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熠品医疗器械CRO与检测中心
地址 上海市闵行区新龙路311弄(七宝宝龙城)T6乾立中心401室
优势 提供临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务
+86 21 5473 6833
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基本信息 业务信息 产品展示
基本信息
熠品(EPINTEK)是一家具有政府投资背景的医疗器械技术服务平台,公司聚焦于快速发展的医疗器械、生物医药行业,为国内外制造企业与科研院所提供:临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务。 熠品运营中心位于上海市虹桥商务区,生物医疗实验室位于苏州市吴江区,电气医疗和无线通讯实验室位于苏州市工业园区,同时正在贵阳市白云区医疗器械产业园建设华南生物医疗研发与检测中心。 熠品实验室是目前国内为数不多的重资产合同研发外包实验室,EMC实验室已先后获得中国CNAS、国际ILAC ISO 17025和美国A2LA资质认可;生物实验室已先后获得CMA,国际ILAC ISO 17025,ASCA资质认可,同时生物相容性实验室可以执行美国FDA GLP体系;耗材物理性能实验室已获得美国IAS办法的ISO 17025资质证书。我们能够面向中、美、欧市场提供严谨科学的研发外包服务与检测报告。
业务信息
产品/服务 临床研究 依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您的医疗器械(含IVD)提供基地筛选、方案设计、启动培训、数据管理、生物统计、临床监察以及第三方稽查等服务。 中国注册 NMPA:依据《医疗器械监督管理条例》以及NMPA第4号、5号、7号等法令对您拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性提供一站式法规技术辅导,以利于通过NMPA审评批准其上市销售、使用。 海外注册 依据美国21CFR和欧盟MDR、IVDR等各国法规,帮助企业编写产品技术文件、临床资料,协助寻找合适的认证机构,以取得相应国家的注册 质量管理体系认证 依据医疗器械生产质量管理规范、YY/T0287、QSR820、ISO13485等各国法规辅导您规范自身的生产作业流程、提高工艺技术水平、保证产品的质量安全,提供中国、美国、欧盟等国内外医疗器械的质量体系建设、审核及改善。 技术文档编写服务 根据NMPA、CE、FDA等医疗器械监管机构产品注册需求,依据相关法规要求辅导企业编写风险管理报告、临床评价报告、灭菌验证报告以及生物学评价报告等文件。 技术文档编写服务 根据NMPA、CE、FDA等医疗器械监管机构产品注册需求,依据相关法规要求辅导企业编写风险管理报告、临床评价报告、灭菌验证报告以及生物学评价报告等文件。

公司资质 熠品实验室是目前国内为数不多的重资产合同研发外包实验室,EMC实验室已先后获得中国CNAS、美国IAS和美国A2LA资质认可;生物实验室已先后获得中国CMA资质认定、美国IAS的ASCA资质认可,同时生物相容性实验室可以执行美国FDA GLP体系;耗材物理性能实验室已获得美国IAS颁发的ISO 17025资质证书。我们能够面向中、美、欧市场提供严谨科学的研发外包服务与检测报告。

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