汇总,欢迎大家批评指正。

广东省器械注册人政策梳理与汇总

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▲广东省药品监督管理局对相关单位印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》通知(来源:广东省药监局)
2018年8月16日,国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》,意味着允许广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品,允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地实施。于是,在8月20日,广东省药品监督管理局对相关单位印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》通知。
2018年9月14日,为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《国务院关于印发全面深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案的通知》精神,统筹推进广东省医疗器械注册人制度试点各项工作, 广东省药品监督管理局决定成立试点工作专责工作组,以确保医疗器械注册人制度的顺利推进。
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▲广东省药品监督管理局对相关单位印发《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》通告(来源:广东省药监局)
2018年10月30日,为规范医疗器械注册人委托生产质量管理,明确不同主体间的质量管理责任划分,指导医疗器械注册人、受托方建立与产品相适应的质量管理体系,指导检查人员开展质量管理体系核查,根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》,广东省药品监督管理局对相关单位印发《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》通告。
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▲广东省药监局发布《医疗器械注册人制度试点下第二类医疗器械注册证变更办理程序》(来源:广东省药监局)
2019年10月10日,结合《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)与广东省医疗器械注册人制度试点工作专责工作组会议精神,广东省药监局发布《医疗器械注册人制度试点下第二类医疗器械注册证变更办理程序》,明确医疗器械注册人制度下的生产地址变更、注册人变更办理程序。值得一提的是,广东省药监局此次突破性的提出:若符合相应条件,广东省II类医疗器械注册证注册人可在集团公司内部进行变更。(详情点击:突破丨广东在全国率先试行医疗器械注册人变更!
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▲广东取得全国首张III类医疗器械注册人制度试点注册证(来源:广东省药监局)
2019年10月12日,广东省药监局对外发布:深圳迈普再生医学科技有限公司试行医疗器械注册人制度委托广州迈普再生医学科技股份有限公司生产颅颌面修补系统(注册证编号:国械注准20163461503)获得国家药品监督管理局批准。据了解,这是医疗器械注册人制度试点实施后,全国首张获批的第三类医疗器械注册人制度试点注册证。
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▲广东省药监局制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》(来源:广东省药监局)
2019年10月22日,为深入推进医疗器械注册人制度试点工作,强化服务指导,保证公平、公正、公开,广东省药监局制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》,自通知印发之日起施行。

广东省器械注册人制度申请人申报程序

1、申请

符合《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的申请人,可以通过电子邮箱:gddaqxzcr@gd.gov.cn向广东省药品监督管理局提出申请,并提交以下文档:1)医疗器械注册申请人和受托方基本情况;2)委托生产模式;3)产品基本信息、产品分类确定的依据;4)委托方提供产品设计开发文档;5)委托方提供质量管理体系运行情况的报告;6)委托方对受托方的质量管理、综合生产能力的评估报告;7)委托合同或协议、质量协议。

2、公示

省药监局对符合《方案》的申请人进行公示。

3、其他

1)根据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号),申请人扩大到住所位于广东省辖区内的法人机构,受托人扩大到该文件中明确参与试点省(自治区、直辖市)的医疗器械生产企业。

2)申请人试点资格公示后,如不再进行试点的,通过电子邮箱告知省药监局不再参加试点工作。


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