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天津海河生物医药科技集团有限公司
地址 天津市滨海新区经济技术开发区第九大街51号融达科技园B座一楼南侧海河生物
优势 旗下海河标测是我国唯一具有国家级CMA、CNAS、ANAB 、美国 FDA GLP 和OECD GLP的医疗器械检测中心,并有多个国内独占、国际领先项目; 旗下海河咨询为我国医疗器械所有品类首台套获得美国FDA注册提供了咨询辅导,并为我国国家和各省级药监系统和基层人员建设完成了几百学时的授课,并参与了多项法规制定。
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基本信息
海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管机构提供产品全生命周期服务的平台性公司,在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证,与我国“十四五规划”高度契合。 海河生物建立了符合国内外最高标准和各国良好实验室规范(GLP)的实验室质量管理体系,是国内首家获得国家级检验检测资质认定的非公有制医疗器械检测机构,已取得的认证认可资质包括国家级检验检测资质认定(CMA)、中国CNAS 和美国ANAB 颁发的实验室能力认可(ISO17025)、美国FDA GLP 和OECD GLP,美国FDA ASCA 项目实验室认可以及国际实验动物评估和认可委员会AAALAC 认证。是中国唯一一家同时具备上述认可资质的实验室。 海河生物旗下咨询机构,自2005 年成立以来,深耕于生物医药行业,是中国医疗器械行业所有细分品类的“首个”取得美国市场准入产品的咨询服务提供者,迄今已完成了近1000 个美国FDA 510(k) 申请,创造了30 天完成美国FDAII 类医疗器械510(k) 申请完整审核的全球最快记录。海河咨询的团队熟悉中外各国的法规要求,尤其擅长中国NMPA 注册和备案、美国FDA 申请、欧盟 CE 认证、巴西ANVISA 和加拿大卫生部的产品注册,可根据客户的市场开发方案和产品特点,量身定制全球市场准入战略规划,提早实现产品上市销售。
业务信息
产品/服务 生物相容性测试,化学表征测试,ISO18562测试,可降解医疗器械的体外和体内降解试验,临床前动物实验,重复使用再处理确认,产品性能测试/注册检测,人因工程/可用性评价,微生物实验,网络安全测试,包装验证和有效期验证,电气安全测试,EMC测试; 政策法规调研、 全球市场准入战略规划、对比产品调查、科研外包、科研成果转化;委托设计、开发和生产;全球多个国家市场的产品上市注册、认证工作,包括美国 FDA申请、中国NMPA注册和备案、欧盟CE认证、巴西ANVISA注册、加拿大HC 注册和俄罗斯、独联体国家注册等; 提供各国代表服务,并且帮助您进行上市后临床跟踪、不良事件处理、产品召回、产品变更/迭代法 规调研和规划、注册/认证变更以及产品退市。

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