2025年10月，国家药监局和地方药监局一共公示了23款器械进入创新医疗器械特别审查通道，并且该23款器械均为国产产品，国产医疗器械正在持续焕发新光芒。其中，国家药监局发布了15款产品，地方药监局发布了8款产品。

本次申请的企业主要集中在江苏、上海等省市，申请的产品共涉及到11个产品器械分类，主要集中在无源植入器械，眼科器械，有源手术器械等。

下附23款进入创新通道的器械名单。

2025年10月进入创新器械审批通道的器械

上海术济客医疗科技有限公司成立于2023年，是一家致力于推动结构性心脏病微创手术智能化的企业。据企业负责人表示，此产品与厦门大学附属心血管病医院共同研究开发，产品当前的精准度已经能达到约0.5毫米，2023年底完成了首次运行。 2025年3月在厦门大学附属心血管病医院开展了临床试验的入组，并顺利完成了二尖瓣反流的介入治疗，产品搭配的是雅培的MitraClip G4经导管二尖瓣夹系统。目前国内还没有用于心脏介入手术的手术机器人产品上市。

10月23日，本设备成功实施全球首例跨国远程机器人辅助经导管心脏介入手术，两位教授身处法国波多尔，共同操作厦门大学附属心血管病医院的设备，为一名患者成功完成机器人辅助经导管二尖瓣修复术，标志着心血管介入治疗迈入智能化与全球协同的新阶段。

经颈动脉逆流血栓保护装置旨在为经颈动脉血管的进入、诊断试剂和治疗装置的导入，以及在颈动脉成形术和支架植入术过程中提供栓塞保护，防止操作过程中斑块碎片或血栓脱落进入脑循环导致中风。此装置由Silk Road Medical（2024年已被波士顿科学收购）开发，于2015年在美国上市，在国内2023年被引进上市，除此之外国内暂无其它同类型产品上市。

深圳市纬康医疗科技有限公司成立于2023年，实际控制公司是香港LifeTech Scientific Wecan Limited（先健緯康科技有限公司）。

X射线计算机体层摄影设备就是我们常说的CT，截至当前国内已经上市的CT产品，有效的注册证有259张，可谓竞争激烈。前期已经获批上市的创新X射线计算机体层摄影设备，主要的特点是采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器，拥有更高的空间分辨率。

上海西门子医疗器械有限公司成立于1992年，为德国SIEMENS HEALTHCARE GMBH独资公司。

单光子发射及X射线计算机断层成像系统是是一种结合了单光子发射计算机断层成像和X射线计算机断层成像的设备，简称 SPECT/CT 系统。其原理是将标记有放射性核素的药物引入人体，这些标记有放射性核素的药物进入人体后，会高度选择性聚集在病变器官或病变组织，在体外利用SPECT/CT探测人体内放射性核素的分布情况，即可获得高灵敏度的图像。当前在国内已经上市的单光子发射及X射线计算机断层成像系统一共有17个产品，其中进口12个，国产5个，属于国内产品数量较少、进口品牌占主导的高端医疗影像设备类别。

瑞石心禾（河北）医疗科技有限公司成立于2022年，目前还未有医疗器械产品在国内上市。当前开发的SPECT/CT 系统，是全球首款采用真全环设计的单光子发射计算机断层成像（SPECT） 与 计算机断层扫描（CT）融合技术，结合了功能成像与解剖成像的优势，能用于更精准的医学诊断和病灶定位。该设备关键技术自主创新，核心部件自主可控，是国家重大科研仪器研制项目的转化成果。

上海阶梯医疗科技有限公司成立于2021年，是一家专注于植入式脑机接口领域的创新型科技企业。公司以植入式脑机接口技术为立足点，致力于神经界面（电极）的研发、植入式脑机接口平台系统的开发。目前尚未有医疗器械产品在国内注册上市。2025年2月完成3.5亿元B轮融资，由启明创投、奥博资本与礼来亚洲基金联合领投。

当前的植入式无线脑机接口系统，是目前公示出来的进入审批流程的植入式脑机接口产品，据公司介绍，此手术式将两根头发丝百分之一粗细的柔性电极，经微创手术被埋入其大脑，并连接到一块镶嵌在颅骨上、硬币大小的植入体。通过该植入体，大脑信号能无线传输至外部设备，并转化为计算机可理解的操作指令。

2025年5月开展了国内首例侵入式脑机接口在注册前的前瞻性临床实验，该公司也成为继马斯克的Neuralink之后全球第二家进入临床阶段的侵入式脑机接口公司。

北京邦塞科技有限公司成立于2011年，聚焦生物材料医疗器械领域的关键核心技术难题，专注于高端生物材料医疗器械的创新研发和产业化。

国内目前上市的半月板植入物有一款用于重建的人同种异体半月板植入物和一款用于膝关节置换的超高分子量聚乙烯半月板植入物。半月板的重建和功能恢复一直是生物医学界的难题，目前国内尚无胶原的半月板植入物获批。

利兰生物科技（苏州）有限公司成立于2022年，是深圳信立泰医疗器械股份有限公司的子公司。深圳信立泰专注于高端介入医疗器械研发、生产和销售，产品管线涵盖心脑血管、外周血管、结构心脏病和电生理及心脏节律管理等介入治疗重点领域。

国内目前上市的自膨式颅内支架只有2款进口产品，不含药物涂层。另外还有一款赛诺神畅的自膨式颅内药物涂层支架系统2024年3月进入创新审批通道，还未上市。自膨式颅内支架一般由记忆合金制造，具备较好的顺应性，更能适应颅内血管弯曲、细小的特点。

通桥医疗科技有限公司成立于2016年，是归创通桥医疗科技股份有限公司子公司，是一家专注于外周和神经血管介入、植入领域医疗器械创新研发、生产制造及销售服务的企业。

密网支架由于金属覆盖率高，给血管瘤带来较强的致栓性，相对常规的支架辅助弹簧圈栓塞治疗有更多的优势。此款国产首款双层颈动脉支架，适用于颈动脉粥样硬化性狭窄的治疗和改善。该产品外层粗网支架采用高显影材料，实现通体显影；内层密网设计，可有效预防斑块脱落脱垂；同时在双层支架上设计了独具创新的连接结构，保障双层支架层间贴合。

浙江星月生物科技股份有限公司成立于2010年，公司以丝素蛋白为原料研发高端医疗产品，同时协助医院开展组织再生医疗技术的临床应用。

关节软骨再生支架是一种以高纯度胶原蛋白为原材料、模拟天然软骨结构制备的双层多孔仿生支架，通过微创手术一步法植入，可牢固自粘于清创后的软骨下骨面，实现透明软骨再生修复，同时支架自身完全降解被人体代谢吸收。关节软骨的的再生研究一直是学术热点，但是上市的产品很少，目前国内上市的关节软骨支架产品只有进口的优拜奥斯Ubiosis Co., Ltd的胶原蛋白软骨修复支架产品。

飞光视觉科技（南京）有限公司成立于2021年，是仙微视觉科技（南京）有限公司的子公司。

眼科飞秒激光手术，是以超短脉冲形式运转的近红外激光，飞秒激光因其持续时间为飞秒级（1/1000万亿秒）而得名。可以使用较小的光脉冲能量获得极高的峰值功率和极强的聚焦能力，可以在生物组织内完成精确的切割，应用最多的是白内障手术和近视矫正术。当前国内注册的眼科飞秒激光治疗机有11个注册证，全部为进口产品。

健诺维（成都）生物科技有限公司成立于2020年，是广州瑞泰生物科技有限公司子公司。广州瑞泰生物以及健诺维（成都）生物已经有2款眼科用生物羊膜产品上市，其产品适用于眼角膜浅表层缺损的临时性覆盖，加速创口愈合，减轻疼痛，还能有效减少瘢痕产生和视力损害。根据健诺维公示的专利显示，该免缝合眼表修复装置包括主体层和生物膜；主体层为由隐形接触镜材料固化得到的具有与眼表曲度相一致的结构体；生物膜设置于主体层的内侧，不需要缝线，直接像戴隐形眼镜一样佩戴。

广州卫视博生物科技有限公司成立于2007年，是一家专注于眼科创新产品研发、销售的企业。

折叠式顶压球囊（FCB）视网膜复位术是在传统外路手术基础上进行了创新和优化的视网膜复位技术，主要适用于：PVR-B级以下、裂孔3个PD以下的单个或相邻裂孔。折叠顶压球囊（FCB）作为一种新型的眼科治疗技术，以其微创、高效、安全的特点，为孔源性视网膜脱离患者提供了新的治疗选择。

该创新设备基于肾周脂肪是高血压调控新靶点这一理论基础，应用非侵入性聚焦超声技术，通过对肾周脂肪进行精准改性来治疗原发性高血压，在国际上首次建立了一种全新的非药物降压治疗方法，实现了一次治疗可长期稳定、安全降压。

南京广慈医疗科技有限公司成立于2013年，依托南京医科大学第一附属医院创新转化平台，是聚焦超声治疗仪领域的高科技创新型公司。

北京谱德生物科技有限公司成立于2021年，是北京华瀚基因科技有限公司的控股公司，专注于妇幼健康领域，是以质谱技术和分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂的研发、生产、销售以及独立医学实验室临床检验服务为一体的生物医药高新技术企业。

对T细胞受体删除环进行定量检测，可以获得关于胸腺输出的初始T淋巴细胞数量信息，从而可对部分类型的SCID进行筛查，其特异度大于95％。

在B细胞的早期成熟发育过程中可产生kappa切除重组删除环，可以作为周围淋巴器官B细胞增殖的生物标志物。定量检测样本中KREC的含量，可以用于筛查一部分与B细胞发育相关的免疫缺陷。此产品主要用于新生儿的疾病筛查。此类产品今年已经有两款产品进入创新审批通道。

上海睿璟生物科技有限公司成立于2017年，是一家致力于为肿瘤精准医学提供分子诊断产品的研发、生产、销售和服务一体的高新技术企业。

甲状腺球蛋白基因与先天性甲状腺功能减低、毒性弥漫性甲状腺肿等疾病都有关联，目前国内还没有同产品上市。

上海美微达医疗科技有限公司成立于2021年，围绕肿瘤微创介入领域，精心打造了术中实时导航、微波消融、射频消融、同轴热凝系统等系列产品，致力于为全球市场提供整体解决方案。目前已经上市的产品有用于肝脏实体瘤的消融治疗的微波消融仪产品。

此款一次性使用同轴穿刺热凝针，在穿刺过程中结合热凝作用，可以有效的避免转移种植。

江苏风和医疗器材股份有限公司成立于2011年，专注于研究和开发用于微创外科手术所需的创新型医疗器械及耗材。电动内窥镜外科手术控制系统主要包含：主机和手柄、抓取钳、持针钳。目前于内窥镜相关的手术控制系统有6个器械，都是Ⅲ类器械。

上海联影医疗高新技术研究院有限公司成立于2018年，是联影集团下设研究院，有多个位于上海、北京、深圳、武汉、美国休斯顿等地的院所。致力于行业前瞻性技术研究，打造从基础、应用研究到新技术产业化的医疗装备技术创新生态系统，以创新颠覆的技术推动医疗健康领域发展，为联影集团各业务板块持续赋能。

当前已经上市的颅内血管影像相关的处理软件有5个，其中三个Ⅲ类的产品，具备辅助检测的功能，Ⅱ类产品一般只有图像的重建和处理功能。

笑纳科技（苏州）有限公司成立于2021年，专注于智能诊断设备以及试剂耗材、人工智能辅助诊断软件、数字医疗应用等医疗器械的研发、生产和销售。

FluoXbot荧光分析软件是一款为荧光原位杂交实验设计的辅助工具，旨在实现对荧光信号的精准检测、定量分析和数据管理。软件支持多通道荧光信号的自动识别与分类，可定制分析项目，定义阳性细胞率，生成可视化图表以直观展示结果。通过优化分析流程，软件大幅提升荧光原位杂交实验的效率与准确性。

AberraXbot微核/畸变分析软件可解决放射性从业人员或突发核事故时受照人员细胞微核、染色体畸变图像的分析复杂且耗时的难题。其在辐射事故与毒理研究等领域均有应用，能减少诊断医生工作量和分析误差，显著提高工作效率。

成都万众壹芯生物科技有限公司成立于2017年，是张家港万众一芯生物科技有限公司全资子公司。

微阵列芯片检测仪在医疗器械中属于生物芯片分析仪器，属于Ⅱ类检测器械，基于固相载体（玻片、芯片）上高密度探针阵列的杂交反应。通过荧光、化学发光或颜色反应检测信号。具备多通道、多位点并行检测，高通量、信息密度大，可一次检测多个基因/蛋白/病原体的特点。目前同类型的产品目前上市的已经有92个产品。

艾维可生物科技有限公司成立于2016年，是山东东方海洋科技股份有限公司全资子公司。

清道夫受体A广泛分布于巨噬细胞、血管平滑肌细胞和内皮细胞等细胞上 ,具有广泛的配体识别谱 ,在多种生理、病理过程中发挥作用 ,如参与宿主防御、凋亡细胞的吞噬、细胞粘附等 ,与动脉粥样硬化等疾病有关。目前国内还没有同类医疗器械产品上市。

湖南慈辉医疗科技有限公司成立于2014年，主要以生产中医治疗产品和各类耗材为主。

目前国内已经上市的理疗设备较多，有单一治疗手段的，也有多功能治疗手段的，理疗设备一般除去力，热，电，声，光，磁等物理手段外，中医类的设备还包含灸疗，拔罐，熏蒸，穴位刺激等手段。最近几年国内中医类的治疗设备已经有400多个产品上市，竞争相对激烈。