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全自动微流控核酸检测系统
时间: 2021/06/18
产品分类: 骨科手术器械
进展:
注册分类:
融资金额: 0万
项目简介

全自动微流控核酸检测系统,包含全自动微流控核酸检测设备,全封闭核酸检测卡,智能显示终端。 旨在应用于现场快速的新型核酸分析系统,实现封闭式“样本进-结果出”全流程一体化。不同于国内现有的等温扩增核酸检测设备(假阳性高),为确保检测数据的准确性,挑战性的采用荧光定量PCR技术,攻克了精密温控系统、光学系统和气动系统等结构设计开发,检测结果完成对标传统核酸检测设备,检测全程可在30分钟内完成。

自研试剂体系和配方封装在自主设计的微流控检测芯片中,将传染源密封在芯片内,确保整个检测过程安全,摆脱了对专业核酸检测实验室环境的依赖。已完成17篇专利布局,确保核心设计区别于国外POCT核酸检测设备。检测结果可自动上传医院LIS/HIS系统,并可同步推送至移动端;5G信号传输模块助力应急医疗装备现场检测、疫情预测预警。

作为核酸检测的平台型设备,BOE全自动微流控核酸检测仪未来将陆续推出包括新冠病毒,流感病毒,HIV病毒,乙肝病毒,结核杆菌等多款传染病检测芯片产品,赋能疾控中心、基层医疗、海关边防等场景,基本实现病患样本随采随检,从而第一时间实现病原菌确认、病患隔离诊疗,对长期管控的传染病或者爆发式传染病造成的疫情传播做到有效控制及监测,助力我国核酸检测能力建设与常态化疫情防控。

微流控核酸芯片开发团队由“芯片设计团队”与“试剂开发团队”组成。“芯片设计团队”将通过对微流道图形尺寸的设计,液体控制方式的优化选择等设计芯片的结果与液体控制方式。“试剂开发团队”将负责核酸提取类和核酸扩增类相关检测试剂的开发工作,并将检测试剂与芯片设计结合,评价试剂检测性能。

核酸 POCT 设备开发团队由机械结构工程师,电子电路工程师,嵌入式开发工程师,光学工程师,测试工程师与工业设计工程师组成。分别负责机械驱动模块的设计开发,电子电路的设计开发,上位机的数据分析、软件开发与下位机的数据采集、信号处理等的设计开发,基于可见光或荧光、发光检测原理的光路设计与优化,设备整体的功能测试验证,设备外观的设计,开模加工等工作。 目前开发已完成设计输入、设计输出,设计转移基本完成,开启产品性能、准确性验证、包装运输老化验证确认阶段。

公司自主研发的全自动微流控核酸检测系统(NAT-3000)实现了真正意义的30min“样本进,结果出”,是一款可承接多种不同病原体分子检验项目的平台式产品。NAT-3000包含全自动微流控核酸检测设备,全封闭核酸检测试剂卡盒及智能显示终端三部分。利用微流控技术将分子诊断金标准的磁珠提取+qPCR集成于信用卡大小试剂卡盒;密闭式卡盒有效杜绝气溶胶污染,解决了核酸检测对于专业检测环境的困局;超调热力学模型达到了升/降温速率≥15℃/s的优异性能,使30分钟完成提取+荧光定量PCR扩增全流程成为可能;精细优化检测试剂体系配方使多项目检测灵敏度≤200拷贝/毫升;独家冻干配方工艺实现了试剂盒在常温12个月的超长存储。该核酸检测平台类系统已获取多达近20种不同病原体核酸检测的CE认证,并计划于2022年8月获得首张NMPA三类医疗器械证。

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