肺炎支原体（M.Pneumonia）是人类支原体肺炎的病原体，肺炎支原体可引起上呼吸道和下呼吸道感染，可引起人类原发性非典型性肺炎，是社区性肺炎的主要病原体，其临床表现有支气管炎、咳嗽、咳痰、气喘、不规则发热等症状。检测是否感染肺炎支原体，能够及时帮助患者采取相应的治疗措施、隔离减少病毒传播起到至关重要的作用。

      博迪泰肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）用于定性检测人口咽拭子样本中的肺炎支原体的抗原。试剂盒基于双抗体夹心法，用肺炎支原体核蛋白单克隆抗体进行包被，肺炎支原体单克隆抗体进行标记，根据双抗体夹心法原理，通过试剂的T线显色情况来进行快速检测，其特点是快捷方便，特异性强、敏感性高。

      因此，基于胶体金双抗体夹心法的肺炎支原体抗原检测试剂盒，旨在提供一种能够简便快速、精准诊断肺炎支原体感染的工具，对于肺炎支原体感染的辅助诊断具有重要意义。

      博迪泰（厦门）生物科技有限公司（以下简称博迪泰）坐落于厦门市海沧国家级生物医药产业园，由一批海外归国博士团队创立，专业从事体外诊断 (IVD)试剂的研发、生产、销售和服务于一体的国家级高新技术企业。公司研发团队结合厦门大学技术力量，专注于呼吸道病原体检测试剂的开发，产品形式覆盖抗原免疫学快速检测、核酸多重PCR技术检测、核酸等温扩增/基因编辑快速检测等。产品依靠稳定性与先进性，获得了良好的市场口碑。部分产品获得了泰国FDA、马来西亚MDA、欧盟CE认证和FDA的注册; 并在德国BfArm, 法国ANSM，意大利卫生部，西班牙AEMPS和奧地利BASG等国家获得注册进入许可。

      博迪泰是国家级高新技术企业，福建省科技小巨人，福建省“百人计划”，福建省“专精特新”企业，以及厦门市“双百人才”领军型创业人才企业。获得国家级留学人才创业基金，厦门市重大科技专项，以及厦门市疫情防控应急攻关项目的支持。先后获得“白鹭之星”创新创业大赛成长企业组冠军等多项荣誉与奖项。

      目前，博迪泰是厦门市政府收储企业，国内大型三甲医院的供货商; 2020年6月，公司质量管理体系通过了ISO13485的认证。2022年7月，公司通过了英国SCI验厂。2023年9月取得了国家医疗器械生产许可。

1.六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

国械注准20253400065

预期用途：

本试剂盒用于定性检测人口咽拭子样本中的新型冠状病毒 2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体的核酸。本产品不能区分病原体具体型别。

2.百日咳杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

国械注准20243402098

预期用途：

本试剂盒用于对 18 岁以下人群鼻咽拭子样本中百日咳杆菌核酸的定性检测，作临床辅助诊断用。

3.肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20253401380

预期用途：

该产品用于定性检测人口咽拭子样本中的肺炎支原体抗原。

4.甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20243401885

预期用途：

该产品用于定性检测人口咽拭子样本中的甲型和乙型流感病毒抗原。

5.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20233401116

预期用途：

本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。

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