近日，迈瑞乳腺超声辅助评估软件通过国家药品监督管理局评审，正式进入创新医疗器械特别审查程序。

这款软件成为国内乳腺超声领域首个进入三类创新医疗器械特别审查程序的AI辅助诊断产品。它能够实现乳腺病灶多切面的精准BI-RADS评估与分级，全面提升乳腺癌早期诊断精度。

乳腺癌防治的挑战

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，在我国女性恶性肿瘤中，其发病率和死亡率分别位居第二和第五位。

更令人担忧的是，乳腺癌发病率呈现逐年上升和年轻化趋势，对女性健康构成严重威胁。

在我国当前的临床背景下，超声凭借其无辐射、无痛苦、简便快捷的优势，成为首选的乳腺癌筛查手段。

超声诊断的困境

然而，超声诊断并非完美无缺。单切面二维图像的局限性、病例表征的非特异性、恶性肿瘤的隐匿表征，以及超声经验积累周期长等问题，成为全球超声医学发展亟待解决的难点。

乳腺病灶的精准诊断评估在临床上仍面临巨大挑战，这一点尤其困扰经验较缺乏的年轻超声医生。

AI赋能解决方案

面对这一挑战，迈瑞医疗开发了基于人工智能的乳腺超声辅助评估软件。该产品以《乳腺疾病超声检查质量控制专家共识（2019版）》为基准。

它以覆盖实际临床场景的图像与专家组诊断结果作为训练数据及金标准，通过创新的深度学习算法，将临床知识与高年资医生对图像判读的经验融入辅助诊断模型中。

即使面对复杂病变，该软件也能给出高效精准的临床分类诊断。

技术优势与创新亮点

这款软件具备多项创新优势：不改变诊疗操作习惯的多切面综合分析；全自动化分析流程，图像导入后无需人工干预，可以直接得到分析结果。

它能够进行BI-RADS六分类诊断（2类、3类、4A类、4B类、4C类、5类），BI-RADS特征都能给出对应且明确的结果。

临床验证结果显示，该软件与高年资医生判读结果高度一致，为低年资医生的诊断准确性带来显著提高。

迈瑞的战略布局

迈瑞医疗作为中国医疗器械行业的龙头企业，近年来持续加大研发投入。2025年上半年，该公司研发投入高达17.8亿元，占营业收入比重达10.6%。

截至2025年6月30日，公司共计申请专利12240件，其中发明专利8818件，授权专利6126件，其中发明专利授权3085件。

这款乳腺超声AI辅助评估软件（Smart Breast）是迈瑞近年来在高端超声产品（如Resona R9、Resona I9、Nuewa I9）中重点推出的乳腺专用AI辅助功能，定位在提升乳腺超声的智能化水平与诊断效率。

临床价值与意义

根据迈瑞在《Ultrasound in Medicine & Biology》期刊上发表的研究，Smart Breast在乳腺肿块检测方面表现出较高的敏感性（92%）和特异性（85%），整体优于传统手动超声分析（敏感性约85%、特异性约80%）。

尤其在乳腺组织致密度较高的人群（如亚洲女性）中，Smart Breast的表现更为突出，有助于提高微小病灶（<1 cm）检出的可能性。

临床反馈还显示，Smart Breast能减少乳腺超声检查时间约30%，对放射科医生而言，在日常高负荷的乳腺筛查中尤为实用。

国际化视野与未来发展

迈瑞医疗的雄心不止于国内市场。2025年上半年，公司国际业务增势强劲，营收达83.32亿元，同比增长5.39%，且占整体收入的比重已进一步提升至50%左右。

在医学影像领域，迈瑞医疗突破了50家全新高端客户，以及130家高端客户的更多产品的横向突破。

例如，通过科研合作，提供优异专业的解决方案，超高端超声系统Resona A20在欧洲、中东均实现了客户突破。

迈瑞医疗表示，未来将更坚定地行驶在数智长河，聚焦医疗专业能力的持续提升与普及，用更前沿的医学探索为影像世界开拓视野，助力医疗行业高质量发展。

迈瑞乳腺超声辅助评估软件（Smart Breast）的落地推进，是其 AI + 医学影像领域的里程碑，更标志我国高端医疗器械从 “跟跑” 向 “领跑” 跨越。它破解乳腺超声诊断痛点，适配亚洲女性生理特征，填补特定人群筛查空白，其突破依托迈瑞 17.8 亿元研发投入与超万件专利积累。

▲文章来源：医疗器械创新网

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