近日，大洲医学与上海交通大学医学院附属仁济医院合作的“3D打印仿骨多孔钽腰椎融合器”上市后临床试验迎来重要里程碑——全球首例患者成功入组并完成植入。该临床试验项目由仁济医院著名骨科专家岳冰副院长、曲新华主任指导，徐瑞达副主任担任项目负责人及主刀医生，标志着我国在高端骨科植入器械领域的临床转化迈出关键一步。

项目背景：
仁济医院正在开展一项关于“腰椎融合器辅助用于腰椎椎间融合术的有效性及安全性”的临床试验，计划面向全国招募50例需接受腰椎椎间融合术的患者。该项目已通过医院科研伦理委员会审批。

产品优势：
腰椎椎间融合术是治疗腰椎退变性疾病的常用术式，传统使用的PEEK融合器虽能恢复椎间高度，但其材料本身难以实现骨长入。大洲医学研发的3D打印多孔钽融合器，具有仿生骨小梁结构、高孔隙率、优良的骨传导与骨诱导性能，能够有效促进骨整合、增强早期稳定性，并具备较低的细菌黏附率。

创新突破：
该融合器（注册证编号：国械注准20243132044）不仅是美国FDA批准的首款3D打印多孔钽植入器械，也是目前国内唯一同时被中国NMPA和美国FDA双重认证的3D打印多孔钽植入产品。该产品依托国家重点研发计划，由仁济医院与大洲医学联合设计开发，标志着中国医疗器械企业已在原创性骨科器械研发与产业化方面走在国际前列。

▲文章来源：大洲医学

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