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近日，奥林巴斯就FDA发布进口警告做出回应，宣布计划迅速解决相关问题。
此前，FDA 在致医疗保健提供商的信中明确指出，由于奥林巴斯持续存在质量体系违规问题，在进一步发出通知前，将拦截从日本福岛奥林巴斯Aizu 工厂生产的相关产品的未来出货。不过，FDA 也表示，目前使用这些设备未出现问题的供应商可以继续正常使用。据了解，在截至今年3月的财年里，受进口警报限制的支气管镜、腹腔镜、输尿管镜和自动内窥镜再处理机所产生的收入，约占奥林巴斯综合收入的1%。
尽管奥林巴斯重申了对解决FDA 所提出问题的承诺，并强调其目标是使产品达到最高质量标准，但 FDA 依旧对这家设备制造商保持担忧态度。进口警报赋予了FDA无需检查设备即可扣留货物的权力，该措施主要用于保护消费者，避免其接触到不合格产品。
回顾过去三年，为回应FDA的通知，奥林巴斯一直在努力改进日本的质量保证工作。FDA 此次采取的最新行动，源于在 2022 年 11 月至 2023 年 3 月期间，向该公司发出的三封警告信，这也是 FDA 为降低与再加工内窥镜相关感染风险所开展工作的一部分。检查人员发现，奥林巴斯在生产过程中未能遵循当前的最佳实践要求。奥林巴斯前首席执行官 Yasuo Takeuchi 曾在 5 月份表示，公司预计在 2026 年 3 月 31 日结束的本财年结束前，完成对 FDA 的承诺。
在公司人事变动方面，今年10 月，斯蒂芬・考夫曼（Stefan Kaufmann）因涉嫌非法购买药品辞职后，奥林巴斯董事会主席竹内武内接任首席执行官一职。随后，公司聘请了美敦力（Medtronic）前高管鲍勃・怀特（Bob White）担任首席执行官，怀特已于 6 月 1 日正式履职。
在市场影响层面，摩根大通（J.P. Morgan）分析师马库斯（Robbie Marcus）在周三的一份研究报告中指出，鉴于奥林巴斯部分产品受限，其内窥镜业务的竞争对手波士顿科学公司（Boston Scientific）至少在短期内可能从中受益。KeyBanc Capital Markets 分析师 Brett Fishbin 也向客户表示，奥林巴斯与 FDA 的问题可能会提升竞争对手 Steris 的市场份额地位。
此外，对于当前正在使用的奥林巴斯设备，FDA 建议供应商严格按照指示进行恰当的清洁和再处理，避免使用损坏或泄漏测试未通过的设备，并且要与患者充分沟通涉及设备的医疗程序的益处与风险。而奥林巴斯则表示，根据初步评估结果，FDA 的此次行动不会对其设备在全球其他任何国家的进口造成影响。
