得益于政策支持、医疗需求增长以及国内创新能力提升，高端医疗器械市场规模呈现出快速增长态势，我国进入医疗器械创新审批通道及获批的医疗器械产品的数量持续增长。在医药行业集采、合规的双重压力下，国产医疗器械企业的发展从粗放型向价值型转变，研发投入持续增加。

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100家器械上市企业

研发费用公开

同花顺问财数据显示，截至2025年6月30日，A股医疗器械上市企业研发费用排名前10的企业分别为迈瑞医疗（16.07亿）、联影医疗（7.66亿）、乐普医疗（3.95亿）、鱼跃医疗（2.95亿）、万泰生物（2.76亿）、华大智造（2.72亿）、安图生物（2.5亿）、开立医疗（2.44亿）、新产业（2.37亿）、楚天科技（2.27亿）。

100家A股上市医疗器械企业里，研发费用超过10亿的只有迈瑞医疗一家，研发费用率在20%以上的包括万泰生物、华大智造、开立医疗、九安医疗、东方生物、普门科技、达安基因等。

招行证券统计显示，上半年整体医疗器械行业研发费用率为9.3%（-0.3pct），销售费用率 16.7%（+0.3pct），管理费用率 8.6%（+0.6pct）。

整体来看，国内企业受发展规模限制，研发投入不足国际水平的五分之一。在Medical Design & Outsourcing最新发布的全球2025年医疗器械百强榜中，仅有迈瑞医疗和微创医疗两家入榜。高端医疗器械领域仍然受外资品牌主导，核心部件如 CT 球管、超导磁体长期依赖进口，关键材料进口比例仍然较大。

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创新支持政策全链条覆盖

头部械企集体冲刺高端领域

医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。我国高端医疗器械发展仍面临多重技术瓶颈，产业链上游自主创新不足，导致生产成本高且技术迭代受制于人。

为控制原材料成本和提高供应链风险应对水平，头部医疗器械企业正在不断加大研发投入力度，加速向高端和核心领域冲刺。

迈瑞目前已建立了全球化的创新交流与实践平台，高效整合全球资源，构建了国际领先的医疗产品创新体系（MPI）、产品生命周期管理电子平台系统（PLM），以市场为核心，以临床需求为导向，通过需求管理、产品规划、组合管理等行为，从而保证开发正确的市场需要的产品。

其中生命信息与支持业务各主要产品的技术水平和数智化解决方案能力已逐渐步入全球引领行列，该业务已实现了高端客户群的重大突破。

体外诊断方面，未来三年，迈瑞化学发光的项目数量每年新增至少 15 项，计划用两年左右的时间做到核心项目的竞争力全面对标国际巨头，同时做到试剂成本大幅下降，开始全面的高端突破。

联影在医疗设备方面一直走高举高打路线。其3.0T磁共振产品线在2025上半年中国市场占有率同比提升超5个百分点。2025年7月，联影新一代 uMR Ultra 3.0T磁共振系统获得 FDA（510k）批准上市，标志着联影医疗高端磁共振产品成功进入全球最严苛、最具影响力的市场体系。

在尚未有产品上市的超声领域，联影同样走高端路线。联影将超声产品线定位为全球医疗机构打造“全覆盖、高性能、数智化”的临床超声产品和解决方案，并实现全面自主可控，计划在国内外多个细分市场推出全线超声新品，预计今年年底至明年年初进行全球市场发布。

开立医疗在高端台式超声方面，2024 年推出了高端全身机器 S80 及高端妇产机P80，标志着开立医疗在高端超声领域正式取得突破性进展。此外，开立医疗已启动在武汉投资建设高端医疗器械研发生产基地。

政策方面，国家到地方对创新医疗器械的扶持逐渐呈现全链条化，在研发、审批、上市、监管、国际化等多环节给予支持。

2025 年 7 月 3 日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，聚焦“创新”主线，以全链条支持举措加速高端医疗器械创新转化。聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等新质生产力关键领域，以十大举措构建从研发审批到上市后监管、再到出海的全链条支持体系。

具体措施包括，优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调。

地方上，北京、上海、海南、广西等省市先后发布高端医疗器械重要支持举措，从资金投入到制度建设上给予实际层面的扶持倾斜。

如《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》中提出，到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家，建设高端医疗器械产业集聚区3个。

根据弗若斯特沙利文数据统计，2020年-2024年，中国医疗器械总体市场规模已从7,298亿元人民币增至9,417亿元人民币，CAGR为6.6%。预计到2026年，中国医疗器械总体市场规模将达到11,070亿元人民币。

在发改、工信、药监等部门不断出台政策引导下，供给端和需求端正在发生变化，国产医疗器械企业向高端领域的进军速度加快，国际巨头主导高端市场的格局将不断被打破。