原发性震颤（Essential Tremor）是全球最常见的震颤类神经疾病，仅在美国即影响约700万人，发病率远高于帕金森病。患者常出现不自主的节律性手部震颤，严重影响日常生活如进食、书写、系鞋带等基本动作。2025年，美国明尼阿波利斯——由明尼苏达大学孵化的神经人工智能公司Fasikl宣布，其自主研发的Felix NeuroAI腕带正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，用于治疗成人原发性震颤所导致的上肢功能障碍。这一里程碑事件标志着神经科技领域向非侵入式、个性化、AI驱动治疗模式迈出了关键一步。

目前现有治疗手段仍存在显著局限：

• 口服药物：对不到50%的患者有效，且常伴有显著副作用。

• 脑深部刺激（DBS）与聚焦超声（FUS）：尽管疗效确切，但为侵入性治疗方式，手术风险较高，尤其不适用于高龄或多病共存患者。

Felix NeuroAI腕带作为一种非侵入式穿戴设备，利用Fasikl自主研发的AI-神经接口平台，可实时读取佩戴者神经信号，基于云端AI进行动态参数优化，实施闭环神经调控。产品具备以下关键特性：

• 非侵入性治疗：佩戴于手腕，无需手术或药物；

• 个性化调控：通过AI平台实现脑-设备协同适应，因人而异调整治疗参数；

• 全天候干预：设备轻便，适配日常生活场景，具备长期连续佩戴能力；

• 可扩展性强：平台式架构具备未来多病种应用的可能。

Felix获得FDA批准的依据为TRANQUIL临床研究，该研究为随机、双盲、假装置对照试验，并成功达到主要疗效终点。研究亮点如下：

• Felix显著降低了震颤强度；

• 用户完成日常任务的能力明显改善；

• 相较对照组，表现出统计学与临床意义上的显著疗效；

• 安全性良好，未出现严重不良事件。

Pahwa博士指出，Felix不仅在功能上具有突破意义，更代表了AI个性化医疗在运动障碍治疗中的首次落地应用。

Fasikl成立于2019年，源自明尼苏达大学神经工程实验室。公司专注于通过外周神经信号识别与AI驱动的闭环神经调节，打造下一代非侵入式治疗方案。

核心产品线包括：

• Felix NeuroAI Wristband：原发性震颤专用设备，现已获得FDA许可；

• Fasikl-X Nerve-Computer Interface：面向瘫痪、慢性疼痛等更复杂神经障碍的接口产品，当前处于临床前研发阶段。

Fasikl首席执行官杨志博士表示：“Felix的批准不仅验证了我们平台的可行性，更标志着人工智能在神经治疗中的真正落地。我们将致力于推动商业化落地，持续拓展至更多神经系统疾病领域。”

Felix NeuroAI腕带预计于2025年通过处方形式在美国特定地区首发，2026年将在全国范围推广。凭借其安全性高、适应性强、成本可控等优势，Felix有望成为原发性震颤辅助治疗领域的主流选择，并在可穿戴神经科技市场中占据领先地位。