据央视新闻消息，由于美国会参议院9月30日先后否决两党拨款法案，当地时间10月1日0时1分，美国联邦政府陷入近 7 年来首次“停摆”困境，数十万联邦雇员不得不面临强制休假或被裁员，众多联邦部门的服务也“停摆”。

FDA 陷入“半停摆” 困境

核心职能收缩与监管能力削弱

作为保障美国公共健康的核心机构，FDA 在此次政府停摆中首当其冲，迅速陷入 “半停摆” 状态。

根据美国卫生与公众服务部（HHS）披露的信息，由于资金中断，FDA 的运作已出现 “必要职能保留、非核心职能暂停” 的分化格局。

美国卫生与公众服务部（HHS）表示，由于资金中断，“FDA 将无法接收需要缴纳用户费的新药申请、仿制药申请、生物制品申请、生物类似药申请、动物药品申请以及医疗器械申报材料。这可能会延误这些关键医疗产品的上市进程。”

此外，FDA 将缺乏必要资源，无法对可能存在安全隐患或疗效不佳的配制药物进行监管。同时，“FDA 部分监管科学研究工作也将缩减，而这类研究对于推动产品创新、保障产品安全及提升产品质量至关重要。”

不过，部分依赖结转用户费资金及其他未中断资金开展的业务仍将继续，例如对药品、生物类似药和医疗器械的监管工作。在政府停摆期间，FDA 约 86% 的工作人员将继续工作，即便暂时无法获得薪酬。

医疗器械监管的针对性冲击

审批停滞与流程紊乱

在 FDA “半停摆” 影响下，医疗器械监管领域的冲击尤为直接具体，从上市前审批到常规监管环节均出现不同程度紊乱。

上市前审批层面，关键通道全面阻塞。

无论是针对中低风险设备的Ⅱ 类设备 510 (k) 申请，还是针对高风险设备（如人工心脏瓣膜、植入式医疗器械）的 Ⅲ 类设备 PMA 申请，因均需缴纳用户费，已被 FDA 明确停止接收 —— 这对正处上市准备阶段的企业而言，意味着前期投入的研发与临床试验成果暂时无法推进落地。

常规监管层面，问题同样突出。

企业申请过程中依赖的技术沟通机制效率大幅下降，即便已提交材料也可能因审核人员不足陷入停滞；上市后质量体系检查延迟，进口医疗器械风险筛查也因人手短缺导致清关效率放缓，多重因素叠加，迫使医疗器械全链条监管节奏放缓。

国内医疗器械企业

挑战与应对

对深耕美国市场的国内医疗器械企业而言，FDA 监管节奏变化带来直接冲击。

其中，处于美国市场准入关键期的企业受影响最显著 —— 计划通过 PMA 申请上市的创新器械，上市时间或大幅推迟，错过市场窗口期的同时，还需承担额外研发维护成本；而依赖 510 (k) 路径的中小耗材企业，因申请停滞可能面临库存积压、资金回笼困难等问题，进一步加剧经营压力。

面对这一局面，国内企业需主动调整策略应对风险：

其一，动态调整申请节奏，对尚未提交的申请，可暂缓准备并密切关注 FDA 后续通知，同时利用停摆期完善技术文件，待通道恢复后第一时间提交；

其二，加速市场多元化布局，加大对欧盟（CE 认证）、东南亚等市场投入，通过 MDSAP 认证实现 “一次审核、多国互认”，降低对美国单一市场依赖；

其三，强化合规管理，针对 FDA 仍保留的核心监管职能，提前完善上市后不良事件报告与质量体系建设，避免因停摆期放松合规要求，影响后续监管核查。

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