近日，恒瑞医药创始人孙飘扬旗下新公司，上海瑞利源生物科技有限公司正式成立，法定代表人胡宏成，注册资本1000万元。

企查查股权穿透显示，该公司由恒瑞源正（上海）生物科技有限公司全资持股，而恒瑞医药创始人孙飘扬担任恒瑞源正的董事长。

这家新公司的经营范围涵盖人体基因诊断与治疗技术开发、干细胞技术开发和应用、第三类医疗器械经营等。看似普通的工商注册信息，背后却隐含着一个重要的信号：恒瑞医药系正加速向医疗器械领域拓展。

而在今年1月，苏州恒瑞医疗器械有限公司自主研发的首款全系列国产化ECMO系统获得国家药监局批准上市，这款系统是国内唯一一款整台套、全系列国产化的ECMO系统。

国产突破：医械设备的自主研发之路

瑞利源的成立不是孤立事件，而是恒瑞医药系在生物科技和医疗器械领域整体战略的一部分。该公司涉及的第三类医疗器械是最高风险级别的医疗器械，需要国家药监局的严格审批。

此外，在今年1月，苏州恒瑞医疗器械有限公司宣布，其自主研发的首款全系列国产化ECMO系统正式获得国家药品监督管理局批准上市。

ECMO（体外心肺支持辅助）系统主要用于为重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸和循环支持，是急救医疗装备领域中的关键重器。

恒瑞医疗此次获批的ECMO系统由主机、循环套包、动静脉插管、升温仪和穿刺套包等组成。核心部件采用国内首创的全磁悬浮驱动ECMO血泵和多模态控制等多项创新技术，确保了在运行过程中的高稳定性和低溶血性。

这款ECMO系统采用双主机1∶1配置，应急驱动装置由主机备份，极大提升了ECMO系统运行的可靠性。临床试验结果显示，该系统不仅达到预期临床终点，且未发生与试验用医疗器械相关的不良事件和器械缺陷。

战略布局：恒瑞的医疗器械版图

恒瑞医疗成立于2016年，业务管线包括肿瘤介入、外周介入、神经介入等高值耗材领域，研究开发生命支持、影像支持、介入支持等医疗设备。

从时间线上看，恒瑞医疗在近十年间默默布局，直至今年初ECMO系统获批才引起广泛关注。此次瑞利源生物科技有限公司的成立，可视为恒瑞医药系在医疗器械领域的进一步延伸。

恒瑞医疗已攻克用于生产ECMO核心部件膜肺的关键材料PMP膜丝生产工艺，未来可彻底解决原材料“卡脖子”问题。公司还在积极布局cVAD（介入式心室辅助系统）和IABP（主动脉内球囊反搏系统）等重症领域的关键产品。

在创新研发方面，恒瑞系企业持续高投入。根据渤海证券的研究报告，恒瑞医药为我国制药龙头企业，坚持科技创新和国际化双轮驱动。

行业背景：医疗器械市场复苏与转型

2025年上半年，中国医疗器械行业业绩同比下滑，但第二季度环比改善，海外和创新类资产韧性十足。25Q2行业整体收入环比25Q1提升8.2%，归母净利润环比25Q1下滑2.2%，预期下半年趋势仍将保持环比改善。

近期，第11批国家药品集采文件发布，本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。文件提到，本次集采优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价。

政策面出现积极信号，集采规则的优化反映了医保局正在积极推动医药“反内卷”，内需市场有望持续改善。业绩层面看，2025年医疗器械指数预计归母净利润427.26亿元，同比增速或转正+25.91%。

出海成为医疗器械行业的重要增长点。25年1-5月医疗仪器及器械出口累计同比增长6%，维持扎实增速。25年7月，当月整体医疗仪器及器械出口达15亿元人民币，同比增长12.3%。

未来展望：恒瑞的医疗器械雄心

恒瑞医药作为我国制药龙头企业，正在实施创新和国际化双轮驱动战略。公司拥有110多款商业化药物，包括23款新分子实体创新药和4款其他创新药。

在出海方面，公司BD进程不断加快，与MNC加强合作。2025年已实现与默沙东、默克、GSK多家MNC的BD合作。自2018年以来，公司与全球合作伙伴进行了13笔对外许可交易，涉及16个分子实体，潜在总交易额约为140亿美元。

恒瑞从前期follow-on到单个创新药获批上市到如今多种类创新药全面储备，以平台化保障公司长期创新药商业化进程。这种平台化思路很可能也会复制到医疗器械领域。

随着国产ECMO系统的获批和瑞利源公司的成立，恒瑞在医疗器械领域的布局已初步形成从研发、生产到商业化的完整体系。未来，恒瑞很可能在高端医疗器械领域继续拓展，实现“中国心·中国肺·中国芯”的全产业链国产化替代。

医疗器械板块有望迎来“政策优化+景气回升+业绩复苏”下的估值修复机会。2025年以来医疗设备招投标持续回暖，随着库存逐步消耗，部分企业2025Q3业绩有望反转。

恒瑞医药系的医疗器械布局正在加速。从ECMO到新成立的瑞利源，孙飘扬的棋局正在扩大。在中国医疗器械市场复苏与转型的背景下，恒瑞的这次布局可能成为企业第二次增长曲线的重要起点。

未来几年，中国医疗器械市场将迎来更多如恒瑞一样的跨界企业，它们不仅在制药领域深耕，更在高端医疗器械领域打破国外垄断，实现国产替代，最终在全球市场占据一席之地。

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