近日，骨科植入物制造商Exactech的律师在特拉华州的破产法庭听证会上表示，公司将放弃此前试图保护其所有者 TPG 资本免受膝关节植入物缺陷诉讼的努力。

Exactech Inc. 是 TPG Capital 旗下的一家关节置换植入物制造商，在被指控生产有缺陷的髋关节和膝关节植入物并伤害患者一千多起诉讼后，该公司已申请破产保护。

这场转变颇具戏剧性。就在本周初，Exactech还计划请求威尔明顿的破产法官劳里·塞尔伯·西尔弗斯坦批准其重组方案。该方案的核心是让TPG拿出约1000万美元，以此换取债权人（主要是起诉的患者群体）放弃对TPG的法律追责。

然而，周三的听证会风云突变。 Exactech的代理律师瑞安·达尔坦言，由于债权人，尤其是那些因植入物问题而起诉的患者对这一方案强烈反对，公司被迫改弦更张。他们现在必须重开谈判，制定一套全新的诉讼理赔方案。而新方案的关键点在于：将不再包含免除TPG对Exactech所售缺陷医疗设备责任的内容。

Exactech的困境始于去年十月。深陷产品召回引发的诉讼泥潭，公司申请破产保护，希望通过资产出售来应对约2600起围绕其召回产品的官司。这些产品涉及膝关节、髋关节和肩部植入物。

达尔律师告诉西尔弗斯坦法官，目前与债权人就新方案尚未达成共识。但他预计，公司能在六月底前准备好一份提交法院审批的新计划。

代表债权人的律师埃里克·古德曼则明确指出，新方案必须保留未来继续追究TPG法律责任的权利。在整个破产过程中，“是否让TPG担责”始终是各方激烈交锋的核心争议点。

鉴于谈判仍在进行，西尔弗斯坦法官同意暂停原定的破产方案确认听证会。

这一转折让TPG方面颇感“失望”。其律师马克·普雷莫-霍普金斯坚称，TPG提出的和解方案是“公平合理”的。他强调，TPG在2018年才收购Exactech，并且始终否认需要对收购前就已存在的所谓缺陷产品承担责任。“TPG随时准备在任何场合为自己辩护，我们坚信能再次成功。”普雷莫-霍普金斯在听证会上表明了立场。

Exactech策略的转变，也折射出美国司法环境的新动向。近期一系列法院判决显示，富有的企业所有者试图通过让旗下公司破产来隔离自身诉讼风险的操作，正变得愈发困难。

去年，美国最高法院断然否决了普渡制药（Purdue Pharma）的破产计划，该计划本可让其背后的萨克勒家族免于阿片类药物诉讼的追责。而强生公司（Johnson & Johnson）三度试图通过子公司破产来解决滑石粉产品诉讼的努力，也均宣告失败。这些先例无疑给类似Exactech-TPG这样的安排投下了阴影。

总部位于佛罗里达州盖恩斯维尔的Exactech，背负着3.52亿美元的债务进入破产程序。公司坦承，旷日持久的诉讼带来的巨额成本，正严重威胁其核心业务——销售肩、髋、膝、踝关节植入物以及外科成像设备。

Exactech的绝大部分法律麻烦，根源在于2021年因“包装不合格”而引发的大规模植入物召回。问题包装无法有效隔绝氧气，导致设备内部的聚乙烯部件加速氧化老化。这场召回犹如导火索，在多地引发了大量诉讼，其中大部分集中在纽约布鲁克林的一家联邦法院审理。

这家创立于1985年、总部位于佛罗里达州盖恩斯维尔的医疗器械企业，曾是关节置换领域的全球领先者之一，业务遍及欧美、拉美、亚太等30多个国家和地区。

然而，其引以为傲的Optetrak膝关节系统（自1994年推出，曾贡献公司约50%的销售额）等产品线，却深陷争议。

问题的核心在于那不合格的包装袋。自2004年起，Exactech许多产品的聚乙烯垫片就使用了不符合FDA严格要求的包装。这些垫片本用于隔离金属部件，防止磨损碎片引发感染等并发症，但劣质包装使其极易受氧气侵蚀而提前失效。

▲NewtonTM Balanced Knee System

召回如同滚雪球。从2021年6月开始，Exactech逐步扩大了召回范围，涵盖膝关节衬垫、髋部衬垫、踝关节植入物，直至2024年初的肩关节置换设备。

FDA将这些召回归类为Ⅱ级（存在导致严重伤害的风险）。据统计，召回的植入物及相关配件总数高达约65.7万件，几乎覆盖了公司所有型号的产品。

这场危机直接导致了近2000名患者对Exactech提起了诉讼。更早之前，来自澳大利亚、新西兰和英国的研究报告就已发出警报：与其他膝关节替代系统相比，Exactech产品的翻修率（即需要二次手术更换的比率）高出7倍。

雪上加霜的是，公司还面临一桩始于2018年的阿拉巴马州举报诉讼，指控其向联邦政府提交虚假索赔。尽管Exactech否认所有指控并寻求和解，但声誉已遭受重创。

Exactech的困境并非孤例。整个骨科植入物市场正经历寒冬，迫使行业巨头们纷纷调整策略，剥离非核心或表现不佳的业务。

2025年1月，史赛克宣布将美国脊柱植入物业务出售给投资公司Viscogliosi Brothers（VB），新实体VB Spine独立运营，并获Mako脊柱手术机器人独家授权。此举背后有三重动因：

• 业绩持续下滑：2024年脊柱业务销售额仅7.1亿美元，同比暴跌40%，远低于创伤与四肢业务（35亿美元）；美国市场份额仅9.1%，落后于美敦力（37.5%）。

• 聚焦高增长领域：2024年史赛克斥资49亿美元收购外周介入企业Inari Medical，并布局AI虚拟护理、微创神经技术，脊柱业务已成非核心资产。
  

此外，还有其他行业头部企业也对自家骨科业务进行调整。

• 捷迈邦美：2022年分拆脊柱业务成立ZimVie，后以3.75亿美元出售给私募基金。
  

• 强生：重组DePuy Synthes骨科线，剥离低利润产品，押注手术机器人。
  

Exactech 的破产漩涡，其核心是资本博弈与患者伤痛的交织。随着法庭上的较量转向对 TPG 的直面对抗，数千名患者的维权之路也进入了新阶段。这不仅是一家公司的生死存亡，更是对整个骨科行业如何平衡商业利益与患者安全责任的深刻拷问。风暴过后，重建信任将是所有参与者更艰难的课题。