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法荟(北京)医疗科技有限公司
地址 北京市朝阳区广顺南大街16号东煌大厦18层18-125室
优势 法荟创始人姜云丹女士拥有超过25年的医疗器械法规事务工作经验,20年知名外资医疗器械公司法规事务实践和管理经验。法荟拥有国内外多位20+年以上资深专家,核心团队拥有世界500强企业工作背景。 法荟已为超过200家国内外客户提供服务,团队拥有1000+ 成功案例的经验积累。法荟于2020年成为康龙化成(上市企业)控股公司。
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基本信息
法荟(北京)医疗科技有限公司创建于2016年,目前拥有全职员工超过140人,在北京、上海、苏州设立了办公室;员工分布在北京、上海、苏州、广州、深圳、武汉、长沙、南京、长春、杭州、天津、郑州、成都、合肥、西安、厦门16个城市。 法荟在医疗器械法规服务行业引领并成功获得了BSI ISO13485质量管理体系认证。
业务信息
产品/服务 法荟可提供的服务涵盖 建立GMP厂房和管理体系、研发合规辅导,临床试验、临床评价以及产品注册、驻场办公服务、第三方稽查服务;为出口到美国的医疗器械产品提供美国FDA上市前许可服务等。

公司资质 英国标准协会BSI ISO 13485认证企业 国家高新技术企业 英国标准协会BSI ISO 13485认证企业 美国商务部指定法规服务供应商 中国医疗器械行业协会临床试验分会副理事长单位 国家食品药品监督管理局高研院合作单位 国家市场监管总局法规论坛演讲人 2018中国医疗器械国际论坛IVD论坛主持人 2019中国医疗器械国际论坛临床评价主持人 科技部2019 IVD创新发展报告撰写牵头单位 中国医学科学院肿瘤医院指定合作伙伴 北美华人临床化学协会(NACCCA)战略合作伙伴 国际临床化学和实验室医学联合会(IFCC)战略合作伙伴

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