在2025年欧洲心脏病学会（ESC）和欧洲心胸外科学会（EACTS）联合年会上，发布的最新心脏瓣膜病治疗指南，首次将经导管主动脉瓣植入术（TAVI）纳入重度、症状明显且不适合外科手术的主动脉瓣反流（AR）患者的治疗选择。

这一决定被业内视为一个重要节点：长期以来缺乏标准化介入方案的AR患者，终于迎来了循证推荐。JenaValve作为目前欧洲唯一拥有AR适应症获批产品的企业，公开支持这一更新。

# 主动脉瓣反流与TAVI：未被满足的需求

长期以来，AR患者在治疗选择上面临极大限制。外科手术虽然成熟，但对高龄、合并多种基础疾病的患者而言，手术风险极高，在全球范围内缺乏针对性的介入治疗器械，这导致大量重症AR患者只能依靠药物对症支持，而无法接受有效的介入治疗。

过去十余年，TAVI已经在主动脉瓣狭窄（AS）患者中逐渐成熟，成为外科手术之外的重要选择。然而，对于AR患者，TAVI一直缺乏足够的数据支持和指南推荐。此次ESC/EACTS的更新，意味着对高风险、无手术适应症的AR患者，终于给出了明确的介入路径（IIb,B 推荐）。

# 新版ESC/EACTS指南

最新版《2025年ESC/EACTS瓣膜性心脏病管理指南》为医疗服务提供者日常临床决策提供了明确且实用的建议。

此次更新的指南由一个国际专家小组共同制定，小组由联合主席 Fabien Praz 教授（瑞士伯尔尼大学医院介入心脏病学家）和 Michael Borger 教授（德国莱比锡大学心脏外科主任）领衔。

指南还强调了由多学科专家心脏团队共同开展患者参与式、以患者为中心的决策过程的重要性。指南建议，将病情复杂或需要复杂手术的患者转诊至高病例量医疗中心，以便获得必要的专业医疗支持。

ESC/EACTS指南针对心脏瓣膜病治疗给出新的推荐意见，现择要分享如下：

• 重度主动脉瓣狭窄干预方式选择的推荐：推荐TAVI用于年龄≥70岁并伴有三叶式主动脉瓣（AV）狭窄且解剖条件适合的患者（推荐等级I，证据等级A）。推荐SAVR用于年龄<70岁且手术风险低的患者（推荐等级I，证据等级B）。根据心脏团队的评估，推荐对所有其他适合主动脉瓣生物瓣（BHV）置换的患者进行SAVR或TAVI（推荐等级I，证据等级B）。

• 新增无症状重度主动脉瓣狭窄干预推荐：对于无症状患者（若可行，通过正常运动试验证实无症状）存在严重、高跨瓣压差的主动脉瓣狭窄（AS）且左室射血分数（LVEF）≥50%，若手术风险较低，可考虑主动干预（而非继续密切监测）。（推荐等级：IIa，证据水平：B）

• 新增二叶式主动脉瓣狭窄TAVI治疗推荐：对于严重二叶式主动脉瓣（BAV）狭窄且手术风险增加的患者，如解剖结构合适，可考虑行TAVI治疗。（推荐等级：IIb，证据水平：B）

• 新增主动脉瓣反流TAVI治疗推荐：对于存在手术禁忌的症状性重度主动脉瓣反流（AR）患者，如经心脏团队（Heart Team）评估解剖结构适合，可考虑经导管主动脉瓣置换术（TAVI）。（推荐等级：IIb，证据水平：B）

• 对于原发性二尖瓣反流行TEER治疗给出IIa类推荐：对于经心脏团队评估为手术风险高且解剖条件适合的严重原发性二尖瓣反流（PMR）有症状患者，应考虑经导管缘对缘修复术（TEER）（推荐等级IIa，证据等级B）。

• 对于继发性二尖瓣反流行TEER治疗给出Ia类推荐：对于血流动力学稳定、存在左室射血分数受损（LVEF <50%）且持续严重心室性继发性二尖瓣反流（SMR）的有症状患者，在已经优化药物治疗（GDMT）和心脏再同步治疗（CRT，如有适应证）后，如符合特定的临床与超声心动图标准，推荐进行TEER，以减少心力衰竭住院率并改善生活质量（推荐等级I，证据等级A）。

Fabien Praz教授解释道：“我们知道，许多瓣膜性心脏病患者未能在需要时获得适当治疗。这些新指南的一个核心目标就是减少治疗不足的现象，尤其是在老年患者中，因为治疗不足不仅浪费医疗资源，也会缩短患者的寿命。”

Praz教授最后强调：“我们希望患者能在合适的时机接受最适合他们的治疗，同时确保病情复杂的患者由具备专业知识和丰富经验的多学科团队，在专业医疗中心进行治疗。这些指南的核心始终是患者及其需求，包括确保患者无论居住在哪里，都能更公平地获得医疗服务。”

新的ESC/EACTS指南还包括：

• 扩大了针对瓣膜性心脏病患者治疗中性别特异性考虑的指导意见。

• 强调了明确评估所有瓣膜疾病的病因和机制对于制定恰当治疗方案的重要性。

• 阐明了多发和联合瓣膜性心脏病患者的正确诊断步骤和管理方法。

• 肯定了先进影像技术在瓣膜性心脏病患者筛查与评估中日益重要的作用，这些技术包括三维超声心动图、心脏计算机断层扫描和心脏磁共振成像。

新版指南对之前发布的《2021年ESC/EACTS瓣膜性心脏病（VHD）管理指南进行了重要更新。

# JenaValve与临床证据

在目前的产业格局中，JenaValve占据了独特位置。其 Trilogy瓣膜 针对AR患者的解剖特点进行设计，能够在没有严重钙化的瓣环条件下实现稳定固定，这是其他TAVI系统在AR患者中推广受限的重要原因。

支持此次指南更新的重要循证数据，来自 ALIGN-AR关键性试验：

• 研究显示，Trilogy在AR患者中的手术成功率较高，显著改善了心脏功能指标和患者生活质量。

• 安全性方面，主要并发症发生率处于可接受范围内。

目前，JenaValve的Trilogy已在欧洲获批，预计在2025年底获得FDA批准，这将进一步拓展其全球影响力。

# 心未来观察

这次指南更新，既是技术发展的结果，也是对临床现实的回应。但能否真正改变临床实践，还取决于几个关键问题：

1. 临床层面
指南的发布，会促使更多中心考虑TAVI在AR患者中的应用。但要实现真正普及，仍需更大规模、长期随访的临床证据支持。医生在决策中依旧会谨慎，特别是对于年轻患者或结构复杂病例。

2. 产业格局
JenaValve的领先地位，与其被Edwards意图收购的新闻交织在一起，显示出大公司对AR市场的重视。Abbott、Edwards等巨头正不断扩展瓣膜介入的版图，未来竞争与合作可能更加复杂。

3. 支付与落地
指南推荐≠快速普及。医保支付体系、器械价格、医生培训资源，将决定TAVI在AR中的实际落地速度。尤其在欧洲不同国家，支付政策的差异可能带来发展不均衡。

4. 长期趋势
瓣膜介入正从主动脉狭窄拓展到反流、二尖瓣、三尖瓣，逐渐形成“全瓣膜介入”格局。这一趋势将重塑心脏瓣膜病的诊疗模式，也可能带来更高的医疗成本与政策挑战。

判断：
此次指南更新，是AR患者的一次突破，也是整个瓣膜介入产业的里程碑。但它同时提醒我们，临床循证与支付机制、市场格局是相互作用的。未来几年，TAVI在AR的真正价值，不仅要靠手术数据证明，还要靠系统性的医疗生态来验证。