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医械创新资讯
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国家药监局:12款医械不予注册(附名单)

日期:2025-06-10
浏览量:3138

近日,国家药监局共发布12款医疗器械不予注册审查告知书送达信息,名单如下:


序号

产品名称

申请人

代理人

1

颅内动脉药物涂层球囊导管

上海心玮医疗科技股份有限公司

/

2

左心耳封堵器系统

南京友德邦医疗科技有限公司

/

3

软性亲水接触镜

晶硕光学股份有限公司

瞳视弥生物科技(江苏)有限公司

4

无针连接件

泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

/

5

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

北京中仪康卫医疗器械有限公司

/

6

血液透析器

Bellco S.r.l.

贝加克百翔医疗设备(上海)有限公司

7

外周微导管

上海申淇医疗科技有限公司

/

8

结肠胶囊式内窥镜诊断系统

安翰科技(武汉)股份有限公司

/

9

植入式给药装置输液针

Medical Components, Inc.

上海久越医疗器械有限公司

10

甲型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司


11

可降解卵圆孔未闭封堵器

上海锦葵医疗器械股份有限公司


12

光固化氢氧化钙间接盖髓剂

吉林省登泰克牙科材料有限公司








▲文章来源:医械研发—嘉峪检测网
▲转载请标注以上来源

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