【重要通知】关于举办欧盟MDR注册法规特训营的通知

日期:2025-08-28

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各有关单位：

MDR认证是医疗器械企业出海的主流选项，欧盟委员会2025年持续推进MDR和IVDR法规实施，过渡期进一步延长。

MDR和IVDR法规的复杂性给企业带来了诸多挑战。为帮助企业加深法规理解、优化企业资源配置，对接认证资源，中国医疗器械行业协会于2025年9月12-13日在苏州举办2025欧盟MDR注册法规特训营，本次活动将特邀ISO TC 194 WG4 ISO 14155临床试验和ISO 18969医疗器械临床评价专家组主席Danielle Giroud 女士、以及TUV SUD欧洲团队系统讲解临床评价及从公告机构角度剖析法规要求交流互动。培训有关事项详见附件。

附件：会议详情

中国医疗器械行业协会

2025年8月15日

一

组织机构

主办单位：

中国医疗器械行业协会

支持单位：

MD-CLINICALS（北京脉缔科医疗科技有限公司）

TUV SUD 欧洲

二

演讲嘉宾

Danielle Giroud

(President, CEO of MD-CLINICALS)

讲者简介：Danielle Giroud 女士拥有超过30年的经验，是全球医疗器械行业公认的临床研究和法规专家。她曾与数百家跨国企业、组织和初创公司分享她丰富的知识和经验，并帮助医疗器械企业的产品快速有效的进行市场准入。Danielle还作为WMDO (World Medical Device Organization https://www.wmdo.org ) 的创始人和资深理事会成员，以及ISO14155临床试验专家组以及ISO 18969临床评价专家组（TC 194 WG4）的主席，并负责与欧盟委员会-临床试验和评价（CIE）进行以及全球各地的其它监管机构就上市前和上市后临床试验评价进行联络。

- 30年来国际会议讲者

- 欧洲临床试验和临床评价2大标准制定人ISO 14155 以及ISO 18969

- 在临床和监管策略领域具有全球战略视野

- 为客户提供上市前和上市后优化策略建议，确保以最优化方案快速准确进行市场准入

Matthias Bellmann

(TÜV南德意志集团与健康全球市场总监，心血管器械全球负责人)

讲者简介：Matthias Bellmann现任TÜV南德意志集团医疗与健康服务全球市场总监，同时兼任心血管器械全球负责人。在医疗器械行业深耕15年，其职业履历涵盖战略营销、产品管理与业务拓展三大领域，尤其专注于推动创新心血管技术市场化及应对不断变化的法规环境。他兼具专业技术知识和对欧盟医疗器械法规（MDR）认证要求的深刻理解，持续为全球制造商提供合规支持，助力其实现市场成功。

Carolina Peetz

(MD TÜV南德意志集团临床评审专家，资深产品专家，专注III类心血管器械)

讲者简介：Carolina Peetz医学博士，现任TÜV南德意志集团临床评审专家兼高级产品专家，专注于欧盟医疗器械法规（MDR）下的III类植入式心血管器械评估。这位拥有巴西和德国双重临床及研究背景的心脏病学专家，曾专攻电生理学领域逾十五载，主导过电生理诊疗项目，担任过多项多中心临床试验的首席研究员，并在患者护理、数字健康与安全系统领域推动创新。她将深厚的临床经验与法规洞见相融合，助力制造商在满足MDR合规要求的同时，坚守安全性与有效性的最高标准。

三

时间地点

培训时间：

2025年9月12日 9:00-16:30

2025年9月13日 9:00-16:30

培训地点：

苏州千琇悦酒店

( 苏州钟园路788号丰隆城市生活广场4幢，协助订房：王经理 17193381111 )

四

培训内容

语言：英语 + 同步翻译

9月12日：