天津海河生物医药科技集团有限公司
河西
海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管机构提供产品全生命周期服务的平台性公司,在生物...
生物相容性测试,化学表征测试,毒理学评价,ISO18562测试,含有纳米材料的医疗器械的生物学评价,可降解医疗器械的体外和体内降解试验,临床前动物实验,重复使用再处理确认,产品性能测试/注册检测,人因工程/可用性评价,微生物实验,网络安全测试,包装验证和有效期验证,电气安全测试,EMC测试;政策法规调研、全球市场准入战略规划、对比产品调查、科研外包、科研成果转化;委托设计、开发和生产;全球多个国家市场的产品上市注册、认证工作,包括美国FDA申请、中国NMPA注册和备案、欧盟CE认证、东盟国家注册咨询、巴西ANVISA注册、加拿大HC 注册和俄罗斯、独联体国家注册等;提供各国代表服务,并且帮助您进行上市后临床跟踪、不良事件处理、产品召回、产品变更/迭代法 规调研和规划、注册/认证变更以及产品退市。
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