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7月8日，强生医疗科技在亚太地区正式推出VARIPULSE消融平台，这是一项革命性的房颤治疗技术。该平台已在日本、中国香港、中国、澳大利亚、中国台湾和韩国获得批准，将改变亚太地区房颤患者们的治疗格局。
房颤治疗新纪元
房颤——这种由于心房异常电信号引发的快速且不规则心跳病症，影响着全球数千万人的生活质量。
射频消融和冷冻消融等传统治疗面临巨大挑战，这些方法虽然有效，但存在损伤周围组织的风险，患者术后恢复时间较长。VARIPULSE平台采用的脉冲电场消融（PFA）技术，带来突破性改变。
“PFA作为新型能量源可提升导管消融安全性”，日本大学医学院教授Yasuo Okumura指出，“其与三维标测系统的结合使术者能精细复盘手术过程，这对保障患者医疗质量至关重要。”
强生亚太区电生理与神经业务副总裁Jing Li表示：“VARIPULSE消融平台登陆亚太标志着房颤治疗变革的重要进展。该平台与CARTO三维系统的整合能优化诊疗流程，改善患者预后。”
技术革命的核心优势
VARIPULSE平台的核心突破在于首次将消融与标测整合至CARTO 3单一工作流。这一创新解决了PFA技术临床应用的最大痛点。
三维心脏电解剖标测技术可实现实时可视化操作，大幅提升房颤治疗的精准度和效率。手术过程中基本无需X射线透视，且兼容深度镇静和清醒镇静方案，显著降低对食道、肺静脉及膈神经等邻近组织的损伤风险。
强生的技术优势来自其深厚的积累。VARIPULSE消融导管是在强生之前的标测导管LASSO导管基础上开发而来，展现了公司在导管领域数十年的技术储备。
导管设计细节彰显工程智慧：环形头端上带有10个电极，尺寸可调（25-35mm），可双向调弯（一侧180°，另一侧90°），能适应包括右下肺静脉在内的所有肺静脉解剖结构。
临床数据的强力支撑
今年5月，强生已在中国100多家医院完成首批脉冲电场消融手术，为此次亚太全面上市奠定基础。这些医院获得的临床效果与全球研究数据高度一致。
inspIRE研究显示：80%患者术后无复发且零主要不良事件。在186名患者参与的临床试验中，随访12个月期间，主要不良事件发生率为0%，包括肺静脉狭窄、心房食管瘘等严重并发症均未出现。
admIRE研究结果同样令人振奋：总体主要有效性成功率75%，主要不良事件率仅2.9%，手术即刻成功率高达100%。更引人注目的是，43%患者实现当日出院，25%手术实现零透视操作。
在VARIPURE登记研究中，即使是首次使用该平台的医生，也取得了零严重不良事件及平台相关并发症的优异记录，无神经血管事件或冠脉痉挛发生。
战略布局的精准时机
强生选择此时在亚太全面推出VARIPULSE平台，体现了其精准的市场判断。就在7月8日同一天，竞争对手波士顿科学宣布其FARAPULSE系统获FDA批准扩大适应证，可用于治疗持续性房颤。
波士顿科学基于ADVANTAGE AF试验数据，报告症状性房颤无复发率达85.3%，有经验术者操作时更可达91.4%。这标志着PFA领域双雄争霸格局正式形成。
强生深耕中国市场30余年，在心律失常治疗领域持续投入。继VARIPULSE之后，公司已在中国提交了能够同时释放脉冲和射频的DE STSF双能量消融导管的创新医疗器械申请，该产品有望进一步巩固强生的技术领先地位。
面对中国2000万房颤患者的巨大需求，PFA技术有望成为房颤消融治疗的新标准。电生理领域的巨头竞争，最终将惠及亚太地区数千万房颤患者。随着技术创新加速，后续PFA领域的竞争格局，医疗器械创新网将持续关注。
