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北京博伦格医药科技有限公司
地址 北京经济技术开发区宏达中路16号宏达三鼎科技园310-312
优势 临床试验成功的关键点1方案、2实操 熟悉医疗器械注册申报要点 临床试验核查经验丰富 熟悉临床试验操作关键点控制 完善的项目管理SOP 流畅的专家、审评沟通渠道 丰富的创新器械实操案例
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基本信息
博伦格(国际)医疗器械服务平台由欧美医械专家领衔,外籍医学博士全程参与,国内顶级医院教授助力,为医疗器械研发提供一站式精准化整体解决方案。博伦格引进国际先进的项目操作及医学监查 SOPs,保障了 CFDA 法 规与临床医院实操的有效融合。 博伦格以强大的医学及法规背景在业内享有美誉,先后为国内外上百家客户提供了国产及进口注册申报、临床试验等技术服务,所承接的项目基本覆盖了各重点学科的产品,涉及妇科、肿瘤、普外、心血管、口腔、神外、神内、泌尿外、肾内、透析、康复理疗、美容整形、肝病、消化、呼吸、内分泌、眼科、感染等主要领域。在国内6个主要省市设立办事机构,并与 200 余家临床试验机构建立了深入的合作。尤其在各类生物膜材料、透析领域,美容产品、高端有源器械,创新IVD、止血材料经验及案例丰富。
业务信息
产品/服务 CFDA注册申报 海外注册 创新器械技术服务 临床试验&临床评价 医疗器械质量管理体系 国际认证业务 专业医学翻译 SMO服务 数据管理与统计分析

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