医械创新资讯
2025年10月24日，第八届中国医疗器械创新创业大赛总决赛暨医疗器械创新周在天津武清启幕，工信部教育与考试中心发证的数智化医疗器械专项技术证书培训公开课在开幕式现场正式启动。
作为聚焦医疗器械行业数智化转型的权威认证项目，本次培训公开课设置四大核心方向，其中【数智化医疗器械产品工程师培训】与【数智化医疗器械人因工程设计工程师培训】已在创新周率先完成首轮公开课，凭借专业的课程体系与实战导向的教学模式，赢得参训学员广泛好评。
锚定人机交互核心引领数智设计革新
首场【数智化医疗器械产品工程师培训】特邀浙江省医疗器械检验研究院有源器械检验研究所主检、工程师徐珂主讲，以“数智医械：开启用户体验与人机交互的未来之门”为核心主题，构建了覆盖需求分析、产品设计、系统集成的全流程培训体系。
课程深度融合人工智能、物联网等数智化技术，重点解析了医疗器械用户体验设计的核心逻辑，通过临床设备交互案例拆解，教授学员如何将人机工程学原理与数字化技术相结合，优化产品操作流程与界面设计。
培训内容涵盖产品生命周期管理、需求挖掘与转化、跨学科协同开发等核心模块，特别强化了创新思维训练与项目管理实战能力。徐珂在授课中强调：“我们考虑的不应该是技术能做什么，而是'人'真正需要什么。从临床痛点出发，技术才能真正创造价值。” 参训学员反馈，课程中关于智能终端交互设计、医疗数据安全合规等实操内容，精准匹配了企业研发岗位的核心需求。
筑牢安全底线规范可用性测试标准
同步开展的【数智化医疗器械人因工程设计工程师培训】邀请到了江苏省医疗器械检验所苏州检验室负责人、中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会副秘书长李宁，以及江苏省医疗器械检验所苏州检验室检验工程师夏朋，聚焦“医疗器械的人因工程与安全有效”“医疗器械可用性工程研究测试”核心命题，构建了“理论+规范+实操”三位一体的课程体系。培训以医疗器械可用性测试通用技术规范为蓝本，系统讲解人因工程学基本原理、人体测量与生物力学应用、认知心理学在产品设计中的实践等核心内容。
课程重点解析了医疗器械人因失误的类型与预防措施，通过手术器械握持设计、医疗设备界面认知等典型案例，教授学员如何在产品设计中融入人体生理特征与行为习惯考量。
在可用性测试模块，培训严格依据行业技术规范，详解测试方案设计、数据采集分析、优化建议输出等全流程操作要点，帮助学员掌握符合法规要求的测试方法。来自医疗机构设备科的参训代表表示：“课程中关于医疗设备安全有效性与人因设计的深度结合，解决了我们实际工作中的诸多困惑。”
两大方向即将启航
全链条人才培养闭环成型
此外，本次数智化医疗器械证书培训的另外两大核心方向——【数智化医疗器械质量管理工程师培训】与【数智化医疗器械注册与合规工程师培训】，也将在近期陆续启动报名与授课工作。
其中，医疗器械GMP数智化转型工程师课程聚焦质量管理体系搭建、法规合规落地、内审管理实操等核心内容，深度融合数智化技术与 GMP 规范要求，覆盖从流程数字化到管理智能化的全转型环节。
医疗数据及AI应用工程师培训则围绕医疗数智化行业通识、数据科学与人工智能基础理论、医疗 AI 核心场景应用、工程实践落地及合规风控管理等核心模块，构建“理论+技术+应用+合规”的全维度能力培养体系。
作为工信部教育与考试中心权威认证的专项技术培训，本次培训严格遵循“考培分离”原则，采用“线上理论+线下实操”的混合教学模式，邀请行业专家、企业技术骨干组成讲师团，确保课程内容与行业需求精准对接。参训学员完成全部课程并通过考核后，将获得全国认可的专项技术证书，并纳入国家工信系统人才数据库，为职业发展增添核心竞争力。
当前，医疗器械行业正加速迈入数智化转型深水区，智能诊断设备、远程医疗系统等创新产品不断涌现，对专业技术人才的需求日益迫切。工信教考数智化医疗器械证书培训公开课的开展，不仅填补了行业专项技术培训的空白，更构建了覆盖产品设计、人因工程、质量管理、注册合规的全链条人才培养体系，为医疗器械行业高质量发展提供坚实的人才支撑。
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