2025年8月22日,国家药品监督管理局批准了江苏畅医达医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤辅助栓塞支架”和晨兴(南通)医疗器械有限公司的“肺动脉取栓支架系统”两个创新产品注册申请。
截至目前,我国上市的创新医疗器械累计366项。
产品介绍:TaminoVIA®颅内动脉瘤辅助栓塞支架
TaminoVIA®颅内动脉瘤辅助栓塞支架由江苏畅医达医疗科技有限公司研发,用于辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤。
结构组成
产品主要由颅内支架和输送元件组成,部分规格包含输送导管:
输送元件:由输送杆和导入鞘构成;
输送导管:由微导管与塑形针组成;
支架:为单丝编织、两端封闭的自膨式弹性结构。
设计特点
双端封闭设计:避免裸露编织丝,减少血管损伤风险,同时在径向压力下形成偏转弹性力,增强整体支撑。
可调节结构:两端喇叭口张开角度与支架长度均可调节,既提高贴壁性,也可在需要时增加局部金属覆盖率。
小网孔与编织工艺:高金属覆盖率,在瘤颈处形成一定血流导向效果,有助于封闭瘤颈并保护分支血管。
显影与回收:全轮廓高亮显影,释放过程<80%可回收,便于医生在手术中进行调整。
规格与适配性
支架直径范围覆盖 2.0–5.5 mm,适用于 17/21 输送系统,可顺利到达远端病变位置。
临床价值
TaminoVIA®以复杂的单丝编织工艺、灵活的可调节设计和高贴壁性,为颅内动脉瘤的介入治疗提供了新的解决方案。其在减少血管壁损伤、提升瘤颈封闭效果和远端操作可达性方面具有临床优势,有望改善患者的整体治疗体验与预后。
公司介绍
江苏畅医达医疗科技有限公司是集科研、生产、营销一体化的高科技创新企业,目前公司产品涉及神经介入、神经调控两大治疗方向,治疗方案覆盖出血性脑卒中、缺血性脑卒中,外周神经刺激、深部脑神经刺激、皮层感知深脑刺激等多个疾病领域,是国内唯一在神经科学赛道全线规划布局的公司。
产品介绍:TwiFlow™肺动脉血栓取出系统
肺栓塞(Pulmonary Embolism, PE) 是常见的三大致死性心血管疾病之一,临床特征为高发病率、高致残率和高死亡率。据国内数据统计,每10万人中约有110人会发生肺栓塞,其中约11%的患者在入院第一个小时内死亡。急性大面积栓塞患者病情危重,部分病例还会进展为慢性血栓性肺动脉高压,严重影响生活质量并带来沉重的医疗和社会负担。临床迫切需要安全高效的治疗手段。
产品定位
据公司公开信息,TwiFlow™肺动脉血栓取出系统是一款经股静脉路径导入的大口径取栓装置,适用于肺动脉主干及其分支血栓的清除。通过快速取出血栓,该系统可恢复肺动脉血流、改善右心功能,并显著缓解临床症状。
设计与应用特点
大口径取栓:适配肺动脉主干和分支病变,提高清除效率;
术前准备简便:操作路径明确,缩短抢救时间;
术中效率高:有效取出大量血栓,快速解除阻塞;
术后恢复快:无需额外溶栓药物辅助,减少出血并发症风险,患者恢复周期缩短。
临床价值
TwiFlow™针对肺栓塞这一急危重症场景提供了一种直接、快速、低并发症风险的解决方案。其在重症救治中的应用,有望改善患者的早期生存率和长期生活质量。
公司介绍
晨兴(南通)医疗器械有限公司是一家专注于心肺介入器械研发、生产和销售的高科技企业公司。公司自2021年4月成立以来,人工心脏瓣膜、心衰类医疗器械、外周取栓类器械等核心产品均自主研发设计,拥有从设计、工艺优化至产品定型过程中关键技术的知识产权,目前已授权实用新型专利36件、发明专利1件、外观专利3件。
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