医械创新资讯
2019-2025 年上半年，全国医疗器械经营企业呈 “总量增长、品类结构待优” 态势。据高端医械院数据，截至 2025 年 6 月，企业总数达 158.04 万家，较 2024 年底（152.74 万家）增长 3.5%，延续六年增长；但品类分化显著：仅经营 Ⅲ 类企业 11.15 万家，降 1.1%；同时经营 Ⅱ、Ⅲ 类企业 39.52 万家，降 0.2%，高风险品类经营主体收缩，为行业结构调整埋下伏笔。
品类变化背后是行业逻辑转变：Ⅲ 类企业减少，因市场集中度提升 —— 头部企业凭合规与资源留存，尾部小企业难承成本，或退出、或转做 Ⅱ 类；至于 Ⅱ+Ⅲ 类企业的小幅减少，一方面说明市场整体格局稳定，未现大幅波动；另一方面也与监管趋严相关，部分企业为降低风险，主动缩减高风险的 Ⅲ 类业务、仅保留 Ⅱ 类，折射出行业内风险规避与业务聚焦的倾向。
总体概况
图表1：2019-2025年上半年
全国医疗器械经营企业数量情况
图表2：2025年上半年
可经营Ⅱ、Ⅲ类产品企业数量情况
截至2025年6月，全国仅经营Ⅱ类的企业1073701家，较去年年底增长约5.4%；全国仅经营Ⅲ类的企业111504家，较去年年底减少约1.1%；全国同时经营Ⅱ类、Ⅲ类产品的企业395232家，较去年年底减少约0.2%。
图表3：2025年上半年
全国医疗器械经营企业类型分布情况
截至2025年6月，全国医疗器械经营企业类型有经销商（663036家，占41.95%）、药店（491207家，占31.08%）、零售商（382116家，占24.18%）、眼镜店（44078家，占2.79%）。
经营企业数量省份分析
图表4：全国31省份经营企业数量
从全国各省的医疗器械经营企业数量看，2025年上半年广东省以201249家高居榜首，全国占比12.73%，山东省以137196家排名第二，占比8.68%；四川省以104308家排第三位，占比6.60%。其后全国排名前十的省份分别是河南省、江苏省、浙江省、河北省、安徽省、辽宁省以及湖北省。
图表5：2025年上半年
可经营Ⅲ类产品企业数量TOP10省份
* 说明：数据包含仅经营Ⅲ类的企业以及同时经营Ⅱ类、Ⅲ类产品的企业。
从经营范围来看，可经营Ⅲ类产品企业数量排名前三的省份分别为山东省（38175家）、河南省（35531家）、广东省（34806家），全国占比分别为7.53%、7.01%、6.87%。
图表6：2025年上半年
可经营Ⅱ类产品企业数量TOP10省份
* 说明：数据包含仅经营Ⅱ类的企业以及同时经营Ⅱ类、Ⅲ类产品的企业。
可经营Ⅱ类产品企业数量排名前三的省份分别为广东省（194195家）、山东省（129384家）、四川省（99167家），全国占比分别为13.22%、8.81%、6.75%。
经营企业数量城市分析
图表7：2025年上半年
全国TOP20城市经营企业数量
从城市分布上看，深圳市以73115家位列全国医疗器械经营企业数量排名第一，北京市（50313家）、成都市（49250家）分别位列第二、第三。其后全国排名前十的城市分别是 上海市、广州市、重庆市、郑州市以及济南市。
图表8：全国TOP15城市
可经营Ⅲ类产品企业数量
其中，全国可经营Ⅲ类产品企业数量排名前三的地级市/直辖市分别为上海市（27618家）、北京市（13444家）、成都市（12532家）。
图表9：全国TOP15城市
可经营Ⅱ类产品企业数量
全国可经营Ⅱ类产品企业数量排名前三的地级市/直辖市分别为深圳市（71560家）、北京市（47926家）和成都市（46833家）。
整体分析
综合来看，2019 至 2025 年上半年全国医疗器械经营企业总量虽保持稳定增长态势，但结合前述企业数量分布、类别结构及区域分布数据，行业仍存在明显的结构性问题，具体表现为：
l一是类别发展不均衡，正如图表2所示，Ⅱ 类经营企业增长显著（较去年年底增长约 5.4%），而 Ⅲ 类及复合经营企业数量出现下滑（仅经营 Ⅲ 类企业减少约 1.1%，同时经营 Ⅱ、Ⅲ 类企业减少约 0.2%），这一现象反映出高风险、高附加值产品领域的准入门槛和运营成本压力较大；
l二是区域集中度高，从省份层面看，东部沿海省份在总量及高端产品经营企业中占据重要地位，中西部省份虽总量排名靠前，但在高端领域竞争力较弱，城市层面也呈现类似特征，一线城市及东部沿海重点城市在医疗器械经营，尤其是高端产品经营方面优势明显；
l三是企业类型以传统经销为主，由图表3可知，经销商（663036 家）和药店（491207 家）在企业类型中占主体，创新型业态尚未形成规模。
从政策层面看，2025 年行业调控与支持举措密集落地：国家医保局 7 月明确第 11 轮集采 “四大原则”，医保支付转向 “技术遴选”，医疗服务价改新增百余前沿项目；监管以两大条例为核心，强化三类器械网络销售监管，江苏优化审批（5 工作日审评、检验时限缩至60工作日）；三类经营许可证要求趋严，药监局接入学信网、社保系统防造假；江苏、福建推差异化试点，前者缩短补充申请时限、探索实验室共享，后者出台多专项行动；创新产品享挂网绿色通道（15 工作日办结），江苏设 “免申直达” 奖励；2025 年 10 月《医疗器械网络销售质量管理规范》将实施，《规范》共四章五十条，分为总则、网络销售经营者质量管理和电商平台经营者质量管理，新规对医疗器械网络销售和电子商务平台经营者管理提供了明确指引，要求企业必须提前准备线上平台资质和数据安全协议。
未来，行业将向结构优化、区域均衡发展，AI 医疗等创新业态加速涌现，逐步从价格竞争转向价值竞争，提前布局高临床价值产品的企业将迎来红利期。
作为医疗健康产业链的重要支撑，医疗器械经营行业的高质量发展，最终将反哺我国医疗服务能力的提升。随着政策引导持续深化、市场结构不断优化，行业不仅将实现自身的可持续增长，更将为全民健康事业注入更坚实的产业动能，其长期发展值得行业内外持续关注与期待。
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