医械创新资讯
2025年7月14日，强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）宣布其VARIPULSE™平台针对灌注流速的最新优化已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
此举标志着强生在脉冲场消融（PFA）领域的又一里程碑，同时展现出其以数据为导向、贴近真实临床实践的技术创新策略。
强生电生理与神经血管业务集团主席Michael Bodner表示：“我们从真实世界的经验中不断学习，并与临床医生紧密合作，持续改进技术以提升患者护理质量。此次VARIPULSE™平台的更新反映出我们致力于通过有意义、数据驱动的优化，推动PFA技术的持续演进，增强产品性能与操作信心。”
自去年VARIPULSE™平台首次获得FDA批准上市，目前VARIPULSE™已经在美国、欧洲、加拿大、日本、中国香港、中国大陆、韩国、中国台湾及澳大利亚等地区完成超10000例手术，强生的商业能力可见一斑。
当然强生在年初面临神经血管不良事件，让医生和患者为此担心。这次强生也对神经血管不良事件发生率做了回应，强生披露VARIPULSE™的神经血管不良事件发生率始终保持低于0.5%。
此次FDA对VARIPULSE™灌注流速优化的批准，以及亚太市场快速推广，代表强生在PFA技术应用上再结硕果。医生能操作更高效、可重复且安全的系统；患者能享受更短手术时间、更少放射暴露、更快康复出院。
未来，随着OMNYPULSE™及双能量导管临床数据公示，有望进一步拓展至持续性房颤及其他心律疾病领域。
# 全球市场进展
亚洲太平洋同步启动
继美国与欧洲之后，VARIPULSE™平台已于2025年7月初在亚太市场重磅发布，覆盖日本、中国香港、中国大陆、韩国、中国台湾和澳大利亚等地。
亚太地区房颤患者超过1600万，中风风险显著，VARIPULSE™的导管深度整合CARTO™ 3三维图谱系统，助力实现精准高效、极低透视暴露的消融流程。
临床数据显示，80%患者在inspIRE试验中无复发，100%手术成功率；admIRE研究中75%达到主要疗效，2.9%不良事件率，25%无需透视完成手术，43%实现当天出院。
美国市场战略回顾与巩固
VARIPULSE™系统于2024年11月获批FDA，用于药物难治性阵发性房颤患者的治疗。这一系统成为首款与CARTO™ 3协议深度整合的PFA平台之一，通过admIRE研究验证，291位患者中100%急性成功、98%首轮隔离成功、85%一年无复发，2.9%不良事件发生率，25%实现零透视。
2025年1月，美国外部评估阶段出现4例神经血管事件（约3%发生率），公司迅速启动审查并暂停使用5周。结果表明，VARIPULSE™系统本身性能正常，但某些特定操作（多次叠加消融、非肺静脉区操作等）存在风险。强生及时更新全球说明书，增加流速优化建议，引导医生优化手术方案。2025年3月，美国市场恢复有限使用，且市场战略并未受影响。
尽管第一季度电生理业务销售略有下滑（同比下降约2%），但整体医疗设备板块销售同比增长16%，达21亿美元（约150亿人民币）。强生表示，VARIPULSE™与竞争对手相比稍有滞后，未来将加大推广力度。
# 关于VARIPULSE™系统
VARIPULSE™系统由Varipulse消融导管和TruPulse发生器组成，并且能够与Carto 3完美兼容。
VARIPULSE™是第一个也是唯一的一个集成 Carto 3的PFA技术，通过实时可视化和反馈机制实现直观和可复制的工作流程。Carto 3也是未来强生在PFA领域战胜其它对手的最大优势。波士顿科学的FARAPULSE系统作为全球首个商业化的PFA产品，于2021年1月获得欧盟CE认证，随后在2024年1月、7月和9月分别获得美国FDA、中国NMPA和日本PDMA的上市许可。2025年7月7日，FDA进一步扩展说明书（IFU），允许用于持续性房颤的肺静脉及后壁消融。借助FARAPULSE系统在全球核心市场的持续增长，公司电生理业务收入实现了高速增长。同时，公司不断进行产品迭代，其具备三维标测功能的新一代导管FARAWAVE NAV已于2024年10月获得美国FDA注册认证、2025年2月获得欧盟CE认证。
美敦力的PulseSelect系统已分别于2023年11月、2023年12月、2024年5月和2024年9月获得欧盟CE、美国FDA、日本PDMA和中国NMPA的上市许可；其中，该产品领先FARAPULSE成为美国市场首个上市的PFA产品，成为其商业化进程中的标志性事件。同时，美敦力的另一款PFA产品Sphere-9及其配套使用的Affera标测消融系统也分别在2023年3月和2024年10月获得欧盟CE及美国FDA批准，使公司成为业内首家为患者提供两种PFA临床技术路径的企业。
强生的VARIPULSE系统已分别于2024年1月、2024年2月和2024年11月获得日本PDMA、欧盟CE和美国FDA的批准。该系统可与公司现已广泛覆盖且性能先进的Carto 3三维标测系统进行联用，有望助推其加速增长。同时，公司还在积极推进其ThermoCool SmartTouch SF导管和Omnypulse导管的研发进度，其中ThermoCool SmartTouch SF导管为“PFA+射频”双能量导管，Omnypulse导管则采用扩张网篮设计并整合了压力监测和增强的三维标测功能。
雅培的首款PFA产品Volt系统于2025年3月27日获得欧盟CE 认证。该系统采用球形消融导管头端设计，能够在消融过程中有效接触目标组织，预计将于2027-2028年获得美国FDA的上市许可。该公司还在推进其焦点 PFA 技术，该技术向心脏的特定点输送靶向能量。最近完成了其 FOCALFLEX CE 试验（评估TactiFlex™ Duo消融导管，传感器增强型）的入组，并且在美国的 FlexPulse IDE 试验的入组正在进行中。
另外，CardioFocus公司的Centauri系统已获得欧盟CE认证，还有多款PFA产品正在积极推进研发进程，如Kardium的Globe PF、Adagio Medical的CryoPulse等。
▲海外代表性PFA产品介绍
