2025年7月2日，国家药品监督管理局（NMPA）公布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号）》，深圳大医伽玛刀科技有限公司自主研发的头部伽玛射线立体定向放射外科治疗系统正式进入创新医疗器械特别审查程序。

该系统属于立体定向放射外科（SRS）设备，通过30个钴-60源螺旋分布实现伽玛射线聚焦照射，核心技术创新包括：

• 超精密定位：机械等中心精度≤0.3mm，结合CT/MRI影像引导，可对深部或关键功能区病灶（如脑干肿瘤）实施“量体裁衣”式治疗；

• 陡峭剂量梯度：剂量适形度指数＞0.75，梯度衰减速率达10-15%/mm，最大限度保护周围正常组织；

• 无创治疗：无需开颅手术，避免出血、感染及神经损伤风险，尤其适合老年、儿童等特殊人群；

• 智能监测：内置传感器实时反馈导管与组织接触力，降低操作误差。

临床应用场景涵盖颅内及体部小体积病灶，包括脑肿瘤、心律失常相关病灶（如房颤）等，单次治疗即可完成，患者术后次日即可恢复正常活动。

深圳大医伽玛刀科技有限公司成立于1993年，总部位于深圳市坪山区，是国内少数专注高端放射治疗设备研发的企业。公司深耕伽玛刀领域20余年，产品覆盖Ⅰ类至Ⅲ类医疗器械，广泛应用于肿瘤治疗。此次创新通道的准入，进一步验证了其技术实力。

我国每年新增肿瘤患者超400万，其中需接受放射治疗的患者占比约70%。传统放疗设备（如射波刀、直线加速器）多依赖进口，此次创新通道的准入，是深圳大医伽玛刀突破进口垄断的关键一步。公司表示，将持续优化设备性能，探索与人工智能、机器人技术的融合，进一步提升治疗的个性化与智能化水平。随着该系统的普及，更多患者有望以更低风险、更高效率获得高质量医疗服务，推动我国放射外科治疗进入“精准无创”新时代。