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医械创新资讯
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快讯 | 乐普医疗“经导管植入式主动脉瓣膜系统”进入NMPA注册临床阶段!

日期:2021-03-11
浏览量:2029

快讯 | 乐普医疗“经导管植入式主动脉瓣膜系统”进入NMPA注册临床阶段!

 

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近日消息,乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称“乐普医疗”,股票代码:300003)关于“评价经导管植入式主动脉瓣膜系统治疗有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究临床试验”顺利通过科技部人类遗传资源国际合作临床试验备案,正式进入NMPA注册临床研究。

据悉,上述临床试验的组长单位为合肥高新心血管病医院,随后在2016年9月,由乐普医疗控股。

值得一提的,2021年1月31日,乐普医疗董事长蒲忠杰在“2020年业绩说明会”提及创新器械产品现在是乐普医疗的重点。乐普医疗将补充其在结构性瓣膜病上的短板,同时也会扩张新领域。

1)主动脉瓣方面,三年内TAVR取证。2021年春节后启动TAVR第一例临床。

2)二尖瓣方面,共计有四个产品,即腱索修复(单纯修复和缘对缘修复) 和两个缘对缘瓣膜夹(经心尖和经股)。其中,腱索修复预计在2021二季度启动临床,腱索缘对缘在等动物实验报告,临床试验预计2021二季度末或三季度初,经心尖瓣膜夹预计2021年底可启动临床。

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