医械创新资讯
在骨科领域，骨缺损修复一直是世界性的难题。
据南方所统计数据，每年因交通事故、生产安全事故等创伤骨折，以及脊柱退行性疾病、骨肿瘤、骨结核等骨科疾病造成骨缺损或功能障碍的患者在我国超过600万人。随着人口老龄化程度的持续加剧，骨科骨缺损材料的需求也在不断上涨。
自体骨移植被誉为骨缺损修复的“金标准”，其骨传导、骨诱导及成骨性质无可比拟，但遗憾的是来源有限。取自患者自身的自体骨虽然无排异反应，但受限于取骨区的局限性和可能导致的继发畸形，使得其应用受到较大限制。人工骨修复材料的问世为骨缺损的修复和治疗带来了巨大的希望，然而人工骨修复材料领域也同样面临着多重挑战，亟待破局。
首先，实现兼具生物活性和机械性能是骨支架材料的一大难题。理想的骨修复材料不仅要具有良好的生物活性，促进骨组织的再生和修复，还要具备足够的机械性能，以承受生理环境中的力学负荷，为骨愈合提供稳定的支撑。
其次，骨支架个体形状和多级孔隙结构的可控制造也是一个巨大挑战。不同患者的骨缺损形状和大小各异，要求其具有与缺损部位相匹配的个性化形状和相互连接的孔隙结构，便于骨组织和血管生长。
最后，实现从人造结构到生物结构的转化是另一个关键问题。骨修复材料在植入体内后，需要能够逐渐被人体吸收，同时诱导自身骨组织的生长和重塑，需要其降解速度与新骨生长速度一致，否则会出现不稳定的结构支撑或阻碍新骨再生。[1]
在这一背景下，近年来我国不断加大对高分子材料、复合材料、组织工程材料等材料领域的探索挖掘，其中镁复合材料因其弹性模量和抗压屈服强度接近人体骨，具备良好的生物力学和生物相容性，能有效促进新骨形成，解决了传统人工骨材料在生物力学匹配、成骨性能和降解性能等方面的难题，被认为是革命性的骨植入材料。随着制备工艺的提升，含镁聚合物复合材料在机械性能、骨传导、骨诱导性能等方面得到显著优化，成为骨科领域前沿研究热点材料之一。[2]
一
1+1+1＞3，
三重创新重塑骨修复逻辑
近日，随着不断深入研究，国内骨缺损修复材料领域可降解镁材料的临床应用迎来首个突破！
近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准由中国科学院深圳先进技术研究院孵化企业深圳中科精诚医学科技有限公司（以下简称“精诚医学”）申请的“含镁可降解高分子骨修复材料”在中国上市，注册证号：国械注准20253130952。博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料是全球首款聚合物(PLGA)、生物陶瓷(β-TCP)与可降解金属镁(Mg)三元复合的创新材料;采用国际领先的超低温3D打印成型技术，精准构建具有仿生特性的三维立体多级孔结构；为骨缺损再生修复带来全新解决方案。
1
三元成分协同赋能
博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料创新地将可降解聚合物(PLGA)/生物陶瓷(β-TCP)/可降解金属Mg，进行三元复合设计，形成了一个性能稳定的“黄金三角”，释放出1+1+1＞3的成骨效能。
该骨修复材料能够兼具各组分材料的特性，同时可产生组分材料不具备的新特性，这三种材料的协同作用，使得博骼列®在成骨活性、骨整合性、力学支撑性、抑菌性等方面表现出色，同时在因各种病理性、创伤性造成的骨缺损再生修复中表现出良好的应用前景。
2
国际首创，超低温3D打印技术
超低温3D打印制备工艺能灵活、精确、有序调控孔径、孔隙率、三维贯通的孔结构以及支架个体形状，确保植入材料精准匹配骨缺损空腔，帮助患者快速解决特殊的骨缺损修复难题。
3
镁降解的“三重增益”
在聚合物、生物陶瓷复合材料中加入可降解金属镁，具有“三重增益”的独特优势。一方面，镁在降解过程中产生的局部碱性环境能够有效抑制细菌生物膜的形成，从而降低术后感染的风险。另一方面，镁离子能够促进CGRP介导的成骨分化作用，成为骨骼修复的加速器，加快骨组织的再生和愈合速度，有效减少或避免迟愈合和不愈合，尤其在衰老或处于长期慢性炎症的组织修复愈合中具有重大的临床意义[3]。镁降解产物通过调节酸性微环境、抵抗氧化应激、改善肿瘤性炎症、抑制肿瘤细胞增殖促进凋亡、延缓迁移与侵袭等方面有效抑制肿瘤生长[4]。 “三重增益”效应使得博骼列®在骨缺损修复过程中不仅能避免炎症反应，抑制肿瘤复发，同时还能加速新骨再生，为骨肉瘤术后及其他骨缺损患者带来更快速、更有效的治疗效果。
博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料在国家骨科医学中心:北京积水潭医院(牵头单位)、上海市第六人民医院等八家国内大型研究型医院,完成多中心临床试验。临床试验总结报告显示无排异反应，24周植骨融合率达100%;充分验证了其在骨缺损再生修复的安全性、有效性等方面具备显著优势。
二
六大特性，
全面赋能骨修复手术场景
博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料在力学支撑、降解适配、剪切塑形、骨诱导再生等多个维度展现出卓越性能，已逐步成为骨修复领域的应用新标杆。
1
优异的成骨活性、骨整合性
2
抗菌性能
3
力学强度接近人体松质骨
博骼列®力学强度>2.0MPa:接近人体松质骨;在成骨早期提供力学支撑,同时实现材料降解与新骨生成速率力学动态适应，骨组织完全再生的同时材料逐渐被人体吸收，避免了因材料残留可能引起的并发症。
4
宏观-微观孔立体仿生结构
博骼列®具有与人体松质骨相似的立体仿生结构。这种仿生结构能够为骨细胞的附着、增殖和迁移提供良好的环境，促进血管的生成和营养物质的交换，加速骨组织的再生和修复。
5
易剪切塑形
在手术中，医生可依据骨缺损形态自由剪裁调整支架尺寸与轮廓，实现精准匹配。这种"随形即用"的特性大幅简化手术流程，在复杂骨缺损修复中展现出独特临床优势。同时产品有接近人体松质骨的强度，以及具有一定韧性，内固定螺钉穿透材料时，不会产生碎裂，为手术的成功实施和患者的康复提供了坚实保障。
6
可完全降解吸收
博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料6-9个月即可在体内完全降解，代谢排出。
三
十五年磨一剑，
顶尖团队铸就硬核科技
前沿技术的研发背后，是一个顶尖的科研团队和深厚的技术积累。由精诚医学首席科学家、欧洲科学院外籍院士、美国医学与生物工程院院士、香港中文大学医学院秦岭教授和深圳先进技术研究院医工所副所长、转化医学研究与发展中心执行主任赖毓霄研究员领衔，联合精诚医学科研团队，历经十五年攻关，通过“产学研医”协同模式，成功开发出了这一国际首创的含镁骨修复材料，成为深港合作研发高端医械的典范。
博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料于2018年获国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审批，是截至目前唯一获批国家创新医疗器械特别审批的含镁人工骨修复产品。
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第7号)
研发团队在材料科学、生物医学、组织工程等多个领域拥有深厚的专业知识和丰富的实践经验。他们在金属镁的临床应用、可降解聚合物的合成、生物陶瓷的制备以及3D打印技术的应用等方面进行了深入的研究和创新，突破了一系列技术难题，构建了坚实的技术壁垒。
精诚医学先后获得了20余项核心专利，发表了50余篇SCI论文，奠定了在全球骨修复材料领域的技术话语权。博骼列®也荣获了多项国际权威奖项，如第45届日内瓦国际发明展银奖、第二十一届中国专利银奖、2024年《Journal of Orthopaedic Translation》《骨科转化医学杂志》（简称JOT）首届JOT骨科创新与临床转化成果奖金奖等，这些荣誉不仅是对团队研发实力的肯定，也是对博骼列®产品创新性和临床价值的高度认可。
四
“镁”好未来，
骨科修复的“中国方案”
我国骨科康复领域对于骨科骨缺损修复材料的需求量巨大，市场空间想象力十足。据共研网统计，中国每年骨科创伤病例高达600万例，其中79.35%需要进行手术治疗。海量患者刚需的骨科修复市场，技术重心已从自体骨、天然骨等材质逐步向复合型人工骨转移。
当前，国内骨科领域含镁可降解金属植入材料的应用大多停留在研发临床阶段。国际上已知获批临床使用的镁基骨科内植物仅两家：德国MAGNEZIX螺钉和韩国RESOMET/K-MET螺钉。
“国产之光”--博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料的成功研发和临床应用，为骨修复领域带来了新的希望和“中国方案”。
国家创新医疗器械博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料正迎来市场与政策的双重机遇。
中国“十四五”规划将可降解镁合金植入器械列为重点研发项目，推动技术转化与临床审批加速[6]。此外，国家医保局多次明确表态支持创新医疗器械豁免 DRG。 2024年 12 月北京市医保局率先推出 CHS - DRG 付费新药新技术除外支付管理办法，允许创新医疗器械单独据实支付，上海、浙江等多地纷纷响应出台相关政策。这些政策为创新医疗器械进入医保体系开辟了绿色通道。
在技术应用方面，可降解镁基材料在承重骨、关节修复等领域的应用潜力巨大。随着研究的深入和技术的不断进步，博骼列®有望拓展到这些更复杂的骨科领域，为更多的患者提供有效的治疗方案。同时，研发团队也在积极开展含镁可降解高分子骨修复材料用于口腔骨修复的有效性和安全性临床试验，有望在口腔、神经外科等领域再下一城，进一步扩大其临床应用范围。
在市场布局方面，博骼列®不仅在国内市场展现出强大的竞争力，还在积极拓展国际市场。研发团队制定了欧美市场准入计划，并进行了国际专利布局，剑指百亿级的全球骨科材料市场，让全球骨科听见中国创新的声音。通过与国际知名医疗机构和企业的合作，该产品有望在国际舞台上发挥更大的作用，提升中国在骨科修复领域的国际影响力。
博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料凭借其创新的技术、卓越的性能和广阔的临床应用前景，正在引领骨科修复领域进入一个全新的时代。随着技术的不断进步和市场的不断拓展，这一“中国方案”必将在全球骨科修复领域发挥越来越重要的作用，为更多患者带来健康和希望。
如您有合作意向，可扫码联系哦~
2025年6月19日-22日，精诚医学将携国家创新医疗器械——博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料亮相第十六届中国医师协会骨科医师年会（CAOS 2025），与业界同仁共赴一场骨科医械前沿创新盛宴，谱写含镁人工骨市场新篇章。
会议时间:2025年6月19日-22日
会议地点:长沙国际会议中心
精诚医学展位:会展厅（1F）D1
参考文献：
[1] SHUAI C J, PAN H, FENG P, et al. Structural and functional adaptive artificial bone: Materials, fabrications, and properties[J]. Advanced Functional Materials, 2023, 33(10): 2214726. DOI: 10.1002/adfm.202214726.
[2] 秦岭. 可降解镁基骨科植入物发展、挑战与展望[J]. 医用生物力学, 2022, 37(4): 581-583.
[3] ZHANG Y F, XU J K, RUAN Y C, et al. Implant-derived magnesium induces local neuronal production of CGRP to improve bone fracture healing in rats[J]. Nature Medicine, 2016, 22(10): 1160-1169. DOI: 10.1038/nm.4162.
[4] 余文. 含镁粉聚乳酸-羟基乙酸/磷酸三钙（Mg/PLGA/TCP）3D打印多孔支架修复兔节段骨缺损的实验研究[D]. 北京: 中国人民解放军医学院, 2018. DOI: 10.27637/d.cnki.gjyjc.2018.000004.
[5] LONG J, ZHANG W, CHEN Y Q, et al. Multifunctional magnesium incorporated scaffolds by 3D-printing for comprehensive postsurgical management of osteosarcoma[J]. Biomaterials, 2021, 269: 120950. DOI: 10.1016/j.biomaterials.2020.120950.
[6] 工业和信息化部办公厅, 国家药品监督管理局综合司. "诊疗装备与生物医用材料"重点专项2021年度项目申报指南[EB/OL].(2022-12-15)[2024-07-20].
https://www.ncsti.gov.cn/kjdt/tzgg/202212/t20221215_104734.html.
[7] 张剑华, 孙元艺, 郭阿龙, 等. 3D打印含镁生物医用材料用于骨缺损修复研究进展[J]. 中华骨与关节外科杂志, 2021, 14(10): 826-831, 836.
[8] LAI Y X, LI Y, CAO H J, et al. Osteogenic magnesium incorporated into PLGA/TCP porous scaffold by 3D printing for repairing challenging bone defect[J]. Biomaterials, 2019, 197: 207-219. DOI: 10.1016/j.biomaterials.2019.01.013.
[9] MA R, LAI Y X, LI L, et al. Bacterial inhibition potential of 3D rapid-prototyped magnesium-based porous composite scaffolds: An in vitro efficacy study[J]. Scientific Reports, 2015, 5: 13775. DOI: 10.1038/srep13775.
